曲克蘆丁氯化鈉注射液

達(dá)沙替尼片

本品主要成分為曲克蘆丁。

本品主要成份為達(dá)沙替尼。

浙江尖峰藥業(yè)有限公司

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20059781

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133271

本品用于缺血性腦血管?。ㄈ缒X血栓形成、腦栓塞）、中心性視網(wǎng)膜炎、血栓性靜脈炎、血管通透性增高所致水腫等。

本品用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

靜脈滴注，一次0.24g-0.48g（以曲克蘆丁計(jì)），一日1次，20天為1療程，或遵醫(yī)囑。

應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達(dá)沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時(shí)間應(yīng)當(dāng)一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時(shí)間：在臨床試驗(yàn)中，本品治療均持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。尚未對(duì)達(dá)到完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進(jìn)行研究。為了達(dá)到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進(jìn)行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗(yàn)中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達(dá)到血液學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對(duì)于進(jìn)展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的劑量調(diào)整：骨髓抑制：在臨床試驗(yàn)中，骨髓抑制可以通過(guò)下列手段來(lái)處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時(shí)給予血小板和紅細(xì)胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓

對(duì)本品過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠目前尚無(wú)充分的達(dá)沙替尼用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究已經(jīng)證實(shí)了該藥的生殖毒性（見(jiàn)【藥理毒理】）。達(dá)沙替尼對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應(yīng)用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。非臨床研究中，在低于在人體內(nèi)進(jìn)行達(dá)沙替尼治療時(shí)所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現(xiàn)胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達(dá)沙替尼最低檢測(cè)劑量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能夠?qū)е屡咛?胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產(chǎn)生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL（0.3倍于人類(lèi)女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人類(lèi)AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體），水腫和小肝。哺乳目前有關(guān)達(dá)沙替尼通過(guò)人類(lèi)或動(dòng)物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關(guān)達(dá)沙替尼的物理化學(xué)數(shù)據(jù)和現(xiàn)有的藥效學(xué)

本品用于缺血性腦血管?。ㄈ缒X血栓形成、腦栓塞）、中心性視網(wǎng)膜炎、血栓性靜脈炎、血管通透性增高所致水腫等。

本品用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

1、消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛等，有肝生化指標(biāo)異常病例報(bào)告。 2、呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣、呼吸困難、呼吸急促。 3、全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。 4、皮膚：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹、多形性紅斑等。 5、神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、意識(shí)模糊等。 6、心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺、心律失常等。 7、其他：潮紅、紫癜。 8、曾有患者靜脈滴注本品出現(xiàn)急性腦水腫、心律失常及肝臟毒性反應(yīng)的報(bào)道。

1、用藥前仔細(xì)詢(xún)問(wèn)患者有無(wú)家族過(guò)敏史和既往藥物過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，如確需用藥，應(yīng)在用藥過(guò)程中加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。 2、加強(qiáng)對(duì)首次用藥患者和老年患者，及肝腎功能障礙患者的監(jiān)護(hù)。 3、用藥后一旦出現(xiàn)潮紅、皮疹、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等可能與嚴(yán)重不良反應(yīng)有關(guān)的癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。 4、用藥期間應(yīng)避免陽(yáng)光直射、高溫及過(guò)久站立。 5、使用本品前請(qǐng)仔細(xì)檢查，如有溶液混濁、封口松動(dòng)、瓶身裂紋者，請(qǐng)勿使用。

1. 避免與CYP3A4強(qiáng)效抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；2. 監(jiān)測(cè)心電圖，避免QT間期延長(zhǎng)；3. 監(jiān)測(cè)血藥濃度，必要時(shí)調(diào)整劑量；4. 避免與食物同服，應(yīng)空腹或餐后2小時(shí)服用；5. 定期監(jiān)測(cè)血常規(guī)，注意出血風(fēng)險(xiǎn)；6. 孕婦及哺乳期婦女慎用；7. 兒童用藥需在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。