復合磷酸氫鉀注射液

塞來昔布膠囊

本品為復方制劑，其組份為磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀。

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

天津金耀藥業(yè)有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準字H10980220

國藥準字H20193414

本品主要用于完全胃腸外營養(yǎng)療法中作為磷的補充劑，如中等以上手術(shù)或其他創(chuàng)傷需禁食5天以上的病人的磷的補充劑。本品亦可用于某些疾病所致低磷血癥。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

1、對長期不能進食的病人，根據(jù)病情、檢測結(jié)果由醫(yī)生決定用量。 2、將本品稀釋200倍以上，供靜脈點滴輸注。 3、一般在完全胃腸外營養(yǎng)療法中，每1000大卡熱量加入本品2.5ml（相當[PO4]3-8mmol），并控制滴注速度。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

尚不明確。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項關(guān)于大鼠的研究中，其中一項研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發(fā)生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內(nèi)要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據(jù)表

如過量使用本品可出現(xiàn)高磷血癥、低鈣血癥、肌肉顫搐、痙攣、胃腸道不適等，出現(xiàn)中毒癥狀，應立即停藥。

1、本品嚴禁直接注射，必須在醫(yī)生指導下稀釋200倍以上，方可經(jīng)靜脈點滴輸注，并須注意控制滴注速度。 2、本品僅限于不能進食的病人使用。 3、對腎功能衰竭病人不宜應用。 4、本品與含鈣注射液配伍時易析出沉淀，不宜應用。 5、本品每支含K+346mg，限鉀患者慎用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 7、兒童用藥：尚不明確。 8、老年用藥：尚不明確。 9、藥物過量：尚不明確。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。