?？?氟尿嘧啶氯化鈉注射液)

纈沙坦分散片

本品主要成分為氟尿嘧啶、氯化鈉。

纈沙坦。化學名稱：(S)-N-戊?；?N-{[2’-(1H-5-四唑基)-4-二苯基]-甲基}-纈氨酸分子式：C24H29N5O3分子量：435.52

石家莊四藥有限公司

魯南貝特制藥有限公司

國藥準字H20031149

國藥準字H20051350

1、本品適用于乳腺癌、消化道腫瘤（包括原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性肝癌、膽道系統(tǒng)癌腫和胰腺癌）、卵巢癌和原發(fā)性支氣管肺腺癌的輔助化療和姑息治療。

治療原發(fā)性高血壓。

靜脈滴注，成人常用量每日氛尿嘧啶0.5-1.0g，每3-4周連用5日，也可每周用一次，每次氟尿嘧啶0.5-0.75g，連用2-4周后休息2周作為一療程。滴注速度請遵醫(yī)囑。聯(lián)合化療，常用的有： 1、絲裂霉素、氟尿嘧啶和長春新堿（MFO），用于消化道腺癌。 2、環(huán)磷酰胺、甲氨蝶呤和氟尿嘧啶（CMF），用于乳腺癌。 3、氟尿嘧啶、阿霉素、絲裂霉素（FAM）或氟尿嘧啶、阿霉素和亞硝脲類（CCNU或甲基CCNU）用于胃癌或膽道系統(tǒng)和胰腺癌。具體聯(lián)合化療方案應由臨床醫(yī)生制定推薦，請遵醫(yī)囑。

本品推薦起始劑量為80mg(2片)，每日口服一次。一般4周無效時可加大劑量至160mg(4片)，每日一次。國外臨床應用資料報道，最大劑量可達320mg，每日一次。重度高血壓及藥物增量后血壓下降仍不滿意者，可加用小劑量的利尿劑(如噻嗪類)或其它降壓藥物。

1、孕婦及哺乳期婦女禁用。 2、當伴有水痘或帶狀皰疹時禁用本品。 3、嚴重營養(yǎng)不良，骨假造血功能低下，嚴重感染或?qū)Ψ蜞奏み^敏患者禁止使用本品。

文獻報道本品不良反應發(fā)生率為7.1%，與安慰劑相似。常見的不良反應為頭痛和水腫，一般程度輕微且呈一過性，多數(shù)患者可以耐受。與ACEⅠ相比，干咳的發(fā)生率明顯減少。其他不良反應包括腹瀉、偏頭痛，偶爾導致轉(zhuǎn)氨酶增加、白細胞及血小板減少、高血鉀等，極少有蕁麻疹及血管神經(jīng)性水腫發(fā)生。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。兒童用藥：尚沒有18歲以下患者用藥安全性的資料。老年用藥：不需要調(diào)整劑量。

1、本品適用于乳腺癌、消化道腫瘤（包括原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性肝癌、膽道系統(tǒng)癌腫和胰腺癌）、卵巢癌和原發(fā)性支氣管肺腺癌的輔助化療和姑息治療。

治療原發(fā)性高血壓。

1、惡心、食欲減退或嘔吐。一般劑量時多不嚴重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍、腹部不適或腹瀉，周圍血白細胞減少常見（大多在療程開始后2-3周達最低點，約在3-4周內(nèi)恢復正常），血小板減少罕見，極少見咳嗽、氣急或小腦共濟失調(diào)等，脫發(fā)或注入藥物的靜脈色素沉著相當多見。 2、靜脈滴注處藥物外溢可引起局部疼痛、壞死或蜂窩組織炎。 3、長期應用可導致神經(jīng)系統(tǒng)毒性。 4、偶見用藥后心肌缺血，可出現(xiàn)心絞痛和心電圖變化。

1、本品在動物實驗中有致畸和致癌性，但在人類，其致突變、致畸和致癌性均明顯低于氦芥類或其他細胞毒性藥物，長期應用本品而致發(fā)生第2個原發(fā)性腫瘤的危險也比氮芥等烷化劑為小。 2、除有意識的單用本品小劑作放射增敏劑外，般不宜和放射治療同用。 3、有下列情況者慎用本品： （1）肝功能明顯異常。 （2）周圍白細胞計數(shù)低于3500/mm2血小板低于50000/mm2者。 （3）感染、出血（包括皮下和胃腸道）或發(fā)熱超過38℃。 （4）明顯胃腸道梗阻. （5）失水或和酸堿、電解質(zhì)平衡失調(diào)者。 4、用法為靜脈滴注，由于本品具有神經(jīng)毒性，不可用作鞘內(nèi)注射。 5、開始治療前及療程中應每周定期檢查周圍血象。 6、肝腎功能不全者，特別是有骨髓抑制者，劑量應減少。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）在人類曾有極少數(shù)由于在妊娠初期頭3個月期間應用本品而致先天性畸形者，并可能對胎兒產(chǎn)生遠期影響。故在婦女妊娠期應禁用。 （2）由于本品潛在的致突、致畸和致癌性和可能在嬰兒中出現(xiàn)毒副反應，因此在應用本品期間不允許哺乳。 8、兒童用藥：靜脈滴注，一次按體重10-12mg/kg，一日1次或隔日1次?；蜃襻t(yī)囑。 9、老年用藥：老年人劑量應減少。 10、藥物過量：尚不明確

1. 開始治療前應糾正血容量不足和/或低鈉血癥。 2. 與保鉀利尿劑（如氨苯喋啶）合用時，注意監(jiān)測血鉀，避免發(fā)生高血鉀癥。 3. 腎功能不全的患者 要注意監(jiān)測尿素氮、血肌酐和血鉀的變化；輕中度腎功能不全者不需要調(diào)整劑量。重度腎功能不全者（肌酐消除率﹤30ml/min）可能需減量。 4. 肝功能不全患者 不需要調(diào)整劑量，但膽道梗塞患者的纈沙坦清除率降低，服用本品時，應特別慎重。 5. 健康人過量服用本品可能出現(xiàn)低血壓、心動過速或心動過緩，可采用催吐、洗胃和其它支持療法。纈沙坦不能通過血液透析消除。 6. 與雙氯芬酸鈉等非甾體類化合物合用時注意檢查血小板等血細胞計數(shù)。