?？?氟尿嘧啶氯化鈉注射液)

枸櫞酸西地那非片

本品主要成分為氟尿嘧啶、氯化鈉。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學(xué)名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

石家莊四藥有限公司

廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準(zhǔn)字H20031149

國藥準(zhǔn)字H20173090

1、本品適用于乳腺癌、消化道腫瘤（包括原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性肝癌、膽道系統(tǒng)癌腫和胰腺癌）、卵巢癌和原發(fā)性支氣管肺腺癌的輔助化療和姑息治療。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

靜脈滴注，成人常用量每日氛尿嘧啶0.5-1.0g，每3-4周連用5日，也可每周用一次，每次氟尿嘧啶0.5-0.75g，連用2-4周后休息2周作為一療程。滴注速度請遵醫(yī)囑。聯(lián)合化療，常用的有： 1、絲裂霉素、氟尿嘧啶和長春新堿（MFO），用于消化道腺癌。 2、環(huán)磷酰胺、甲氨蝶呤和氟尿嘧啶（CMF），用于乳腺癌。 3、氟尿嘧啶、阿霉素、絲裂霉素（FAM）或氟尿嘧啶、阿霉素和亞硝脲類（CCNU或甲基CCNU）用于胃癌或膽道系統(tǒng)和胰腺癌。具體聯(lián)合化療方案應(yīng)由臨床醫(yī)生制定推薦，請遵醫(yī)囑。

對大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用，但在性活動前0.5~4小時內(nèi)的任何時候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見說明書)。

1、孕婦及哺乳期婦女禁用。 2、當(dāng)伴有水痘或帶狀皰疹時禁用本品。 3、嚴(yán)重營養(yǎng)不良，骨假造血功能低下，嚴(yán)重感染或?qū)Ψ蜞奏み^敏患者禁止使用本品。

上市前的經(jīng)驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動力學(xué)】：特殊人群的藥代動力學(xué)”）。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）。

1、本品適用于乳腺癌、消化道腫瘤（包括原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性肝癌、膽道系統(tǒng)癌腫和胰腺癌）、卵巢癌和原發(fā)性支氣管肺腺癌的輔助化療和姑息治療。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1、惡心、食欲減退或嘔吐。一般劑量時多不嚴(yán)重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍、腹部不適或腹瀉，周圍血白細(xì)胞減少常見（大多在療程開始后2-3周達(dá)最低點，約在3-4周內(nèi)恢復(fù)正常），血小板減少罕見，極少見咳嗽、氣急或小腦共濟失調(diào)等，脫發(fā)或注入藥物的靜脈色素沉著相當(dāng)多見。 2、靜脈滴注處藥物外溢可引起局部疼痛、壞死或蜂窩組織炎。 3、長期應(yīng)用可導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)毒性。 4、偶見用藥后心肌缺血，可出現(xiàn)心絞痛和心電圖變化。

1、本品在動物實驗中有致畸和致癌性，但在人類，其致突變、致畸和致癌性均明顯低于氦芥類或其他細(xì)胞毒性藥物，長期應(yīng)用本品而致發(fā)生第2個原發(fā)性腫瘤的危險也比氮芥等烷化劑為小。 2、除有意識的單用本品小劑作放射增敏劑外，般不宜和放射治療同用。 3、有下列情況者慎用本品： （1）肝功能明顯異常。 （2）周圍白細(xì)胞計數(shù)低于3500/mm2血小板低于50000/mm2者。 （3）感染、出血（包括皮下和胃腸道）或發(fā)熱超過38℃。 （4）明顯胃腸道梗阻. （5）失水或和酸堿、電解質(zhì)平衡失調(diào)者。 4、用法為靜脈滴注，由于本品具有神經(jīng)毒性，不可用作鞘內(nèi)注射。 5、開始治療前及療程中應(yīng)每周定期檢查周圍血象。 6、肝腎功能不全者，特別是有骨髓抑制者，劑量應(yīng)減少。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）在人類曾有極少數(shù)由于在妊娠初期頭3個月期間應(yīng)用本品而致先天性畸形者，并可能對胎兒產(chǎn)生遠(yuǎn)期影響。故在婦女妊娠期應(yīng)禁用。 （2）由于本品潛在的致突、致畸和致癌性和可能在嬰兒中出現(xiàn)毒副反應(yīng)，因此在應(yīng)用本品期間不允許哺乳。 8、兒童用藥：靜脈滴注，一次按體重10-12mg/kg，一日1次或隔日1次?；蜃襻t(yī)囑。 9、老年用藥：老年人劑量應(yīng)減少。 10、藥物過量：尚不明確

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。