鹽酸林可霉素注射液

阿立哌唑片

本品的主要成份為鹽酸林可霉素。

本品主要成分為阿立哌唑。

晉城海斯制藥有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H14023560

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061304

本品適用于敏感葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌及厭氧菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，后兩種病種可根據(jù)情況單用本品或與其他抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用。此外有應(yīng)用青霉素指征的患者，如患者對(duì)青霉素過(guò)敏或不宜用青霉素者本品可用作替代藥物。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。

1、肌內(nèi)注射：成人一日0.6-1.2g，小兒每日按體重10-20mg/kg，分次注射。 2、靜脈滴注： （1）一般成人一次0.6g，每8小時(shí)或12小時(shí)1次，每0.6g溶于100-200ml輸液中，滴注1-2小時(shí)。 （2）小兒每日按體重10-20mg/kg。需注意靜脈滴注時(shí)每0.6g溶于不少于100ml的溶液中，滴注時(shí)間不少于1小時(shí)。嬰兒小于4周者不用。

成人：口服，每日一次。常用量：阿立哌唑的推薦起始劑量和治療劑量是10或15mg/天，不受進(jìn)食影響。系統(tǒng)評(píng)估顯示阿立哌唑的臨床有效劑量范圍為10-30mg/天。高劑量的療效并不優(yōu)于10mg或15mg/天的低劑量。用藥2周內(nèi)(藥物達(dá)穩(wěn)態(tài)所需時(shí)間)不應(yīng)增加劑量，2周后，可根據(jù)個(gè)體的療效和耐受情況適當(dāng)調(diào)整，但加藥速度不宜過(guò)快。 特殊人群的劑量：一般不需要根據(jù)年齡、性別、種族或腎、肝功能損害情況調(diào)整劑量。同時(shí)服用CYPA抑制劑的劑量調(diào)整：當(dāng)同時(shí)服用酮康唑時(shí)，應(yīng)將阿立哌唑的劑量減至常用量的一半。停用CYP3A4抑制劑時(shí)，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。同時(shí)服用CYP2D6抑制劑的劑量調(diào)整:當(dāng)同時(shí)服用CYP2D6抑制劑(例如奎尼丁、氟西汀或帕羅西汀)時(shí)，應(yīng)將阿立哌唑的劑量至少減至其常用量的一半。停用CYP2D6抑制劑時(shí)，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。同時(shí)服用CYP3A4誘導(dǎo)劑的劑量調(diào)整：當(dāng)同時(shí)服用CYP3A4誘導(dǎo)劑(例如卡馬西平)時(shí)，阿立哌唑的劑量應(yīng)加倍(至20或30mg)。追加劑量應(yīng)建立在臨床評(píng)估基礎(chǔ)之上。當(dāng)停用卡馬西平時(shí)，阿立哌唑的劑量應(yīng)降至10-15mg。從服用其它抗精神病藥改用本品時(shí):尚未系統(tǒng)評(píng)估精神分裂癥患

對(duì)林可霉素和克林霉素有過(guò)敏史的患者禁用。

在7951例精神分裂癥，雙相障礙躁狂發(fā)作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量，上市前臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5235個(gè)病例年?？傆?jì)2280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲，對(duì)照和非對(duì)照開(kāi)放試驗(yàn)，住院和門(mén)診患者的試驗(yàn)，固定劑量和可變劑量的試驗(yàn)，以及短期和長(zhǎng)期藥物試驗(yàn)。在服藥期間的不良事件通過(guò)自發(fā)性報(bào)告，以及體格檢查，生命體征，體重，實(shí)驗(yàn)室分析和心電圖(ECG)的結(jié)果獲得。不良事件發(fā)生率是指治療中至少經(jīng)歷過(guò)一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現(xiàn)，或在接受治療時(shí)比基線評(píng)價(jià)惡化，即認(rèn)為該事件是由治療引起的。沒(méi)有考慮通過(guò)研究者評(píng)估因果關(guān)系來(lái)選擇不良事件，即全部報(bào)告的不良事件都被納入統(tǒng)計(jì)。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕婦女中進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟⑶铱刂屏己玫难芯?。懷孕婦女服用阿立哌唑是否會(huì)引起胎兒損害或影響生殖能力，尚不清楚。對(duì)于孕婦，只有當(dāng)對(duì)胎兒的潛在利益高于潛在危險(xiǎn)時(shí)，才可以使用。阿立哌唑?qū)θ祟愱囃春头置涞挠绊懮胁磺宄?。阿立哌唑可分泌到哺乳期大鼠的乳汁中。阿立哌唑及其代謝物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建議服用阿立哌唑的婦女停止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年患者用藥的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：在上市前臨床試驗(yàn)中接受阿立哌唑治療的7,951例患者中，991例（12%）年齡≥65歲，789例（10%）年齡≥75歲。991例患者中的大多數(shù)（88%）被診斷為阿爾茨海默性癡呆。阿立哌唑治療精神分裂癥和雙相障礙躁狂發(fā)作的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中未錄入足夠的年齡在65歲或65歲以上的病例，以至不能確定老年患者對(duì)治療的反應(yīng)是否不同于年輕受試者。年齡對(duì)單劑量15mg阿立哌唑的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響。與年輕成人（18～64歲）受試者比較，老年受試者（≥65歲）的阿立哌唑清除率降低20%，但在精神分裂癥患者的人口藥代動(dòng)力學(xué)分析中沒(méi)有顯示年齡的影響。對(duì)老年阿爾茨海默病相關(guān)精神病患者的研究提示，與年輕精神

