黃體酮注射液

替吉奧膠囊

本品主要成分為黃體酮。

本品為復(fù)方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

天津金耀藥業(yè)有限公司

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H12020533

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080803

本品用于月經(jīng)失調(diào)，如閉經(jīng)和功能性子宮出血、黃體功能不足、先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)（因黃體不足引起者）、經(jīng)前期緊張綜合癥的治療。

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

肌肉注射： 1、先兆流產(chǎn)，一般10-20mg，用至疼痛及出血停止。 2、習(xí)慣性流產(chǎn)史者，自妊娠開(kāi)始，一次10-20mg，每周2-3次。 3、經(jīng)前期緊張綜合癥，在預(yù)計(jì)月經(jīng)前12天注射10-20mg，連續(xù)10天。 4、閉經(jīng)，在預(yù)計(jì)月經(jīng)前8-10天，每日肌注10mg，共5天；或每日肌注20mg，3-4天。 5、功能性子宮出血，用于撤退性出血血色素低于7mg時(shí)，一日10mg，連用5天，或一日20mg，連續(xù)3-4天。

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者： 一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無(wú)法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計(jì)） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個(gè)劑量等級(jí)順序遞增或遞減。若未見(jiàn)本藥所導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問(wèn)題，且醫(yī)師判斷有必要增量時(shí)，則可按照上述順序增加一個(gè)劑量等級(jí)，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級(jí)遞減，卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無(wú)法耐受為止。 用法用量的注意事項(xiàng)： 可根據(jù)患者情況，參照下述標(biāo)準(zhǔn)增減給藥量，每個(gè)周期內(nèi)增量不得超過(guò)一個(gè)劑量

嚴(yán)重肝損傷患者禁用(使癥狀?lèi)夯?。

1. 國(guó)外臨床試驗(yàn)： 聯(lián)合治療 在日本進(jìn)行的以晚期胃癌患者為對(duì)象、比較替吉奧腔囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，298例可評(píng)估不良反應(yīng)的患者的主要不良反應(yīng)如下表所示。 非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊，第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，可評(píng)價(jià)不良反應(yīng)的55例患者均發(fā)生不良反應(yīng)，其主要不良反應(yīng)如下表所示。 （#）4：按美國(guó)癌癥研究所常見(jiàn)毒性判定標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)。 單藥治療 在可評(píng)估不良反應(yīng)的578例患者中（不包括下述既往接受過(guò)治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應(yīng)發(fā)生率為87.2%（504例）。與其它類(lèi)型腫瘤相比，既住接受過(guò)紫杉醇治療的不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應(yīng)發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應(yīng)尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動(dòng)物試驗(yàn)也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當(dāng)于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時(shí)應(yīng)停止哺乳［尚無(wú)臨床資料,但動(dòng)物(大鼠)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗(yàn)證［尚無(wú)臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對(duì)性腺的影響，特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

本品用于月經(jīng)失調(diào)，如閉經(jīng)和功能性子宮出血、黃體功能不足、先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)（因黃體不足引起者）、經(jīng)前期緊張綜合癥的治療。

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

1、偶見(jiàn)惡心、頭暈及頭痛、倦怠感、蕁麻疹、乳房腫脹、長(zhǎng)期連續(xù)應(yīng)用可月經(jīng)減少或閉經(jīng)、肝功能異常、浮腫、體重增加等。 2、注射部位皮疹、瘙癢、疼痛、刺激、紅腫，可形成局部硬結(jié)，嚴(yán)重者可發(fā)生局部無(wú)菌膿腫，也有人工性脂膜炎的病例報(bào)告。

1、腎病、心臟病水腫、高血壓的患者慎用。 2、經(jīng)前緊張癥是否存在黃體酮缺乏尚無(wú)定論，故使用黃體酮治療還有爭(zhēng)議。 3、對(duì)早期流產(chǎn)以外的患者投藥前應(yīng)進(jìn)行全面檢查，確定屬于黃體功能不全再使用。 4、本品如長(zhǎng)期大劑量應(yīng)用增加局部硬結(jié)風(fēng)險(xiǎn)，偶有發(fā)生局部無(wú)菌膿腫、人工性脂膜炎等嚴(yán)重的局部反應(yīng)；通常形成的局部硬結(jié)、無(wú)菌膿腫的吸收恢復(fù)需較長(zhǎng)時(shí)間。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 6、兒童用藥：尚不明確。 7、老年用藥：尚不明確。 8、藥物過(guò)量：尚不明確。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 服藥期間應(yīng)定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；4. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。