阿維A膠囊

卡泊三醇搽劑

本品主要成份為阿維A。

卡泊三醇，化學名稱為：9, 10-開環(huán)膽甾-24-環(huán)丙基-5, 7, 10 (19), 22-四烯-1, 3,24三醇 水合物 結構式為： 分子式：C27H40O3, H2O 分子量：430.6

重慶華邦制藥有限公司

LEO Pharma A/S 丹麥利奧制藥有限公司

國藥準字H20010126

國藥準字HJ20150664

阿維A適用于治療以下疾?。?1、嚴重的銀屑病，其中包括紅皮病型銀屑病、膿皰型銀屑病等。 2、其它角化性皮膚病。

頭部銀屑病。

本品個體差異較大，劑量需要個體化，才能取得最大的臨床治療效果，同時不良反 應最小...

將本品少量涂于頭部患處皮膚，早晚各一次。每周用量不可超過60ml。當患者還同時使...

本品主要和常見的不良反應為維生素A過多綜合癥樣反應，主要表現(xiàn)為： （1）皮膚：瘙癢、感覺過敏、光過敏、紅斑、干燥、鱗屑、甲溝炎等。 （2）粘膜：唇炎、鼻炎、口干等。 （3）眼：眼干燥、結膜炎等。 （4）肌肉骨胳：肌痛、背痛、關節(jié)痛、骨增生等。 （5）神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、步態(tài)異常、顱內壓升高、耳鳴、耳痛等。 （6）其它：疲勞、厭食、食欲改變、惡心、腹痛等。 （7）實驗室異常：可見谷草轉氨酶、谷丙轉氨酶、堿性磷酸酶、甘油三酯、膽紅 素、尿酸、網(wǎng)織紅細胞等短暫性輕度升高；也可見高密度脂蛋白、白血球及磷、鉀等電 解質減少。繼續(xù)治療或停止用藥，改變可恢復。

最常報道的不良反應多為皮膚反應。特別是用藥部位的反應。高鈣血癥和過敏反應的報道非常罕見。 根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，達力士?軟膏的不良反應發(fā)生率約為25%左右。（表見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品有生殖毒性，孕婦和哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：阿維A在兒童中應用的療效和安全性尚未確認，因而阿維A只用于患有嚴重角化 異常性疾病，且無有效替代療法的那些兒童。 老年用藥：對老年患者用藥，未見報道需作特殊對待。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗未發(fā)現(xiàn)本品有任何致畸作用，但本品在孕婦和哺乳期婦女中的用藥安全性尚未完全確定，不確定卡泊三醇是否通過乳汁排泄，因此不應在妊娠和哺乳期使用。 兒童用藥：因兒童用藥的安全性、有效性。劑量尚未完全確定，本品不應用與兒童。 老年用藥：老年患者用藥尚沒有具體的臨床實踐經(jīng)驗。

阿維A適用于治療以下疾?。?1、嚴重的銀屑病，其中包括紅皮病型銀屑病、膿皰型銀屑病等。 2、其它角化性皮膚病。

頭部銀屑病。

本品具有調節(jié)表皮細胞分化和增殖等作用，但其對銀屑病及其它角化性皮膚病的作 用機理尚不清楚。

藥理作用： 本品為維生素D衍生物卡泊三醇的外用制劑，能抑制皮膚細胞（角脘細胞）增生和誘導其分化，從而使銀屑病皮損的增生和分化異常得以糾正。 毒理研究： 本品對鈣代謝的影響大約為激素活化型維生素D3的1/100。 在小鼠進行的致皮膚癌研究表明沒有任何特殊的致皮膚癌的風險?？ú慈既芤喊?個劑量組3、10和30mg/kg/天（按體表面積計，分別為9、30和90mg/m2/天。相當于對60kg的成人最大推薦日劑量達的0.25、0.84和2.5倍）局部使用24個月。高劑量是卡泊三醇的皮膚最大耐受劑量。在10和30mg/kg/天組的生存率降低，尤其是對雄性鼠。生存率的降低與梗阻性尿路病發(fā)生的升高有關。與治療有關的最大變化可能是尿成分的變化。這與高劑量卡泊三醇和維生素D類似物使用的預期一致。未見對皮膚的影響，未見經(jīng)皮或全身致癌作用。 在一項白化裸鼠的研究中，重復暴露在UV照射和局部使用卡泊三醇40周，藥物劑量水平與前述經(jīng)皮致癌試驗相同，觀察到減少UV照射皮膚出現(xiàn)皮膚癌降低的現(xiàn)象（僅在雄性鼠中有統(tǒng)計學意義），提示卡泊三醇可能會升高UV照射誘導皮膚癌的作用。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關性尚不明確。

1、育齡婦女在開始阿維A治療前2周內，必須進行血液或尿液妊娠試驗，確認妊 娠試驗為陰性后，在下次正常月經(jīng)周期的第2天或第3天開始用阿維A治療。在開始治 療前，治療期間和停止治療后至少2年內，必須使用有效的避孕方法。治療期間，應定 期進行妊娠試驗，如妊娠試驗為陽性，應立即與醫(yī)生聯(lián)系，共同討論對胎兒的危險性及 是否繼續(xù)妊娠等。 2、在阿維A治療期間或治療后2個月內，應避免飲用含酒精的飲料，并忌酒。 3、在服用阿維A前和治療期間，應定期檢查肝功能。若出現(xiàn)肝功能異常，應每周 檢查。若肝功能未恢復正?；蜻M一步惡化，必須停止治療，并繼續(xù)監(jiān)測肝功能至少3個 月。 4、對有脂代謝障礙、糖尿病、肥胖癥、酒精中毒的高危患者和長期服用阿維A的 患者，必須定期檢查血清膽固醇和甘油三酯。 5、對長期服用阿維A的患者，應定期檢查有無骨異常。 6、正在服用維甲酸類藥物治療及停藥后2年內，患者不得獻血。 7、治療期間，不要使用含維生素A的制劑或保健食品，要避免在陽光下過多暴露。

達力士搽劑可能對面部皮膚有刺激作用，應避免直接用于面部。建議病人用后洗手以免無意中將藥物帶到面部。 由于缺乏數(shù)據(jù)，有嚴重腎衰竭或嚴重肝臟功能不全的患者應避免使用本品。 如果用藥超過最多周劑量，可能發(fā)生高鈣血癥，停藥后可很快恢復正常。 達力士搽劑因含有丙二醇，可能會引起皮膚刺激。 在使用達力士治療期間，建議患者限制或避免過度暴露在自然光或人工光下。只有在醫(yī)生和患者均認為潛在的利益大于潛在的風險，局部卡泊三醇用藥可與紫外照射連用。