鹽酸非索非那定

聚甲酚磺醛陰道栓

本品主要成份為鹽酸非索非那定。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：聚甲酚磺醛。

重慶植恩藥業(yè)有限公司

Takeda GmbH

國(guó)藥準(zhǔn)字H20173084

注冊(cè)證號(hào)H20160146

1、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎：適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、咽喉發(fā)癢，眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。

用于治療宮頸糜爛、宮頸炎、各類陰道感染(如細(xì)菌性陰道病、滴蟲(chóng)性陰炎和外陰陰道念珠菌病)、使用于子宮托造成的壓迫性潰瘍。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 1、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎： （1）成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次,或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 （2）6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日一次。 2、慢性特發(fā)性蕁麻疹： （1）成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 （2）6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

根據(jù)病情，可以隔日或每日使用一枚陰道栓劑，療程由醫(yī)生決定。如果用其溶液病灶燒灼，則于兩次燒灼間隔日放入一枚陰道栓劑。使用時(shí)，患者最好取仰臥位，先將栓劑用水浸濕，然后插入陰道深部。通常以晚間睡前用藥為宜。配合使用衛(wèi)生帶，防止污染衣物和被褥。如果外科手術(shù)中使用，應(yīng)使用陰道塞，并在術(shù)后1-2小時(shí)后拿出陰道塞。

對(duì)本品成分過(guò)敏者禁用。

用藥初期，有時(shí)產(chǎn)生局部刺激癥狀，但很快自行消失。偶有陰道緊縮干澀感。如使用本品中出現(xiàn)任何不良事件或不良反應(yīng)，請(qǐng)與醫(yī)生聯(lián)絡(luò)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：參見(jiàn)【禁忌】。兒童用藥：尚缺乏本品兒童用藥的有效性和安全性研究資料。老年用藥：尚缺乏本品老年用藥的有效性和安全性研究資料。

1、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎：適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、咽喉發(fā)癢，眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。

用于治療宮頸糜爛、宮頸炎、各類陰道感染(如細(xì)菌性陰道病、滴蟲(chóng)性陰炎和外陰陰道念珠菌病)、使用于子宮托造成的壓迫性潰瘍。

1、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎： （1）安慰劑對(duì)照的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎臨床試驗(yàn)中，2461名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治療，鹽酸非所非那定與安慰劑不良反應(yīng)相似。 （2）安慰劑對(duì)照的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎臨床試驗(yàn)中，570名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非所非那定120mg或180mg的一日1次治療，鹽酸非所非那定與安慰劑不良反應(yīng)相似。 （3）以上研究表明，不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括嗜睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各種年齡、性別和種族組之間是相似的。不良反應(yīng)表現(xiàn)詳見(jiàn)說(shuō)明書。 2、慢性特發(fā)性蕁麻疹： （1）12歲及12歲以上患者在安慰劑對(duì)照下慢性特發(fā)性蕁麻疹研究報(bào)告的副作用發(fā)生率與季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎研究報(bào)告的副作用發(fā)生率相似。 （2）安慰劑對(duì)照的慢性特發(fā)性蕁麻疹的臨床驗(yàn)證，包括726名12歲及12歲以上患者接受鹽酸非索非那定劑量為20mg至240mg每日2次治療，鹽酸非索非那定副作用與安慰劑相似。在美國(guó)、加拿大鹽酸非索非那定60mg每日2次與安慰劑對(duì)照，臨床驗(yàn)證普遍比安慰劑高的、發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)如下：背痛、鼻竇炎、眩暈、嗜睡。

1、不應(yīng)與鋁、鎂制酸劑短時(shí)間內(nèi)同時(shí)服用。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品對(duì)動(dòng)物未表現(xiàn)明顯的致畸作用。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時(shí)，觀察到幼崽體重增長(zhǎng)和存活率呈劑量相關(guān)性下降。 （2）由于對(duì)懷孕婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究，因此在懷孕期間只有當(dāng)潛在的利益遠(yuǎn)大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才能使用鹽酸非索非那定。 （3）對(duì)哺乳期婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。因?yàn)樵S多藥物均可以經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用鹽酸非索非那定。 3、兒童用藥：鹽酸非索非那定對(duì)6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。 4、老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應(yīng)是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性有可能增加。而老年患者很有可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹(jǐn)慎，必要時(shí)需要進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)。 5、藥物過(guò)量： （1）鹽酸非所非那定過(guò)量服用的報(bào)道罕見(jiàn)，并且這方面信息很少。然而，有眩暈、嗜睡和口干的報(bào)道。單劑量服用鹽酸非索非那定達(dá)800mg（此劑量水平有6名健康志愿者）、690mg一日2次給藥一個(gè)月（此劑量水平有3名健康志愿者）或240mg一日1次給藥一年（此劑量水平有234名健康志愿者）與安慰劑相比無(wú)臨床顯著的不良反應(yīng)發(fā)生。 （2）在過(guò)量服用時(shí)，應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)的措施去除尚未吸收的藥物。建議采取對(duì)癥處理和支持療法。 （3）資料表明，在服用鹽酸非索非那定后，血液透析療法不能有效去除血液中的鹽酸非索非那定（1.7%被去除）。

1.本品不能吞服，如果發(fā)生誤吞，必須立即飲用大量水，并咨詢醫(yī)生。 2.本品可促進(jìn)壞死組織從病灶處脫落，有時(shí)甚至是大片脫落，此時(shí)無(wú)需驚恐。這是聚甲酚磺醛作用所致。脫落組織應(yīng)予清除，以免發(fā)生刺激。 3.治療期間避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗患處。 4.行經(jīng)時(shí)應(yīng)停止用藥。 5.注意防止本品與眼部接觸！如果眼部與本品 接觸，必須立即用水徹底沖洗；如有必要，請(qǐng)咨詢眼科醫(yī)生。 6.如果棉織物及皮革與本品接觸后，必須在制劑未干前立即用水洗凈。消毒前，應(yīng)立即將使用的器具浸泡于水中（可含1-2的碳酸氮鈉） 7.陰道檢劑上的斑點(diǎn)，是其墓質(zhì)產(chǎn)生的自然現(xiàn)象，不影響藥物的使用，也不影響療效及耐受性。 8.避免兒童接觸。不可使用過(guò)期的聚甲酚磺醛。