甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液

他達拉非片

本品主要成份是甲磺酸培氟沙星。

本品主要成份為他達拉非。

海南長安國際制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20010148

國藥準字H20193315

本品適用于由培氟沙星敏感菌所致的各種感染：尿路感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；婦科、生殖系統感染；腹部和肝、膽系統感染；骨和關節(jié)感染；皮膚感染；敗血癥和心內膜炎；腦膜炎。

治療勃起功能障礙。

靜脈滴注：成人常用量，一次0.4g，緩慢靜脈滴入，每12小時一次?；键S疸的病人，每天用藥一次；患腹水的病人，每36小時用藥一次；患有黃痘和腹水的病人，每48小時用藥一次，或遵醫(yī)囑。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

對本品及氟喹諾酮類藥物過敏者，孕婦及哺乳期婦女禁用、18歲以下患者禁用、6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大隊和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給子妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發(fā)有研究的其中一項研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(見藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1、中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 2、過敏反應：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)送滲出性多型性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。 3、偶可發(fā)生： （1）癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。 （2）血尿、發(fā)熱、皮疹等間質性腎炎表現。 （3）靜脈炎。 （4）結晶尿，多見于高劑量應用時。 （5）關節(jié)疼痛。 4、少數患者可發(fā)生血氨基轉移酶升高，血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕中度，并呈一過性。

1、由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養(yǎng)標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。 2、本品大劑置應用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。 3、腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。 4、應用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應需停藥。 5、肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物消除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑置。 6、原有中樞神經系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利并后應用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗未驗證喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女禁用，如必需應用本品時應暫停哺乳。 8、兒童用藥：本品在嬰兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定，18歲以下的患者禁用。 9、老年用藥：老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出，需減量應用。 10、藥物過量：尚不明確。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫(yī)生。