雷貝拉唑鈉

匹多莫德顆粒

本品主要成分為雷貝拉唑鈉。

本品主要成份為：匹多莫德。其化學(xué)名稱為：（R）-3-[(S)－（5－氧-2-吡咯烷基）－羰基]－噻唑烷基－4－羧酸。 分子式：C9H12N2O4S 分子量：244.26

晉城海斯制藥有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080124

國藥準(zhǔn)字H20030225

1、活動性十二指腸潰瘍。

本品為免疫增強(qiáng)劑，適用于細(xì)胞免疫功能低下的臨床患者； 1.呼吸道反復(fù)感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻吼科反復(fù)感染（鼻炎鼻竇炎耳炎、咽炎扁桃體炎）； 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染等。 4.婦科感染； 用于減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；本品也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 雷貝拉唑鈉腸溶片： 1、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、卓-艾氏綜合征：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次；根據(jù)病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情況下，胃潰瘍和吻合口潰瘍的療程不超過8周，十二指腸潰瘍的療程不超過6周。 2、反流性食管炎：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次。根據(jù)病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情況下，反流性食管炎的療程不超過8周。對于持續(xù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每次口服本品10mg，每日1次。 3、輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌：通常，成人每次同時口服本品10mg、阿莫西林750mg、克拉霉素200mg，每日2次連續(xù)服用7日?？死顾貏┝靠砂葱枰m當(dāng)增加，最高劑量為每次400mg，每日2次。注意對于病情嚴(yán)重及復(fù)發(fā)性、頑固性病例，建議每次口服本品20mg，每日1次（復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療除外）。 雷貝拉唑鈉腸溶膠囊： 1、本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整粒吞服。 2、成年人/老年患者的用藥： （1）活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者：一次20mg，一日1次，晨服。 ①大多數(shù)活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能痊愈。 ②一些十二指腸潰瘍患者對晨服10mg，一日1次的治療量即有反應(yīng)。 ③大多數(shù)活動性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥6周才可痊愈。 （2）侵蝕性或潰瘍性的胃-食管反流征（GERD）患者：一次20mg，一日1次，療程為4-8周。 （3）胃-食管反流征（GERD）的長期治療方案的維持治療：療程為12個月，維持治療量為一次10mg或20mg，一日1次。一些患者對一日10mg的維持治療量即有反應(yīng)。 （4）幽門螺旋桿菌的根治性治療：與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫捎糜诟斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。本品應(yīng)在早晨、餐前服用，盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進(jìn)行。 3、肝腎功能不全患者的用藥：肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)。但在對有嚴(yán)重的肝功能不全患者用藥時，應(yīng)參見“不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)”。

項(xiàng)。尚無2歲以下兒童應(yīng)用報道。

1、對本品任何成分有藥物過敏史的患者。 2、正在服用硫酸阿扎那韋的患者。

尚未有用本品出現(xiàn)嚴(yán)重副作用的報導(dǎo)。少見的不良反應(yīng)有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹等，一般無須停藥治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料，盡管動物實(shí)驗(yàn)無生殖毒性，仍不適用，妊娠3個月內(nèi)婦女禁用。 兒童用藥：嚴(yán)格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見

1、活動性十二指腸潰瘍。

本品為免疫增強(qiáng)劑，適用于細(xì)胞免疫功能低下的臨床患者； 1.呼吸道反復(fù)感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻吼科反復(fù)感染（鼻炎鼻竇炎耳炎、咽炎扁桃體炎）； 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染等。 4.婦科感染； 用于減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；本品也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥。

1、休克及類過敏反應(yīng)：本品可能會引起休克（發(fā)病率不明）或類過敏反應(yīng)（發(fā)病率不明）。因此治療期間應(yīng)密切觀察患者，一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?2、低鈉血癥：本品可能引起低鈉血癥（發(fā)病率不明）。一旦出現(xiàn)此異常狀況應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?3、暴發(fā)型肝炎、肝功能障礙及黃疸：本品可能引起暴發(fā)型肝炎（發(fā)病率不明）、肝功能障礙（0.1%-5%）、黃疸（發(fā)病率不明）。因此一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?4、間質(zhì)性肺炎：本品可能引起間質(zhì)性肺炎（<0.1%）。一旦出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難及異常呼吸音（爆裂音），應(yīng)立即進(jìn)行胸部X射線或其他檢查，停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚?，例如給予甾類皮質(zhì)激素進(jìn)行治療。 5、中毒性表皮溶解壞死，皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）及多形性紅斑：本品可能引起皮膚病，例如Stevens-Johnson綜合征（發(fā)病率不明）及多形性紅斑（發(fā)病率不明）。治療期間應(yīng)密切觀察患者，一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?6、急性腎功能衰竭，間質(zhì)性腎炎：本品可能引起急性腎功能衰竭（發(fā)病率不明）及間質(zhì)性腎炎（發(fā)病率不明）。應(yīng)注意進(jìn)行患者腎功能檢查（如血尿素氮、肌酐等）。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?7、全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少及溶血性貧血：本品可能引起全血細(xì)胞減少（發(fā)病率不明）、粒細(xì)胞缺乏癥（發(fā)病率不明）、血小板減少（0.1%-5%）以及溶血性貧血（發(fā)病率不明）。因此一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?8、橫紋肌溶解癥：本品可能引起橫紋肌溶解（發(fā)病率不明），并出現(xiàn)肌痛、無力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶、肌紅蛋白的含量升高。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?9、視力障礙：本品可能引起視力障礙。旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?10、血管性水腫，支氣管痙攣：本品可能引起血管性水腫，支氣管痙攣。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?11、意識錯亂：本品可能引起譫妄、行為異常、定向障礙、幻覺、焦慮、易激惹和有攻擊性等。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?12、其他不良反應(yīng)詳見說明書。

