碳酸氫鈉注射液

醋酸甲羥孕酮片

本品主要成份為碳酸氫鈉。

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮?；瘜W(xué)名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

石家莊四藥有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準(zhǔn)字H13023197

注冊證號(hào)H20140648

1、本品用于治療代謝性酸中毒。治療輕至中度代謝性酸中毒，以口服為宜。重度代謝性酸中毒則應(yīng)靜脈滴注，如嚴(yán)重腎臟病、循環(huán)衰竭、心肺復(fù)蘇、體外循環(huán)及嚴(yán)重的原發(fā)性乳酸性酸中毒、糖尿病、酮癥酸中毒等。

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

1、代謝性酸中毒，靜脈滴注。所需劑量按下式計(jì)算：補(bǔ)堿量（mmol）＝(－2.3－實(shí)際測得的BE值)×0.25×體重(kg)，或補(bǔ)堿量（mmol）＝正常的CO2CP－實(shí)際測得的CO2CP（mmol）×0.25×體重(kg)。除非體內(nèi)丟失碳酸氫鹽，一般先給計(jì)算劑量的1/3-1/2，4-8小時(shí)內(nèi)滴注完畢。心肺復(fù)蘇搶救時(shí)，首次1mmol/kg，以后根據(jù)血?dú)夥治鼋Y(jié)果調(diào)整用量（每1g碳酸氫鈉相當(dāng)于12mmol碳酸氫根）。 2、靜脈用藥還應(yīng)注意下列問題： （1）靜脈應(yīng)用的濃度范圍為1.5%（等滲）至8.4%。 （2）應(yīng)從小劑量開始，根據(jù)血中pH值、碳酸氫根濃度變化決定追加劑量。 （3）短時(shí)間大量靜脈輸注可致嚴(yán)重堿中毒、低鉀血癥、低鈣血癥。當(dāng)用量超過每分鐘10ml高滲溶液時(shí)可導(dǎo)致高鈉血癥、腦脊液壓力下降甚至顱內(nèi)出血，此新生兒及2歲以下小兒更易發(fā)生。故以5%溶液輸注時(shí)，速度不能超過每分鐘8mmol鈉。但在心肺復(fù)蘇時(shí)因存在致命的酸中毒，應(yīng)快速靜脈輸注。 3、堿化尿液，成人：口服首次4g，以后每4小時(shí)1-2g。靜脈滴注，2-5mmol/kg，4-8小時(shí)內(nèi)滴注完畢。小兒：口服，每日按體重1-10mmol/kg。

給藥途徑：口服。本品須在有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生指導(dǎo)下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達(dá) 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

尚不明確。

應(yīng)用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應(yīng)，按照不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度而非發(fā)生頻率依次羅列如下： 免疫系統(tǒng)異常 超敏反應(yīng)（如過敏反應(yīng)和過敏樣反應(yīng)、血管性水腫） 內(nèi)分泌異常 腎上腺皮質(zhì)激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵 代謝和營養(yǎng)異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識(shí)模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經(jīng)質(zhì) 神經(jīng)系統(tǒng)異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應(yīng)（手細(xì)顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內(nèi)障、視網(wǎng)膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動(dòng)過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發(fā)、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常 糖尿 生殖系統(tǒng)和乳腺異常 異常子宮出血（不規(guī)律、增加、減少）、閉經(jīng)、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應(yīng)、不適、發(fā)熱 實(shí)驗(yàn)室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報(bào)告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內(nèi)暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關(guān)。如果患者在使用本品時(shí)妊娠，則應(yīng)被告知本品對(duì)于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產(chǎn)物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據(jù)提示這將對(duì)被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒有證據(jù)顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項(xiàng)適用于每個(gè)年齡組。

1、本品用于治療代謝性酸中毒。治療輕至中度代謝性酸中毒，以口服為宜。重度代謝性酸中毒則應(yīng)靜脈滴注，如嚴(yán)重腎臟病、循環(huán)衰竭、心肺復(fù)蘇、體外循環(huán)及嚴(yán)重的原發(fā)性乳酸性酸中毒、糖尿病、酮癥酸中毒等。

本品用于治療下列疾?。?乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

1、大量注射時(shí)可出現(xiàn)心律失常、肌肉痙攣、疼痛、異常疲倦虛弱等，主要由于代謝性堿中毒引起低鉀血癥所致。 2、劑量偏大或存在腎功能不全時(shí)，可出現(xiàn)水腫、精神癥狀、肌肉疼痛或抽搐、呼吸減慢、口內(nèi)異味、異常疲倦虛弱等。主要由代謝性堿中毒所致。 3、長期應(yīng)用時(shí)可引起尿頻、尿急、持續(xù)性頭痛、食欲減退、惡心嘔吐、異常疲倦虛弱等。

1、對(duì)診斷的干擾：對(duì)胃酸分泌試驗(yàn)或血、尿pH測定結(jié)果有明顯影響。 2、下列情況慎用： （1）少尿或無尿，因能增加鈉負(fù)荷。 （2）鈉潴留并有水腫時(shí)，如肝硬化，充血性心力衰竭，腎功能不全，妊娠高血壓綜合癥。 （3）原發(fā)性高血壓，因鈉負(fù)荷增加可能加重病情。 3、下列情況不作靜脈內(nèi)用藥： （1）代謝性或呼吸性堿中毒。 （2）因嘔吐或持續(xù)胃腸負(fù)壓吸引導(dǎo)致大量氯丟失，而極有可能發(fā)生代謝性堿中毒。 （3）低鈣血癥時(shí)，因本品引起堿中毒可加重低鈣血癥表現(xiàn)。 4、當(dāng)藥物性狀發(fā)生改變時(shí)，如瓶內(nèi)有異物，顏色改變，請(qǐng)勿使用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）長期或大量應(yīng)用可致代謝性堿中毒，并且鈉負(fù)荷過高引起水腫等，孕婦應(yīng)慎用。 （2）本品可經(jīng)乳汁分泌，但對(duì)嬰兒的影響尚無有關(guān)資料。 6、兒童用藥：治療酸中毒，參考成人劑量。心肺復(fù)蘇搶救時(shí)，首次靜注按體重1mmol/kg，以后根據(jù)血?dú)夥治鼋Y(jié)果調(diào)整用量。 7、老人用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 8、用藥過量：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

本品應(yīng)該在有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤專科醫(yī)師監(jiān)督指導(dǎo)下使用，且患者須進(jìn)行定期隨訪。 ·應(yīng)對(duì)本品治療期間發(fā)生的意外陰道出血進(jìn)行仔細(xì)檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內(nèi)膜或?qū)m頸組織時(shí)，應(yīng)告知病理學(xué)家（實(shí)驗(yàn)室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應(yīng)慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時(shí)應(yīng)受到密切監(jiān)測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現(xiàn)糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時(shí)應(yīng)受到密切觀察。 ·應(yīng)告知醫(yī)生/實(shí)驗(yàn)室本品的應(yīng)用可降低下述內(nèi)分泌指標(biāo)的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質(zhì)醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結(jié)合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發(fā)眼球突出、復(fù)視或偏頭痛，在檢查期間不應(yīng)再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網(wǎng)膜血管病變，則應(yīng)立即停藥。 ·雖然應(yīng)用醋酸甲羥孕酮與誘發(fā)血栓栓塞性疾病并無明確因果關(guān)系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對(duì)于接受本品治療時(shí)發(fā)生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會(huì)引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的