丁酸氯倍他松乳膏

硫酸羥氯喹片

本品主要成份為丁酸氯倍他松。

本品主要成份為硫酸羥氯喹，其化學名稱為：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸鹽。

重慶華邦制藥有限公司

Sanofi-Aventis SA

國藥準字H20173402

注冊證號H20160306

用于短期治療和控制濕疹和皮炎，包括特應(yīng)性濕疹、原發(fā)刺激性和過敏性皮炎。

類風濕性關(guān)節(jié)炎，青少年慢性關(guān)節(jié)炎，盤狀和系統(tǒng)性紅斑狼瘡，以及由陽光引發(fā)或加劇的皮膚病變。

外用。本品適應(yīng)于成年及12歲以上兒童。將本品適量輕涂于患處，一天2次，最長使用達7天。7天內(nèi)癥狀清除，即可停止治療。若7天內(nèi)癥狀未緩解或癥狀加劇，建議患者咨詢醫(yī)生。若7天后癥狀緩解單仍需治療時，建議患者咨詢醫(yī)生。

片劑為口服給予。1.成年人(包括老年人)：首次劑量為每日400mg，分次服用。當療效不再進一步改善時，劑量可減至200mg維持。如果治療反應(yīng)有所減弱，維持劑量應(yīng)增加至每日400mg。應(yīng)使用最小有效劑量，不應(yīng)超過6.5mg/kg/日(自理想體重而非實際體重算得)或400mg/日，甚至更小量。2.兒童：應(yīng)使用最小有效劑量，不應(yīng)超過6.5mg/kg/日(根據(jù)理想體重算得)或400mg/日，甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用于體重低于35kg的兒童。每次服藥應(yīng)同時進食或飲用牛奶。羥氯喹具有累積作用，需要幾周才能發(fā)揮它有益的作用，而輕微的不良發(fā)應(yīng)可能發(fā)生相對較早。如果風濕性疾病治療6個月沒有改善，應(yīng)終止治療。在光敏感疾病時，治療應(yīng)僅在最大程度暴露于日光下給予。

根據(jù)系統(tǒng)器官分類與發(fā)生頻率，將不良反應(yīng)列出如下：其余詳見說明書。

1.視覺影響：視網(wǎng)膜變化可發(fā)生視網(wǎng)膜色素沉著變化和視野缺損，但罕見。早期停用本品后這些病變是可逆的。如果進一步發(fā)展，即使停用本品后仍有加重的危險。視網(wǎng)膜病變的患者早期可能沒有癥狀，或者伴有旁中心暗點，中心周圍環(huán)形缺損，顳側(cè)缺損和異常色覺。角膜的變化有角膜變化的報道包括角膜水腫和渾濁?？梢詿o自覺癥狀或可引起諸如光暈、視力模糊或畏光。這些癥狀可能是暫時的或停藥后會逆轉(zhuǎn)。由于調(diào)節(jié)功能異常導(dǎo)致的視力模糊是劑量依賴的，也可能是可逆的。2.皮膚影響：有時可發(fā)生皮疹；瘙癢癥，皮膚粘膜色素變化、頭發(fā)變白和脫發(fā)也有報道發(fā)生。這些癥狀通常停藥后容易恢復(fù)。有大皰疹包括非常罕見的多形性紅斑和Stevens-Johnson綜合癥，光敏感和剝脫性皮炎個案的報道。非常罕見的急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP)病例，須與銀屑病進行區(qū)別，雖然羥氯喹可能促進銀屑病的發(fā)作。發(fā)熱和白細胞過多癥可能與羥氯喹有關(guān)。停藥后通常結(jié)果好轉(zhuǎn)。3.胃腸道影響：可出現(xiàn)胃腸道功能紊亂，例如惡心、腹瀉、厭食、腹痛和罕見的嘔吐。在減小劑量或停止治療后，這些癥狀通常會立刻消失。4.中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響：使用此類藥物較少見的不良反應(yīng)如頭暈、眩暈、耳鳴、聽覺

孕婦及哺乳期婦女用藥：沒有本品用于孕婦的充足數(shù)據(jù)，對動物的研究證明有一定生殖毒性；但對人體的危險未知。因此，建議孕婦哺乳期婦女使用前應(yīng)咨詢醫(yī)生。兒童用藥：未見行該項實驗且無可靠參考文獻，12歲以下兒童使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)生。老年用藥：未見行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：羥氯喹可通過胎盤。有關(guān)羥氯喹在妊娠期的應(yīng)用資料有限。應(yīng)該指出的是，治療劑量中的4-氨基喹啉與中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害有關(guān)，包括耳毒性（聽覺和前庭毒性、先天性耳聾）、視網(wǎng)膜出血和視網(wǎng)膜色素沉著。所以，妊娠期婦女應(yīng)避免應(yīng)用羥氯喹，除非根據(jù)醫(yī)生的評估潛在治療益處大于潛在風險時方可應(yīng)用。哺乳期婦女應(yīng)慎用羥氯喹，因為在母乳中可分泌有少量的羥氯喹，并且已知嬰兒對4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。兒童用藥：應(yīng)使用最小有效劑量，不應(yīng)超過6.5mg/kg/日（根據(jù)理想體重算得）或400mg/日，甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用于體重低于35kg的兒童。老年用藥：無相關(guān)資料。

用于短期治療和控制濕疹和皮炎，包括特應(yīng)性濕疹、原發(fā)刺激性和過敏性皮炎。

類風濕性關(guān)節(jié)炎，青少年慢性關(guān)節(jié)炎，盤狀和系統(tǒng)性紅斑狼瘡，以及由陽光引發(fā)或加劇的皮膚病變。

1.由于封包情況下可能增加所有局部外用糖皮質(zhì)激素的全身吸收，故可能在嬰兒及兒童中引起腎上腺功能抑制。嬰兒和低齡兒童治療濕疹和皮炎時， 需咨詢并得到醫(yī)生的監(jiān)護。故本品應(yīng)限于成人及12歲以上兒童使用，不能包裹用藥局部，且聯(lián)系使用不得超過7天。 2.未得到醫(yī)生確診的情況下，不推薦患者在同一部位的治療超過兩次。 3.本品可能會掩蓋或加劇其他病癥，因此建議患者僅用于治療濕疹和皮炎。尤其不要在腹股溝、生殖器或趾間等易受真菌感染的部位使用本品。 4.本品不能用于面部，因其可能導(dǎo)致痤瘡樣膿包或口周皮炎。 5.請?zhí)貏e注意不要讓本品進入眼內(nèi)，因糖皮質(zhì)激素類外用要可能導(dǎo)致青光眼。 6.之一性皮炎的治療應(yīng)咨詢醫(yī)生，因此類皮炎會涉及到本品不能使用的皮膚部位。 7.請吻合用其他糖皮質(zhì)激素類外用藥，無論處方藥貨非處方藥（如：氫化可的松），合用這些藥物可能會增加不良反應(yīng)的發(fā)生率。 8.不建議患者使用糖皮質(zhì)激素類外用藥治療銀屑病，此類藥可能導(dǎo)致銀屑病復(fù)發(fā)或加重。因此，應(yīng)在醫(yī)生監(jiān)護下進行銀屑病治療。 9.本品輔料包括十八十六醇，其可能會引起皮膚局部不良發(fā)應(yīng)。 10.請勿將乳膏涂于已使用任何措施（石膏敷蓋物，手套或薄膜）進

1. 服用期間避免強烈陽光或紫外線照射；2. 定期檢查眼底；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者慎用。