皮內(nèi)注射用卡介苗

特非那定片

本品的主要成分為卡介菌活菌體。

本品活性成份為特非那定化學(xué)名稱: a-(4-叔丁基苯基)-4- (羥基二苯甲基) -1-哌啶丁醇

陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)生物制品有限公司

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S10960096

國(guó)藥準(zhǔn)字H10920036

本品用于預(yù)防結(jié)核病。

治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎，常年性過(guò)敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹等。

1、10次人用劑量卡介苗加入1ml所附稀釋劑，5次人用劑量卡介苗加入0.5ml所附稀釋劑，放置約1分鐘，搖動(dòng)使之溶解并充分混勻。疫苗溶解后必須在半小時(shí)內(nèi)用完。 2、用滅菌的1ml藍(lán)心注射器（25-26號(hào)針頭）吸取搖勻的疫苗，在上臂外側(cè)三角肌中部略下處皮內(nèi)注射0.1ml。

口服：成人及12歲以上者，一次60mg(1片)，一日2次；6～12歲兒童，一次30mg(半片)，一日2次，或遵醫(yī)囑。

1、已知對(duì)該疫苗的任何成分過(guò)敏者。 2、患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。 3、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者。 4、患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。 5、妊娠期婦女。 6、患濕疹或其他皮膚病患者。

1.心血管系統(tǒng)：根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)罕見(jiàn)有下列不良反應(yīng)發(fā)生。如：室性心律不齊、尖端扭轉(zhuǎn)性室速(Torsadedepoints)、室性心動(dòng)過(guò)速、心室顫動(dòng)、心臟驟停、低血壓、心房撲動(dòng)、暈厥、眩暈、QTc間期延長(zhǎng)等，以上反應(yīng)多數(shù)由于藥物相互作用引起。2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：如：頭痛、頭暈、疲乏等。3.胃腸系統(tǒng)：如：腹部不適、惡心、嘔吐、食欲增加、大便習(xí)慣改變等。4.其他：如：口干、鼻干、咽干、皮疹等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦不得服用特非那定(除非醫(yī)生估計(jì)預(yù)期的用益大于可能的風(fēng)險(xiǎn))，哺乳期內(nèi)的病人不得服用特非那定，如果必須服用特非那定，則病人需要停止哺乳。兒童用藥： 12歲以下的兒童，以及體重在50公斤以下的兒童均不得服用特非那定。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

1、常見(jiàn)不良反應(yīng)： （1）接種后2周左右，局部可出現(xiàn)紅腫浸潤(rùn)，若隨后化膿，形成小潰瘍，一般8-12周后結(jié)痂。一般不需處理，但要注意局部清潔，防止繼發(fā)感染。膿皰或淺表潰瘍可涂1%甲紫（龍膽紫），使其干燥結(jié)痂，有繼發(fā)感染者，可在創(chuàng)面撒布消炎藥粉，不要自行排膿或揭痂。 （2）局部膿腫和潰瘍直徑超過(guò)10mm及長(zhǎng)期不愈（大于12周），應(yīng)及時(shí)診治。 （3）淋巴結(jié)反應(yīng)：接種側(cè)腋下淋巴結(jié)（少數(shù)在鎖骨上或?qū)?cè)腋下淋巴結(jié)）可出現(xiàn)輕微腫大，一般不超過(guò)10mm，1-2個(gè)月后消退。如遇局部淋巴結(jié)腫大軟化形成膿皰，應(yīng)及時(shí)診。 （4）接種疫苗后可出現(xiàn)一過(guò)性發(fā)熱反應(yīng)。其中大多數(shù)為輕度發(fā)熱反應(yīng)，持續(xù)1-2天后可自行緩解，一般不需處理；對(duì)于中度發(fā)熱反應(yīng)或發(fā)熱時(shí)間超過(guò)48小時(shí)者，可給予對(duì)癥處理。 2、罕見(jiàn)不良反應(yīng)： （1）嚴(yán)重淋巴結(jié)反應(yīng)：在臨床上分為干酪性、膿腫型、竇道型等。接種處附近如腋下、鎖骨上下或頸部淋巴結(jié)強(qiáng)反應(yīng)，局部淋巴結(jié)腫大軟化形成膿皰，應(yīng)及時(shí)診治。 （2）復(fù)種時(shí)偶見(jiàn)癩痕疙瘩。 3、極罕見(jiàn)不良反應(yīng)： （1）骨髓炎。 （2）過(guò)敏性皮疹和過(guò)敏性紫癜。

1、嚴(yán)禁皮下或肌內(nèi)注射。 2、接種卡介苗的注射器應(yīng)專用，不得用作其他注射，以防止產(chǎn)生化膿反應(yīng)。 3、以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者、哺乳期婦女。 4、開(kāi)啟疫苗瓶和注射時(shí)，切勿使消毒劑接觸疫苗。 5、疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗復(fù)溶后出現(xiàn)渾濁等外觀異常者均不得使用。 6、疫苗開(kāi)啟后應(yīng)立即使用，如需放置，應(yīng)置2-8℃，并于半小時(shí)內(nèi)用完，剩余均應(yīng)廢棄。 7、應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。 8、注射免疫球蛋白者，應(yīng)至少間隔1個(gè)月以上接種本品，以免影響免疫效果。 9、嚴(yán)禁凍結(jié)。 10、使用時(shí)應(yīng)注意避光。

1.本品必須在醫(yī)生處方下方可使用，當(dāng)與其他藥物合用時(shí)必須征得醫(yī)生同意。 2.孕婦及哺乳期婦女慎用。 3.有心臟病及電解質(zhì)異常(如低鈣、低鉀、低鎂)及甲狀腺功能低下的病人慎用。 4.服用某些抗心律失常藥及精神類藥物的病人慎用。 5.服用本品出現(xiàn)心悸、頭暈，意識(shí)短暫?jiǎn)适Щ蛘甙d癇發(fā)作的情況下，請(qǐng)您立即停止服藥，并詢問(wèn)您醫(yī)生的意見(jiàn)。 6.病人不得在服用特非那定的同時(shí)服用已知會(huì)減緩特非那定代謝，或者導(dǎo)致QT間期延長(zhǎng)的藥物。 7.病人同時(shí)服用其他會(huì)引起潛在心律失常的藥物，特非那定對(duì)心臟的影響可能會(huì)增強(qiáng)。 8.某些病人在病程中可能出現(xiàn)精神不振、倦息乏力，甚至頭暈、出汗、震顫、失眠和惡夢(mèng)的情況，若有以上癥狀，可能增加行車或操作機(jī)器的風(fēng)險(xiǎn)，酒精則會(huì)增強(qiáng)這種風(fēng)險(xiǎn)。