他扎羅汀倍他米松乳膏

鹵米松/三氯生乳膏

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每1g他扎羅汀倍他米松乳膏含他扎羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松計(jì)）0.5mg（0.05%）。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每克乳膏含：鹵米松一水化合物0.5毫克，三氯生10毫克。

重慶華邦制藥有限公司

Famar SA,Greece

國藥準(zhǔn)字H20150015

進(jìn)口藥品注冊證號(hào)H20150604

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

用于已并發(fā)有三氯生敏感細(xì)菌繼發(fā)感染，而皮質(zhì)類固醇又有療效的各種類型和各個(gè)部位的炎性皮膚病，例如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經(jīng)性皮炎、錢幣狀濕疹、皮膚擦爛及皮膚霉菌病，都是以急性炎癥為主要特征者。

皮膚外用，洗凈患處待皮膚干爽后，將適量本品均勻涂抹于患處，避免接觸正常皮膚，用藥后須用肥皂水將手洗凈。每天1次，睡前應(yīng)用。每次用藥總面積不得超過全身體表面積的20%。每周總用量不超過45g。療程4周。

）連續(xù)用藥不應(yīng)超過2至3周。 對于特殊病例，如果需將乳膏大劑量敷用，或涂于面積皮...

本品共計(jì)在512名銀屑病患者匯總觀察了每日1次，連續(xù)4周或6周用藥的安全性，結(jié)果顯示本品總體不良反應(yīng)發(fā)生率為13.48%。其他詳見內(nèi)部說明書。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用于該人群的安全有效性數(shù)據(jù)。 但他扎羅汀單藥研究顯示，他扎羅汀具有致畸性，故本品禁用于孕婦及計(jì)劃妊娠的婦女。他扎羅汀動(dòng)物試驗(yàn)證明，在乳汁中能檢測出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用于18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用于65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他扎羅汀乳膏：治療銀屑病時(shí)，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異； 二丙酸倍他米松乳膏：治療銀屑病時(shí)，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異，但不排除個(gè)別老年患者對藥物更敏感。

兒童用藥：，也見 兒童用藥：本品的連續(xù)性治療不應(yīng)超過2個(gè)星期。至于2歲以下的兒童，的治療不應(yīng)超過7天，敷藥治療的皮膚面積不應(yīng)超過體表面積的10%，應(yīng)避免使用封閉性包扎治療。 老年用藥：見

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

用于已并發(fā)有三氯生敏感細(xì)菌繼發(fā)感染，而皮質(zhì)類固醇又有療效的各種類型和各個(gè)部位的炎性皮膚病，例如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經(jīng)性皮炎、錢幣狀濕疹、皮膚擦爛及皮膚霉菌病，都是以急性炎癥為主要特征者。

鹵米松是一個(gè)含鹵基的強(qiáng)效外用糖皮質(zhì)類固醇藥物。它具有抗炎、抗過敏、收縮血管和抗增生作用。對于很多類型和不同原因的炎癥性皮膚病，它能很迅速地減輕和消除例如瘙癢等癥狀。實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果表明，糖皮質(zhì)類固醇的多種藥效作用可歸因于它與特殊的細(xì)胞質(zhì)受體相互作用所致的復(fù)雜的分子水平的機(jī)理。三氯生，作為"鹵米松/三氯生乳膏"抗菌成分，是一種含多個(gè)氯的苯氧基酚，其抗菌譜很廣。在其最小抑菌濃度范圍（MIC）約10-2至10ug/mL有抗菌作用的包括：革蘭氏陽性菌如葡萄球菌（包括金黃色葡萄球菌）、鏈球菌、梭狀芽孢桿菌，革蘭氏陰性菌如大腸桿菌、普通變形桿菌、奇異變形桿菌、沙門氏菌、至賀氏菌、摩拉克菌、布魯桿菌、弧菌屬、港卡菌屬、放線菌屬、鏈球菌、剛果嗜皮菌。對于表皮真菌類（如表皮真菌、毛發(fā)癬菌、小孢子菌屬）及霉菌（念珠菌屬），它的抑菌活性較弱些（MIC：1-33ug/mL）。對無效的菌屬為：產(chǎn)堿菌屬、霉?jié){菌、尺變形菌、鋸桿菌、綠膿桿菌、結(jié)核桿菌、棒狀桿菌、人型鏈球菌。三氯生于上述低濃度及高滴度細(xì)菌時(shí)（>1ug/mL）具有抑菌活性，可能是因?yàn)閷?xì)菌細(xì)胞膜的損傷。本制劑無色，故對衣物無污染。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，產(chǎn)前全

1、育齡婦女在開始使用本品前2周內(nèi)，必須進(jìn)行血清或尿液妊娠試驗(yàn)，確認(rèn)為妊娠試驗(yàn)陰性后，在下次正常月經(jīng)周期的第2天或第3天開始治療。 在治療前，治療期間和停止治療后的一段時(shí)間內(nèi)，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發(fā)生妊娠，應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系，共同討論對胎兒的危險(xiǎn)性及是否繼續(xù)妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用于面部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應(yīng)避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，并盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應(yīng)使用清水徹底沖洗。 4、本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，患者不應(yīng)擅自擴(kuò)大用藥面積或延長用藥時(shí)間。 5、由于他扎羅汀有增加皮膚灼傷的風(fēng)險(xiǎn)，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品后，患者應(yīng)被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護(hù)性衣物。被日光灼傷患者，應(yīng)在完全康復(fù)后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時(shí)服用具有光敏性藥物時(shí)（例如：四環(huán)素類、氟喹諾酮類、酚噻嗪類、磺胺類），應(yīng)慎用本品。因?yàn)樵擃愃幬锟稍黾庸膺^敏性。 6、如使用過程中出現(xiàn)嚴(yán)重瘙癢、灼傷、皮膚發(fā)紅或過度脫皮等皮膚刺激反應(yīng)，應(yīng)停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低后的有效性。

下內(nèi)容。