普羅雌烯

枸櫞酸西地那非片

本品主要成份為普羅雌烯。

本品主要成份為：枸櫞酸西地那非。

北京金城泰爾制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20052598

國藥準(zhǔn)字H20203388

普羅雌烯乳膏：用于外陰、前庭部及陰道環(huán)部的萎縮性病變。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 普羅雌烯乳膏：每日1-2次。根據(jù)醫(yī)囑的時間，將足量的乳膏涂滿需要治療部位的表面。如病因持續(xù)（例如絕經(jīng)，卵巢切除、使用雌-孕激素避孕），或者影響因素持續(xù)存在（如放射治療），則有必要進(jìn)行持續(xù)治療。 普羅雌烯陰道膠丸：每天1粒，用20天。將濕潤過的膠丸放入陰道深部。根據(jù)需要可用普羅雄烯乳膏配合使用。 普羅雌烯陰道膠囊： 1、通常每天一粒膠囊，一個療程20天。將濕潤過的膠囊放入陰道深部。 2、盡管外觀為油狀，但膠囊內(nèi)為可清洗的乳化劑。除非醫(yī)生特別提示，一般都不需要每天進(jìn)行陰道沖洗，用水和肥皂沖洗一次就足夠。 3、特殊情況下，如在治療前就有較多分泌物時，可用月經(jīng)紙。 4、如病因持續(xù)（例如絕經(jīng)、卵巢切除、使用雌-孕激素避孕），或者影響因素持續(xù)存在（如放射治療）。則有必要進(jìn)行持續(xù)治療。 普羅雌烯陰道用軟膠囊： 1、陰道內(nèi)用藥，通常每日1粒，一個療程20天。將濕潤過的軟膠囊放入陰道深部。 2、盡管外觀為油狀，但膠囊內(nèi)為可清洗的乳化劑。除非醫(yī)生特別提示，一般都不需要每天進(jìn)行陰道沖洗，用水和肥皂沖洗一次即可。 3、特殊情況下，如在治療前就有較多分泌物時，可用月經(jīng)紙。 4、如病因持續(xù)（如絕經(jīng)、卵巢切除、使用雌-孕激素避孕）或者影響因素持續(xù)存在（如放射治療），則有必要進(jìn)行持續(xù)治療。

對大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用：但在性活動前0.5~4小時內(nèi)的任何時候服用均可?；谒幮Ш湍褪苄?，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān)：年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率30毫升/分，增加100%)、同時服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%))。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。項在無HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用利托那韋的患者，每48小時內(nèi)用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應(yīng)用a受體阻滯劑治療達(dá)到穩(wěn)

雖然在此藥物的應(yīng)用過程中，沒有發(fā)生全身性效應(yīng)，但作為應(yīng)用任何雌激素的一項預(yù)防措施，不提倡將此藥物應(yīng)用于有雌激素依賴性癌病史的患者。

說明書的其它章節(jié)會更加詳細(xì)地討論下列問題：心血管【見警告-心血管】；勃起時間延長與陰莖異常勃起【見警告勃起時間延長與陰莖異常勃起】；對眼睛的影響【見患者須知-對眼睛的影響】；聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】；與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓【見注意事項與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓】；與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)【見警告與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)】；與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用【見注意事項與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用】；對出血的影響【見注意事項對出血的影響】；有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗報告的最常見的不良反應(yīng)(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經(jīng)驗：因為臨床試驗是在差異很大的條件下開展的，不能將在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率，與在臨床試驗中另一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，也不能反映在臨床實踐中所觀察到的發(fā)生率。在全球范圍的臨床試驗中，3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非，以發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險的數(shù)據(jù)。使用西地那非進(jìn)行的動物繁殖研究表明，大鼠和家兔分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRHD，100mg/天，按mg/m計算)的16倍和32倍時，器官發(fā)生過程沒有出現(xiàn)不良發(fā)育結(jié)果。哺乳期婦女：西地那非不適用于女性。有限的數(shù)據(jù)表明，西地那非以及其活性代謝產(chǎn)物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對兒童影響，以及西地那非對母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(265歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動力學(xué)】：特殊人群的藥代動力學(xué)”)。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

和所有藥物一樣，該產(chǎn)品可導(dǎo)致部分患者的不適反應(yīng)，在個別病人中會出現(xiàn)刺激、瘙癢、過敏反應(yīng)。

1、放在兒童拿不到的地方。 2、請在外包裝盒上注明的有效期內(nèi)使用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕期內(nèi)禁止使用該藥物，哺乳期內(nèi)不推薦使用此藥物。 4、兒童用藥：尚未明確。 5、老年用藥：尚未明確。 6、藥物過量：本品為局部外用藥，僅有極少量活性成份進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)。在醫(yī)囑范圍內(nèi)，不易發(fā)生用藥過量。如確系由過量使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)者，應(yīng)立即停藥并及時請求醫(yī)生的指導(dǎo)。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。