鹽酸克林霉素注射液

奧卡西平片

本品主要成份為鹽酸克林霉素。

奧卡西平。

成都華宇制藥有限公司

北京四環(huán)制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20056362

國藥準(zhǔn)字H20051518

本品適用于鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌（包括脆弱擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、放線菌等）所致的中、重度感染,如吸入性肺炎、膿胸、肺膿腫、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染及敗血癥等。

本品適用于治療癲癇原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

靜脈滴注： 1、成人：一日0.6-1.2g，分2-4次應(yīng)用；嚴(yán)重感染：一日1.2-2.4g，分2-4次靜脈滴注。 2、4周及4周以上小兒：一日15-25mg/kg，分3-4次應(yīng)用；嚴(yán)重感染：一日25-40mg/kg、分3-4次應(yīng)用。 3、靜脈給藥速度不宜過快，600mg的本品應(yīng)加入不少于100ml的輸液中,至少滴注20分鐘。1小時(shí)輸入的藥量不能超過1200mg。

品適合于單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品 應(yīng)該從臨床...

對(duì)本品和林可霉素類過敏者禁用。

大多數(shù)不良反應(yīng)是輕到中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療開始階段。本品最常見的不良反應(yīng)有：疲勞、頭暈、頭痛、嗜睡、復(fù)視、惡心、嘔吐等。

國外文獻(xiàn)顯示，克林霉素磷酸酯注射劑不良反應(yīng)情況如下： 1、胃腸道反應(yīng)：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴(yán)重者有腹絞痛部壓腹瀉（水樣或膿血樣），伴發(fā)熱、異?？诳屎推７Γ倌ば阅c炎）。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。 2、血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少等；罕見再生障礙性貧血。 3、過敏反應(yīng)：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應(yīng)等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。 4、肝、腎功能異常，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等。 5、靜脈滴注可能引起靜脈炎；肌內(nèi)注射局部可能出現(xiàn)疼痛、硬結(jié)和無菌性膿腫。 6、其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。 7、國內(nèi)克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應(yīng)報(bào)道有使用本品可能引起腎功能損害和血尿。另有極少數(shù)嚴(yán)重病例出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括呼吸困難、過敏性休克、急性腎功能衰竭、過敏性紫癜、抽搐、肝功能異常、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、高熱、頭暈、低血壓耳鳴、聽力下降。

【藥理毒理】 奧卡西平（OXCARBAZEPINE，以下簡(jiǎn)稱本品）是卡馬西平10-酮基結(jié)構(gòu)類似物，為新型抗癲癇藥。本品主要通過其活性代謝產(chǎn)物10-單羥基代謝物（MHD）發(fā)揮作用。本品和MHD能阻滯電壓敏感性鈉通道，穩(wěn)定過度興神經(jīng)細(xì)胞膜，抑制神經(jīng)元重復(fù)放電，減少突觸沖動(dòng)傳遞；本品可增加鉀通道傳導(dǎo)性和調(diào)節(jié)高電位激活鈣通道，有助于抑制癲癇發(fā)作。 MHD AMES試驗(yàn)為以INXING：V79中國倉鼠細(xì)胞和大鼠骨髓微核試驗(yàn)表明，本品和MHD對(duì)染色體均無致突變和斷裂作用。劑量≥300MG/KG時(shí)可增加大鼠胚胎畸形和變異的發(fā)生率，且對(duì)母體也有毒性（抑制體重增加等），但沒有直接證據(jù)表明致畸性繼發(fā)于藥物對(duì)母體的影響。 【藥代動(dòng)力學(xué)】 口服本品吸收完全，在肝臟充分代謝為具有藥理活性的10-單羥基代謝物（MHD）和無藥理活性的10，11-二羥代謝物（DHD）；禁食時(shí)單劑口服本品片劑和口服液的達(dá)峰時(shí)間分別為4.5（3-13）小時(shí)和6小時(shí)；原藥和MHD的半衰期分別約為2和8小時(shí)。本品95%以上經(jīng)腎臟從尿中排出。食物對(duì)本品的吸收速度和生物利用度均無影響。

1、下列情況應(yīng)慎用： （1）胃腸道疾病或有既往史者，特別如潰瘍性結(jié)腸炎局限性腸炎或抗生素相關(guān)腸炎（本品可引起假膜性腸炎）。 （2）肝功能減退。 （3）腎功能嚴(yán)重減退。 （4）有哮喘或其他過敏史者。 2、對(duì)本品過敏時(shí)有可能對(duì)其他克林霉素類也過敏。 3、對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾:服藥后血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶可。 4、用藥期間需密切注意大便次數(shù)，如出現(xiàn)排便次數(shù)增多，應(yīng)注意假膜性腸炎的可能需及時(shí)停藥并作適當(dāng)處理。輕癥患者停藥后即可能恢復(fù)；中等至重癥患者需補(bǔ)充水解質(zhì)和蛋白質(zhì)。如經(jīng)上述處理無效，則應(yīng)口服甲硝唑250-500mg，一日3次。如復(fù)發(fā)再次口服甲硝唑，仍無效時(shí)可改用萬古霉素或者去甲萬古霉素、口服，一次125-500mg每6小時(shí)1次，療程5-10日。 5、為防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生，用本品治療溶血性鏈球菌感染時(shí)，療程至少為10日。導(dǎo)致不敏感微生物的過度繁殖或引起二重感染，一旦發(fā)生二重感染，應(yīng)立即停藥并采取相應(yīng)措施。 6、本品偶爾會(huì)導(dǎo)致不敏愿微生物的過度繁殖或引起二重感染，日發(fā)生二重感染，應(yīng)立即停藥并采取相應(yīng)措施。 7、療程長(zhǎng)者，需定期檢測(cè)肝、腎功能和血常規(guī)。 8、嚴(yán)重腎功能減退和或、嚴(yán)重肝功能減退，伴嚴(yán)重代謝異常者，采用高劑量時(shí)需進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。 9、本品不能透過血腦脊液屏障、故不能用于腦膜炎。 10、不同細(xì)菌對(duì)本品的敏感性可有相當(dāng)大的差異，故藥敏試驗(yàn)有重要意義。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品對(duì)胎兒無影響，但應(yīng)用于孕婦尚缺乏經(jīng)驗(yàn)，且本品可透過胎盤，故孕婦慎用。 （2）本品可分泌至母乳中，故哺乳期婦女慎用，使用本品時(shí)暫停哺乳。 12、兒童用藥：出生4周以內(nèi)的嬰兒禁用本品。其他小兒服用本品時(shí)應(yīng)注意觀察重要器官的功能。 13、老年用藥：患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病的老年人易發(fā)生腹瀉或假膜性腸炎等不良反應(yīng)，用藥時(shí)需密切觀察。 14、藥物過量：尚不明確。

1.應(yīng)放在兒童不能接觸和看見的地方。2.本品可引起低鈉血癥，服藥期間應(yīng)定時(shí)檢查血鈉。若血鈉