依諾達(dá)(阿奇霉素葡萄糖注射液)

阿瑞匹坦膠囊

本品主要成份為阿奇霉素和葡萄糖。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

石家莊四藥有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051730

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160005

本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染：由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他摩拉菌、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采用靜脈滴注治療的社區(qū)獲得性肺炎。由沙眼衣原體、淋病雙球菌、人型支原體引起的需首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。若懷疑合并厭氧菌感染，應(yīng)合用抗厭氧菌的抗菌素。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過(guò)程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見(jiàn)“用法用量”)。

靜脈滴注，每0.5g阿奇霉素滴注時(shí)間不少于60分鐘。治療社區(qū)獲得性肺炎，成人用量為每次0.5g，每天1次，至少連續(xù)用藥2天。繼之換用口服阿奇霉素口服制劑0.5g／天，治療7-10天為一個(gè)療程。轉(zhuǎn)為口服治療的時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。治療盆腔炎，成人用量為每次0.5g，每天1次，用藥1天或2天后，改用阿奇霉素口服制劑0.25g，以7天為一個(gè)療程。轉(zhuǎn)為口服治療時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。若懷疑合并有厭氧菌感染，應(yīng)合用抗厭氧菌藥物。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質(zhì)激素和一種5-HT3拮抗劑聯(lián)合治療方案中，本品給藥3天。在開(kāi)始治療前需仔細(xì)閱讀5-HT3拮抗劑的說(shuō)明書(shū)。本品的推薦劑量是在化療前1小時(shí)口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

對(duì)阿奇霉素、紅霉素或其他任何大環(huán)內(nèi)酯類藥物過(guò)敏者禁用。

在大約6500名患者中對(duì)阿瑞匹坦的總體安全性進(jìn)行了評(píng)估。高度致吐性化療(HEC)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國(guó)患者中開(kāi)展了一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續(xù)進(jìn)入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯(lián)合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現(xiàn)的主要不良事件為輕度到中度。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進(jìn)行充分和對(duì)照良好的研究。只有當(dāng)對(duì)母親和胎兒的潛在收益超過(guò)潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對(duì)接受哺乳的嬰兒可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，因此，必須根據(jù)藥物對(duì)母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當(dāng)。因此，老年患者使用本品無(wú)需調(diào)整劑量。

本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染：由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他摩拉菌、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采用靜脈滴注治療的社區(qū)獲得性肺炎。由沙眼衣原體、淋病雙球菌、人型支原體引起的需首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。若懷疑合并厭氧菌感染，應(yīng)合用抗厭氧菌的抗菌素。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過(guò)程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見(jiàn)“用法用量”)。

1、本品常見(jiàn)不良反應(yīng)有： （1）胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等。     （2）局部反應(yīng)：注射部位疼痛、局部炎癥等。    （3）皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢等。     （4）其它反應(yīng)：如厭食、頭暈或呼吸困難等。 2、本品也可引起下列反應(yīng)：     （1）消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等。     （2）神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等。     （3）過(guò)敏反應(yīng)：支氣管痙攣等。     （4）其它反應(yīng)：味覺(jué)異常等。     （5）實(shí)驗(yàn)室檢查：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。

1、肝臟是阿奇霉素的主要排泄途徑，肝功能不全者應(yīng)慎用。尚無(wú)本品用于腎功能不全患者的數(shù)據(jù)，同樣應(yīng)慎用。 2、臨床試驗(yàn)中有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類藥物出現(xiàn)室性心動(dòng)過(guò)速、心律不齊、個(gè)例出現(xiàn)Q-T間期延長(zhǎng)。上市后不良反應(yīng)報(bào)道以往有心肌壞死患者口服阿奇霉素治療有出現(xiàn)心律不齊。 3、治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮是否有偽膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確定，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。 4、每0.5g阿奇霉素每次滴注時(shí)間不少于60分鐘，滴注濃度不得高于2.0mg/ml。 5、同其他抗生素制劑一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。 6、用藥期間如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、StevensJohnson綜合癥及毒性表皮壞死等等應(yīng)立即停藥并采取適當(dāng)治療措施。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物生殖研究表明阿奇霉素可穿過(guò)胎盤,但對(duì)胎兒無(wú)損害跡象。尚無(wú)充分的用于妊娠和哺乳人群的安全性資料，故只有在妊娠或哺乳期婦女確有必要時(shí)才可使用本品。 8、兒童用藥：兒童或16歲以下患者使用本品的安全性尚不清楚。 9、老年用藥：目前尚缺乏老年患者靜脈用藥的詳細(xì)的研究資料。口服給藥老年人藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)與18-40歲成人相似。 10、藥物過(guò)量：目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。一旦發(fā)現(xiàn)超量使用，可根據(jù)病情給予對(duì)癥和支持治療。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過(guò)CYP3A4代謝的藥物的患者中聯(lián)用時(shí)必須慎用；某些化療藥物是通過(guò)CYP3A4代謝的（參見(jiàn)藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對(duì)CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時(shí)服用藥物的血藥濃度升高（參見(jiàn)“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時(shí)使用時(shí)，可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）明顯降低。需要長(zhǎng)期服用華法林治療的患者，在每個(gè)化療周期開(kāi)始使用本品的3天給藥方案后的兩周時(shí)間內(nèi)，特別是在第7－10天，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)INR（見(jiàn)“藥物相互作用”）。