本品適用于敏感葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌及厭氧菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，后兩種病種可根據(jù)情況單用本品或與其他抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用。此外有應(yīng)用青霉素指征的患者，如患者對(duì)青霉素過(guò)敏或不宜用青霉素者本品可用作替代藥物。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。

1、胃腸道反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等癥狀；嚴(yán)重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴(yán)重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發(fā)熱、異?？诳屎推７Γ倌ば阅c炎）；腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。 2、血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減低、中性粒細(xì)胞缺乏和血小板減少，再生障礙性貧血罕見(jiàn)。 3、過(guò)敏反應(yīng)：可見(jiàn)皮疹、瘙癢等，偶見(jiàn)蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫和血清病反應(yīng)等，罕有表皮脫落、大皰性皮炎、多形紅斑和S-J綜合征的報(bào)道。 4、偶有應(yīng)用本品引起黃疸的報(bào)道。 5、快速滴注本品時(shí)可能發(fā)生低血壓、心電圖變化甚至心跳、呼吸停止。 6、靜脈給藥可引起血栓性靜脈炎。

1、對(duì)本品過(guò)敏時(shí)有可能對(duì)克林霉素類也過(guò)敏。 2、對(duì)診斷的干擾：服藥后血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶可有增高。 3、下列情況應(yīng)慎用： （1）腸道疾病或有既往史者，特別如潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素雙關(guān)腸炎（本品可引起偽膜性腸炎）。 （2）肝功能減退。 （3）腎功能嚴(yán)重減退。 4、用藥期間需密切注意大便次數(shù)，如出現(xiàn)排便次數(shù)增多，應(yīng)注意假膜性腸炎的可能，需及時(shí)停藥并作適當(dāng)處理。 5、為防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生，用本類藥物治療溶血性鏈球菌感染時(shí)的療程，至少為10日。 6、處理本品所致的假膜性腸炎，輕癥患者停藥后可能恢復(fù)，中等至重癥患者需糾正水、電解質(zhì)紊亂。如經(jīng)上述處理病情無(wú)明顯好轉(zhuǎn)者，則應(yīng)口服甲硝唑250-500mg，一日3次。如復(fù)發(fā)時(shí)可再用甲硝唑口服仍可有效，仍無(wú)效時(shí)可改用萬(wàn)古霉素（或者去甲萬(wàn)古霉素）口服，成人每日0.5-2.0g，分3-4次服用。 7、偶爾會(huì)導(dǎo)致不敏感微生物的過(guò)度繁殖或引起二生感染，一旦發(fā)生二重感染，需采取相應(yīng)措施。 8、既往有哮喘或其他過(guò)敏史者慎用。 9、療程長(zhǎng)者，需定期檢測(cè)肝、腎功能和血常規(guī)。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品經(jīng)胎盤(pán)后可在胎兒肝中濃縮，雖人類應(yīng)用時(shí)尚無(wú)發(fā)生問(wèn)題的報(bào)告，但在孕婦中應(yīng)用需充分權(quán)衡利弊。本品可分泌至母乳中，哺乳期婦女也應(yīng)慎用，如必須采用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。 11、兒童用藥：小于1個(gè)月的嬰兒不宜應(yīng)用。 12、老年用藥：患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病的老年人易發(fā)生腹瀉或假膜性腸炎等不良反應(yīng)，用藥時(shí)需密切觀察。 13、藥物過(guò)量：藥物過(guò)量時(shí)主要是對(duì)癥療法和支持療法，如補(bǔ)液等。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童、青少年慎用；3. 老年患者慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與酒精同服；6. 服藥期間避免駕駛或操作機(jī)械；7. 定期監(jiān)測(cè)肝腎功能；8. 出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥。