利血平注射液

他達(dá)拉非片

本品主要成分為利血平。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

天津金耀藥業(yè)有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H12020905

國藥準(zhǔn)字H20203166

本品用于高血壓危象（不推薦為一線用藥）。

治療勃起功能障礙。

初始肌肉注射0.5-1mg，以后按需要每4-6小時肌注0.4-0.6mg。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。其余詳見說明書。

抑郁癥，尤其是有自殺傾向的抑郁癥。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品用于高血壓危象（不推薦為一線用藥）。

治療勃起功能障礙。

1、常見的不良反應(yīng)有：倦怠、暈厥、頭痛、陽痿、性欲減退、乏力、精神抑郁、注意力不集中、神經(jīng)緊張、焦慮、多夢、夢囈或清晨失眠。 2、較少見的有柏油樣黑色大便、嘔血、腹痛、心律失常、室性期前收縮、心動過緩、支氣管痙攣、手指強(qiáng)硬顫動等。 3、停藥后仍可以出現(xiàn)的中樞或心血管反應(yīng)有眩暈、倦怠、暈倒、陽痿、性欲減退、心動過緩、乏力、精神抑郁、注意力不集中、神經(jīng)緊張、焦慮、多夢、夢囈或清晨失眠。精神抑郁的發(fā)生較隱蔽，可致自殺，且可出現(xiàn)于停藥后數(shù)月。

1、對羅芙木制劑過敏者對本品過敏。  2、利血平可以增加胃酸分泌和胃腸動力，慎用于有胃潰瘍、潰瘍性結(jié)腸炎或胃腸功能失調(diào)等病史者。 3、利血平慎用于膽結(jié)石患者以防發(fā)生膽絞痛，慎用于過敏患者以防發(fā)生支氣管哮喘。 4、利血平慎用于體弱和老年患者、腎功能不全、帕金森氏癥、癲癇、心律失常和心肌梗塞。 5、利血平可能導(dǎo)致低血壓，包括體位性低血壓。  6、治療期間，可能發(fā)生焦慮、抑郁以及精神病。在服藥劑量不大于0.25mg/日時，少見抑郁癥發(fā)生；若之前就有抑郁癥，用藥可加重病癥。一旦有抑郁癥狀立即停藥；有抑郁癥史的病人用藥需非常慎重，并警惕自殺的可能性。 7、當(dāng)兩種或兩種以上抗高血壓藥合用時，需減少每種藥物的用量以防止血壓過度下降，這對有冠心病的高血壓病人尤為重要。 8、正在服用利血平的患者不能同時進(jìn)行電休克治療，小的驚厥性電休克劑量即可引起嚴(yán)重的甚至是致命的反應(yīng)。停用利血平至少7天后方可開始電休克治療。 9、需周期性檢查血電解質(zhì)以防電解質(zhì)失衡。 10、麻醉期間用利血平可能加重中樞鎮(zhèn)靜，導(dǎo)致嚴(yán)重低血壓和心動過緩。必須告訴麻醉師，事先給予阿托品防止心動過緩，用腎上腺素糾正低血壓。 11、利血平對化驗(yàn)的影響：以改良的Glenn-Nelson法或Holtroff Koch改良的Zimmerman反應(yīng)作尿類固醇測定，可致結(jié)果假性低值；使血清催乳素濃度升高；短期大量注射使尿中兒茶酚胺排出增多，長期使用則減少；肌肉注射后尿中香草杏仁酸最初排出增加40%，第二天減少，長期給藥排出銳減。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。