恒奧普康(注射用噴昔洛韋)

吉非替尼片

本品的主要成分為噴昔洛韋。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

浙江尖峰藥業(yè)有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20070186

國藥準(zhǔn)字H20193362

本品適用于嚴(yán)重帶狀皰疹患者，如出血性帶狀皰疹，壞疽性帶狀皰疹，播散性帶狀皰，三叉神經(jīng)支帶狀皰疹，帶狀皰疹腦膜炎，嚴(yán)重疼痛的早期帶狀皰疹等和免役機(jī)能障礙并發(fā)的帶狀皰疹。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項(xiàng)】)。

1、一次每公斤體重5mg，一日2次，隔12小時(shí)滴注一次，每次滴注時(shí)間應(yīng)持續(xù)1小時(shí)以上，5-7日為一療程。 2、臨用前，取本品1瓶（含噴昔洛韋0.25g），用適量滅菌注射用水或氯化鈉注射液使之溶解，再用氯化鈉注射液100ml稀釋，供靜脈滴注用。 3、有腎臟疾病、脫水或同時(shí)使用其它對(duì)腎臟有毒性藥物的病人，應(yīng)調(diào)整劑量，緩慢靜脈滴注（1小時(shí)以上）。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

對(duì)本品有過敏反應(yīng)史者禁用，腎功能異常者、兒童及孕婦慎用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評(píng)估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

本品適用于嚴(yán)重帶狀皰疹患者，如出血性帶狀皰疹，壞疽性帶狀皰疹，播散性帶狀皰，三叉神經(jīng)支帶狀皰疹，帶狀皰疹腦膜炎，嚴(yán)重疼痛的早期帶狀皰疹等和免役機(jī)能障礙并發(fā)的帶狀皰疹。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項(xiàng)】)。

1、靜脈用藥在注射部位可發(fā)生靜脈炎和局部刺激。這是注射液pH值高（大于9.0）的緣故，而非噴昔洛韋的直接效應(yīng)。 2、噴昔洛韋濃度過高可導(dǎo)致腎小管和集合管損害，并引起血肌酐值升高和腎功能損害，可引起腎區(qū)疼痛，這常發(fā)生于快速靜脈滴注。 3、臨床試驗(yàn)中曾見胃腸道反應(yīng)、尿中紅細(xì)胞高于正常值、頭痛、頭暈、雙下肢及內(nèi)踝水腫、手足發(fā)熱、鼻塞、腹瀉和寒戰(zhàn)等。

1、對(duì)更昔洛韋過敏者也可能對(duì)本品過敏。 2、本品為靜脈滴注用藥，忌用作其它途徑給藥。 3、靜脈滴注時(shí)應(yīng)緩慢（1小時(shí)以上），防止局部濃度過高，引起疼痛及炎癥。 4、溶液配制后應(yīng)立即使用，不能冷藏。因冷藏時(shí)會(huì)析出結(jié)晶，用剩溶液應(yīng)廢棄，稀釋藥液時(shí)出現(xiàn)白色渾濁或結(jié)晶則不能使用。 5、本品呈堿性，與其它藥物混合時(shí)易引起溶液pH值改變，應(yīng)盡量避免配伍使用。 6、有腎臟疾病、脫水或同時(shí)使用其它對(duì)腎臟有毒性藥物的病人，應(yīng)調(diào)整劑量，緩慢靜脈滴注（1小時(shí)以上）。 7、運(yùn)動(dòng)員慎用。 8、兒童用藥：兒童中雖未發(fā)現(xiàn)特殊不良反應(yīng)，但應(yīng)慎用。新生兒不宜以含苯甲醇的稀釋液配制滴注液，否則易引起致命性的綜合征，包括酸中毒、中樞抑制、呼吸困難、腎功能衰竭、低血壓、癲癇和顱內(nèi)出血等。 9、妊娠與哺乳期婦女用藥：藥物能通過胎盤，雖動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)對(duì)胚胎無影響，但孕婦用藥仍需權(quán)衡利弊。藥物在乳汁中的濃度為血藥濃度的0.6-4.1倍，雖未發(fā)現(xiàn)嬰兒異常，但哺乳期婦女應(yīng)慎用。 10、老人用藥：由于生理性腎功能的衰退，應(yīng)用本品需注意調(diào)整劑量。 11、藥物過量：尚不明確。

1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。