利血平注射液

他達(dá)拉非片

本品主要成分為利血平。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

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國(guó)藥準(zhǔn)字H12020905

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203174

本品用于高血壓危象（不推薦為一線用藥）。

治療男性勃起功能障礙。

初始肌肉注射0.5-1mg，以后按需要每4-6小時(shí)肌注0.4-0.6mg。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

抑郁癥，尤其是有自殺傾向的抑郁癥。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無(wú)孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無(wú)法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對(duì)妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù):動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日

本品用于高血壓危象（不推薦為一線用藥）。

治療男性勃起功能障礙。

1、常見的不良反應(yīng)有：倦怠、暈厥、頭痛、陽(yáng)痿、性欲減退、乏力、精神抑郁、注意力不集中、神經(jīng)緊張、焦慮、多夢(mèng)、夢(mèng)囈或清晨失眠。 2、較少見的有柏油樣黑色大便、嘔血、腹痛、心律失常、室性期前收縮、心動(dòng)過緩、支氣管痙攣、手指強(qiáng)硬顫動(dòng)等。 3、停藥后仍可以出現(xiàn)的中樞或心血管反應(yīng)有眩暈、倦怠、暈倒、陽(yáng)痿、性欲減退、心動(dòng)過緩、乏力、精神抑郁、注意力不集中、神經(jīng)緊張、焦慮、多夢(mèng)、夢(mèng)囈或清晨失眠。精神抑郁的發(fā)生較隱蔽，可致自殺，且可出現(xiàn)于停藥后數(shù)月。

1、對(duì)羅芙木制劑過敏者對(duì)本品過敏。  2、利血平可以增加胃酸分泌和胃腸動(dòng)力，慎用于有胃潰瘍、潰瘍性結(jié)腸炎或胃腸功能失調(diào)等病史者。 3、利血平慎用于膽結(jié)石患者以防發(fā)生膽絞痛，慎用于過敏患者以防發(fā)生支氣管哮喘。 4、利血平慎用于體弱和老年患者、腎功能不全、帕金森氏癥、癲癇、心律失常和心肌梗塞。 5、利血平可能導(dǎo)致低血壓，包括體位性低血壓。  6、治療期間，可能發(fā)生焦慮、抑郁以及精神病。在服藥劑量不大于0.25mg/日時(shí)，少見抑郁癥發(fā)生；若之前就有抑郁癥，用藥可加重病癥。一旦有抑郁癥狀立即停藥；有抑郁癥史的病人用藥需非常慎重，并警惕自殺的可能性。 7、當(dāng)兩種或兩種以上抗高血壓藥合用時(shí)，需減少每種藥物的用量以防止血壓過度下降，這對(duì)有冠心病的高血壓病人尤為重要。 8、正在服用利血平的患者不能同時(shí)進(jìn)行電休克治療，小的驚厥性電休克劑量即可引起嚴(yán)重的甚至是致命的反應(yīng)。停用利血平至少7天后方可開始電休克治療。 9、需周期性檢查血電解質(zhì)以防電解質(zhì)失衡。 10、麻醉期間用利血平可能加重中樞鎮(zhèn)靜，導(dǎo)致嚴(yán)重低血壓和心動(dòng)過緩。必須告訴麻醉師，事先給予阿托品防止心動(dòng)過緩，用腎上腺素糾正低血壓。 11、利血平對(duì)化驗(yàn)的影響：以改良的Glenn-Nelson法或Holtroff Koch改良的Zimmerman反應(yīng)作尿類固醇測(cè)定，可致結(jié)果假性低值；使血清催乳素濃度升高；短期大量注射使尿中兒茶酚胺排出增多，長(zhǎng)期使用則減少；肌肉注射后尿中香草杏仁酸最初排出增加40%，第二天減少，長(zhǎng)期給藥排出銳減。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。