他扎羅汀倍他米松乳膏

鹽酸多塞平乳膏

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每1g他扎羅汀倍他米松乳膏含他扎羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松計(jì)）0.5mg（0.05%）。

本品主要成分及其化學(xué)名稱(chēng)：N,N-二甲基-3-二苯并（b，e）-噁庚英-11（6H）亞基-1-丙胺鹽酸。

重慶華邦制藥有限公司

湖北科益藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20150015

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030877

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過(guò)體表面積的20%。

用于慢性單純性苔癬，局限性瘙癢癥，惡急性、慢性濕疹及異位性皮炎引起的瘙癢。

皮膚外用，洗凈患處待皮膚干爽后，將適量本品均勻涂抹于患處，避免接觸正常皮膚，用藥后須用肥皂水將手洗凈。每天1次，睡前應(yīng)用。每次用藥總面積不得超過(guò)全身體表面積的20%。每周總用量不超過(guò)45g。療程4周。

外用涂于患處，每日2～3次。

本品共計(jì)在512名銀屑病患者匯總觀察了每日1次，連續(xù)4周或6周用藥的安全性，結(jié)果顯示本品總體不良反應(yīng)發(fā)生率為13.48%。其他詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

1因?yàn)楸酒肪哂锌鼓憠A作用，而且外用后可在血中檢出本品，因此對(duì)于未治療的窄角性青光眼或有尿潴留傾向者、心功能不全、嚴(yán)重肝、腎損傷者以及有癲癇病史者禁用。 2既往有嚴(yán)重藥物過(guò)敏史者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用于該人群的安全有效性數(shù)據(jù)。 但他扎羅汀單藥研究顯示，他扎羅汀具有致畸性，故本品禁用于孕婦及計(jì)劃妊娠的婦女。他扎羅汀動(dòng)物試驗(yàn)證明，在乳汁中能檢測(cè)出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用于18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用于65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他扎羅汀乳膏：治療銀屑病時(shí)，65歲以上老年患者與年輕患者無(wú)明顯差異； 二丙酸倍他米松乳膏：治療銀屑病時(shí)，65歲以上老年患者與年輕患者無(wú)明顯差異，但不排除個(gè)別老年患者對(duì)藥物更敏感。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童禁用本品。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦及哺乳期婦女禁用本品。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者慎用。

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過(guò)體表面積的20%。

用于慢性單純性苔癬，局限性瘙癢癥，惡急性、慢性濕疹及異位性皮炎引起的瘙癢。

藥理學(xué)本品具有阻斷H1和H2受體的作用，同時(shí)也是膽堿能受體和腎上腺素受體拮抗劑，其阻斷H1受體效價(jià)比苯海拉明強(qiáng)775倍，比安太樂(lè)強(qiáng)56倍，比賽庚啶強(qiáng)11倍。用本品117mg／kg、83mg／kg、50mg／kg皮膚給藥，對(duì)右旋糖酐引起的小鼠全身性瘙癢有明顯的抑制作用，對(duì)小鼠的皮膚血管通透性有明顯的降低作用，而且比苯海拉明強(qiáng)，并抑制磷酸組織胺引起的豚鼠過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)三種過(guò)敏模型的抗過(guò)敏作用均呈現(xiàn)較好的量效關(guān)系。毒理學(xué)本品對(duì)完整的以及破損的皮膚產(chǎn)生中度刺激性，但停藥一周可完全恢復(fù)。小鼠（口服）LD50148～178mg／kg，大鼠346～460mg／kg。

1、育齡婦女在開(kāi)始使用本品前2周內(nèi)，必須進(jìn)行血清或尿液妊娠試驗(yàn)，確認(rèn)為妊娠試驗(yàn)陰性后，在下次正常月經(jīng)周期的第2天或第3天開(kāi)始治療。 在治療前，治療期間和停止治療后的一段時(shí)間內(nèi)，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發(fā)生妊娠，應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系，共同討論對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性及是否繼續(xù)妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用于面部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應(yīng)避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，并盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應(yīng)使用清水徹底沖洗。 4、本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，患者不應(yīng)擅自擴(kuò)大用藥面積或延長(zhǎng)用藥時(shí)間。 5、由于他扎羅汀有增加皮膚灼傷的風(fēng)險(xiǎn)，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品后，患者應(yīng)被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護(hù)性衣物。被日光灼傷患者，應(yīng)在完全康復(fù)后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時(shí)服用具有光敏性藥物時(shí)（例如：四環(huán)素類(lèi)、氟喹諾酮類(lèi)、酚噻嗪類(lèi)、磺胺類(lèi)），應(yīng)慎用本品。因?yàn)樵擃?lèi)藥物可增加光過(guò)敏性。 6、如使用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重瘙癢、灼傷、皮膚發(fā)紅或過(guò)度脫皮等皮膚刺激反應(yīng)，應(yīng)停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低后的有效性。

1.本品不能用于眼部及粘膜部位； 2.由于外用后仍可吸收入血，20％的患者外用后可有嗜睡，特別外用超過(guò)10％體表面積時(shí)，應(yīng)提醒患者不要駕駛車(chē)輛或操作危險(xiǎn)的機(jī)器。本品連續(xù)使用不得超過(guò)8天。 3.用藥時(shí)應(yīng)避免飲酒，因酒能加劇此藥的作用； 4.使用本品前至少兩周應(yīng)停用單胺氧化酶（MAO）抑制劑類(lèi)藥物。