依諾達(dá)(阿奇霉素葡萄糖注射液)

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

本品主要成份為阿奇霉素和葡萄糖。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

石家莊四藥有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051730

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061263

本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染：由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他摩拉菌、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采用靜脈滴注治療的社區(qū)獲得性肺炎。由沙眼衣原體、淋病雙球菌、人型支原體引起的需首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。若懷疑合并厭氧菌感染，應(yīng)合用抗厭氧菌的抗菌素。

用于治療抑郁癥。

靜脈滴注，每0.5g阿奇霉素滴注時(shí)間不少于60分鐘。治療社區(qū)獲得性肺炎，成人用量為每次0.5g，每天1次，至少連續(xù)用藥2天。繼之換用口服阿奇霉素口服制劑0.5g／天，治療7-10天為一個(gè)療程。轉(zhuǎn)為口服治療的時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。治療盆腔炎，成人用量為每次0.5g，每天1次，用藥1天或2天后，改用阿奇霉素口服制劑0.25g，以7天為一個(gè)療程。轉(zhuǎn)為口服治療時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。若懷疑合并有厭氧菌感染，應(yīng)合用抗厭氧菌藥物。

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

對(duì)阿奇霉素、紅霉素或其他任何大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)基于所有關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗(yàn)資料。一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點(diǎn)平均值升高；與對(duì)照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。血糖調(diào)整-在3項(xiàng)治療糖尿病性神經(jīng)痛的臨床試驗(yàn)中，平均糖尿病持續(xù)時(shí)間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項(xiàng)試驗(yàn)的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對(duì)照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時(shí)，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報(bào)告停藥后癥狀，最常見報(bào)告的癥狀包括下列臨床試驗(yàn)中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢(mèng)魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現(xiàn)的自發(fā)不良反應(yīng)報(bào)告下列不良反應(yīng)發(fā)生率（0.01%-

本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染：由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他摩拉菌、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采用靜脈滴注治療的社區(qū)獲得性肺炎。由沙眼衣原體、淋病雙球菌、人型支原體引起的需首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。若懷疑合并厭氧菌感染，應(yīng)合用抗厭氧菌的抗菌素。

用于治療抑郁癥。

1、本品常見不良反應(yīng)有： （1）胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等。     （2）局部反應(yīng)：注射部位疼痛、局部炎癥等。    （3）皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢等。     （4）其它反應(yīng)：如厭食、頭暈或呼吸困難等。 2、本品也可引起下列反應(yīng)：     （1）消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等。     （2）神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等。     （3）過敏反應(yīng)：支氣管痙攣等。     （4）其它反應(yīng)：味覺異常等。     （5）實(shí)驗(yàn)室檢查：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。

通過兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導(dǎo)CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。

1、肝臟是阿奇霉素的主要排泄途徑，肝功能不全者應(yīng)慎用。尚無(wú)本品用于腎功能不全患者的數(shù)據(jù)，同樣應(yīng)慎用。 2、臨床試驗(yàn)中有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類藥物出現(xiàn)室性心動(dòng)過速、心律不齊、個(gè)例出現(xiàn)Q-T間期延長(zhǎng)。上市后不良反應(yīng)報(bào)道以往有心肌壞死患者口服阿奇霉素治療有出現(xiàn)心律不齊。 3、治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮是否有偽膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確定，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。 4、每0.5g阿奇霉素每次滴注時(shí)間不少于60分鐘，滴注濃度不得高于2.0mg/ml。 5、同其他抗生素制劑一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。 6、用藥期間如發(fā)生過敏反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、StevensJohnson綜合癥及毒性表皮壞死等等應(yīng)立即停藥并采取適當(dāng)治療措施。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物生殖研究表明阿奇霉素可穿過胎盤,但對(duì)胎兒無(wú)損害跡象。尚無(wú)充分的用于妊娠和哺乳人群的安全性資料，故只有在妊娠或哺乳期婦女確有必要時(shí)才可使用本品。 8、兒童用藥：兒童或16歲以下患者使用本品的安全性尚不清楚。 9、老年用藥：目前尚缺乏老年患者靜脈用藥的詳細(xì)的研究資料。口服給藥老年人藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)與18-40歲成人相似。 10、藥物過量：目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。一旦發(fā)現(xiàn)超量使用，可根據(jù)病情給予對(duì)癥和支持治療。

一般注意事項(xiàng)肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風(fēng)險(xiǎn)。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn) 轉(zhuǎn)氨酶升高的時(shí)間中位數(shù)為2個(gè)月。在抑郁癥患者中進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對(duì)照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對(duì)照研究中，有證據(jù)顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關(guān)系。上市后監(jiān)測(cè)還報(bào)道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無(wú)黃疸的轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細(xì)胞懷損傷，也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶無(wú)明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報(bào)道。在排除梗阻的情況下，通常認(rèn)為轉(zhuǎn)氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴(yán)重肝臟損害的重要指標(biāo)。國(guó)外臨床試驗(yàn)中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴(yán)重的過度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標(biāo)的原因所在。兩名安慰劑治療的患