伊曲康唑膠囊

達英-35(炔雌醇環(huán)丙孕酮片)

本品主要成份是伊曲康唑。

本品為復方制劑，其組份為2mg醋酸環(huán)丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

成都倍特藥業(yè)有限公司

上海信誼天平藥業(yè)有限公司

國藥準字H20010767

國藥準字H20094005

伊曲康唑適用于治療以下疾?。??1.婦科：外陰陰道念珠菌病。 ?2.皮膚科/眼科：花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。 ?3.由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。 ?4.系統(tǒng)性真菌感染：系統(tǒng)性曲霉病及念珠菌病、隱球菌病(包括隱球菌性腦膜炎)、組織胞漿菌病、孢子絲菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各種少見的系統(tǒng)性或熱帶真菌病。

可用于口服避孕。炔雌醇環(huán)丙孕酮片也可用于治療婦女雄激素依賴性疾病，例如痤瘡，特別是明顯的類型，和伴有皮脂溢，炎癥或形成結節(jié)的痤瘡(丘疹膿泡性痤瘡、結節(jié)囊腫性痤瘡)等病癥。

?為達到最佳吸收，伊曲康唑膠囊應餐后立即給藥，膠囊必須整個吞服。 ?1.念珠菌性...

口服，于每次月經(jīng)出血的第1天開始服藥，一日一片，連服21天，隨后的7天不服藥，每8天開始服用下一盒。

1.在已報告的伊曲康唑的不良反應中常見胃腸道不適，如厭食、惡心、腹痛和便秘；少見的不良反應包括頭痛、可逆性肝酶升高、月經(jīng)紊亂，頭暈和過敏反應（如瘙癢、紅斑、風團和血管性水腫）。有個例報告出現(xiàn)了外周神經(jīng)病變和Stevens-Johnson綜合癥（重癥多形紅斑），但后者的原因不明；已有重要的潛在病理改變并同時接受多種藥物治療的大多數(shù)患者，在接受伊曲康唑膠囊長療程（約一個月以上）治療時，可見低血鉀癥、水腫、肝炎和脫發(fā)等癥狀。

下列為其它可能的不良反應，這些不良反應在炔雌醇環(huán)丙孕酮片使用者中曾有報告，他們之間的聯(lián)系既未肯定，亦未否定：乳房：觸痛、疼痛、增大、分泌中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、偏頭痛、性欲改變、情緒抑郁/改變胃腸道：惡心、嘔吐、其它胃腸道主訴皮膚：多種皮膚疾病(如皮疹，結節(jié)性紅斑，多形性紅斑)泌尿生殖系：陰道分泌物改變眼睛：不耐受隱形眼鏡其它：體液潴留；體重變化；過敏反應；肝功能異常；血清甘油三酯升高。

兒童用藥：因伊曲康唑用于兒童的臨床資料有限，因此建議不要把伊曲康唑用于兒童患者，除非潛在利益優(yōu)于可能出現(xiàn)的危害。 孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.孕婦禁用(除非用于系統(tǒng)性真菌病治療，但仍應權衡利弊)。 ?2.哺乳期婦女不宜使用，育齡婦女使用本品時應采取適當?shù)谋茉写胧?

伊曲康唑適用于治療以下疾?。??1.婦科：外陰陰道念珠菌病。 ?2.皮膚科/眼科：花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。 ?3.由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。 ?4.系統(tǒng)性真菌感染：系統(tǒng)性曲霉病及念珠菌病、隱球菌病(包括隱球菌性腦膜炎)、組織胞漿菌病、孢子絲菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各種少見的系統(tǒng)性或熱帶真菌病。

可用于口服避孕。炔雌醇環(huán)丙孕酮片也可用于治療婦女雄激素依賴性疾病，例如痤瘡，特別是明顯的類型，和伴有皮脂溢，炎癥或形成結節(jié)的痤瘡(丘疹膿泡性痤瘡、結節(jié)囊腫性痤瘡)等病癥。

本品為合成的三氮唑衍生物，具有廣譜抗真菌作用，可抑制真菌細胞膜麥角甾醇的合成，從而發(fā)揮抗真菌效應。本品對皮膚癬菌（毛癬菌屬、小孢子菌屬、絮狀表皮癬菌）、酵母菌[新生隱球菌、糠秕孢子菌屬、念珠菌屬（包括白念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌）]、曲霉菌屬、組織胞漿菌屬、巴西副球孢子菌、申克孢子絲菌、著色真菌屬、枝孢霉屬、皮炎芽生菌以及各種其它的酵母菌和真菌有抑制作用。

下列為其它可能的不良反應，這些不良反應在炔雌醇環(huán)丙孕酮片使用者中曾有報告，他們之間的聯(lián)系既未肯定，亦未否定：乳房：觸痛、疼痛、增大、分泌中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、偏頭痛、性欲改變、情緒抑郁/改變胃腸道：惡心、嘔吐、其它胃腸道主訴皮膚：多種皮膚疾病(如皮疹，結節(jié)性紅斑，多形性紅斑)泌尿生殖系：陰道分泌物改變眼睛：不耐受隱形眼鏡其它：體液潴留；體重變化；過敏反應；肝功能異常；血清甘油三酯升高。

?1.對持續(xù)用藥超過1個月的患者，以及治療過程中如出現(xiàn)厭食、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深的患者，建議檢查肝功能。如果出現(xiàn)異常，應停止用藥。 ?2. 伊曲康唑絕大部分在肝臟代謝，因而肝功能異?；颊呱饔茫ǔ侵委煹谋匾猿^肝損傷的危險性）。 ?3.當發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時應終止治療。 ?4.對腎功能不全的病人，本品的排泄減慢，建議監(jiān)測本品的血藥濃度以確定適宜的劑量。 ?5.育齡婦女使用本品時應采取適當?shù)谋茉写胧??6.胃酸降低時，會影響本品吸收。需接受酸中和藥物治療者，應在服用伊曲康唑膠囊至少2小時后，再服用這些藥物。 ?

類似炔雌醇環(huán)丙孕酮片的雌、孕激素復方的臨床與流行病學經(jīng)驗主要依據(jù)復方口服避孕藥(COCs)。因此，下列與COCs使用有關的警告也適用于炔雌醇環(huán)丙孕酮片。 警告 1.如果下述任何一種情況/危險因素存在，對于每位婦女應權衡應用炔雌醇環(huán)丙孕酮片的益處與可能出現(xiàn)的危險，在她決定開始使用前與她進行討論。如果以下任何情況或危險因素加重、惡化或首次出現(xiàn)，婦女應與她的醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應決定是否需要停用炔雌醇環(huán)丙孕酮片。 2.循環(huán)系統(tǒng)疾病、流行病學的研究已經(jīng)表明，使用復方口服避孕藥(COCs)與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中風、深靜脈血栓形成和肺栓塞的危險性增加有關。 3.這些事件的發(fā)生罕見,靜脈血栓栓塞(VTE)表現(xiàn)為深靜脈血栓形成和/或肺栓塞，在使用所有的COCs期間可能發(fā)生。使用低劑量雌激素(EE<0.05mg)OCs者，VTE的發(fā)生率可達到4/10,000婦女年，而未使用OC者為0.5-3/10,000婦女年。然而，與妊娠相關的VTE的發(fā)生率可達6/10,000妊娠婦女年。 4.極為罕見的，有報告在復方避孕藥使用者中其它血管發(fā)生血栓形成，如肝、腸系膜、腎或視網(wǎng)膜靜脈和動脈。這些事件的發(fā)生是否與使用COCs有關，目前還沒有一致的觀點。