本品是一種人工合成的口服免疫增強(qiáng)劑,通過刺激和調(diào)節(jié)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)而起作用。 毒理研究 重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的4.9倍）組動物尿pH值和尿蛋白增高，組織學(xué)檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結(jié)外皮層細(xì)胞增加，少數(shù)雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關(guān)。大鼠連續(xù)4周灌服本品1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的7.3倍），可引起少數(shù)動物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應(yīng)性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織學(xué)改變。Beagle犬連續(xù)52周灌服本品，劑量達(dá)600mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的12.2倍）時，偶見少數(shù)動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴(kuò)張和間質(zhì)纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。 遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、L5178Y細(xì)胞基因突變試驗(yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、哺乳動物Hela S3細(xì)胞DNA損傷試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性： 一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經(jīng)口給予本品

1、本品為腸溶衣片，患者注意在服用時不能咀嚼或壓碎，應(yīng)整片吞服。 2、服用本品時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在確診為非惡性腫瘤的前提下開始服用本品。 3、對有藥物過敏病史、肝功能障礙的患者（有肝硬化患者服藥后出現(xiàn)肝性腦病的報告）及老年患者應(yīng)慎重使用本品。 4、使用本品治療時應(yīng)密切觀察患者病情，并將用藥量控制在治療所需的最低劑量。由于本品尚無充分的長期使用經(jīng)驗(yàn)，故不宜用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍的維持治療。 5、對于反流性食管炎的維持治疔，只適用于復(fù)發(fā)性和頑固性病例，對無需進(jìn)行維持治療的患者應(yīng)避免使用。當(dāng)患者飲食和飲酒的生活方式得到改善并在相當(dāng)長的一段時間沒有復(fù)發(fā)時，應(yīng)停止用藥。在維持治療期間，建議講切監(jiān)測例如定期的內(nèi)窺鏡檢查。 6、本品在原產(chǎn)國日本尚缺乏對反流性食管康復(fù)維待治的長期安全性研究資料（在日本無6個月以上用藥經(jīng)驗(yàn)，但在其他國家有年以上的用藥經(jīng)驗(yàn)）。 7、當(dāng)本品輔助用于胃潰瘍或長指腸微瘍患者根除難螺旋菌，對于阿莫西林和克拉霉素的藥品說明書中所標(biāo)示的禁忌、慎重用藥、嚴(yán)重的不良反應(yīng)及其他注意事項(xiàng)，應(yīng)再次進(jìn)行檢查。 8、關(guān)于13C尿素呼吸試驗(yàn)的過意事：服用質(zhì)子泵抑制劑（例如雷貝拉唑鈉）以及抗生素（例如阿莫西林和克拉霉素）期間或用停用后的短時間，13C尿素呼吸試驗(yàn)可能顯示假陰性結(jié)果。因此，應(yīng)在停止服用述藥物4周以后，再進(jìn)行13C尿素呼吸試驗(yàn)檢測幽門螺旋桿菌的根除效果。 9、據(jù)報道，長期使用本品可導(dǎo)致良性胃息肉。 10、大鼠口服給藥25mg/kg/日或更大劑量，可觀察到甲狀腺重量增加及血液中甲狀腺素水平升高。臨床使用本品期間應(yīng)注意監(jiān)測甲狀腺功能。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦或可能懷孕的婦女使用本品時，應(yīng)在判斷其治療的益處明顯大于風(fēng)險的前提下方可用藥。 （2）哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。必須用藥時，應(yīng)停止哺乳。 12、兒童用藥：本品尚缺乏兒童臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和安全性研究資料，不推薦使用。 13、老年用藥：老年人應(yīng)慎重使用本品。本品主要在肝臟代謝，而一般情況下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反應(yīng)。因此，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)采取暫時停藥/增加停藥間期并進(jìn)行監(jiān)測等措施。 14、藥物過量：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可參考文獻(xiàn)。

高敏體質(zhì)慎用；妊娠三個月內(nèi)婦女應(yīng)慎用；因食物影響本藥的吸收，所以，本品應(yīng)在兩餐間服用。