皮內(nèi)注射用卡介苗

鹽酸帕洛諾司瓊膠囊

本品的主要成分為卡介菌活菌體。

本品主要成份為鹽酸帕洛諾司瓊。

陜西醫(yī)藥控股集團生物制品有限公司

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

國藥準字S10960096

國藥準字H20150029

本品用于預(yù)防結(jié)核病。

預(yù)防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

1、10次人用劑量卡介苗加入1ml所附稀釋劑，5次人用劑量卡介苗加入0.5ml所附稀釋劑，放置約1分鐘，搖動使之溶解并充分混勻。疫苗溶解后必須在半小時內(nèi)用完。 2、用滅菌的1ml藍心注射器（25-26號針頭）吸取搖勻的疫苗，在上臂外側(cè)三角肌中部略下處皮內(nèi)注射0.1ml。

成人推薦劑量為:化療前約1小時，單劑量口服本品0.5mg(一粒)。

1、已知對該疫苗的任何成分過敏者。 2、患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。 3、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者。 4、患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。 5、妊娠期婦女。 6、患濕疹或其他皮膚病患者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在妊娠期婦女中進行充分的隨機對照臨床試驗。也沒有妊娠期或分娩期婦女使用過帕洛諾司瓊，因此其對母親及胎兒的影響并不清楚，故懷孕期間應(yīng)慎用本品。帕洛諾司瓊是否通過乳汁分泌尚不明確。鑒于許多藥物均經(jīng)人體乳汁排泄，對乳兒有潛在的嚴重不良反應(yīng)，且在大鼠致癌性研究中發(fā)現(xiàn)有潛在致癌作用。因此，應(yīng)充分考慮使用藥物的必要性，以決定是否停止哺乳或停止用藥。兒童用藥：18歲以下的患者使用本品的安全性和有效性尚未經(jīng)研究確定。老年用藥：在一項口服帕洛諾司瓊的關(guān)鍵性研究中，成人癌癥患者的總數(shù)中有181名65歲或65歲以上。由于接受0.5mg劑量的帕洛諾司瓊的老年患者的人數(shù)不足，因此不能推斷出任何療效或安全性方面的結(jié)論。一項交叉研究比較中，口服0.75mg劑量帕洛諾司瓊之后，帕洛諾司瓊的系統(tǒng)暴露量（ACU）相似，但是在健康的老年受試者中，與＜65歲的受試者比較，≥65歲的受試者的平均Cmax低于15%。因此，老年患者不必調(diào)整劑量。

1、常見不良反應(yīng)： （1）接種后2周左右，局部可出現(xiàn)紅腫浸潤，若隨后化膿，形成小潰瘍，一般8-12周后結(jié)痂。一般不需處理，但要注意局部清潔，防止繼發(fā)感染。膿皰或淺表潰瘍可涂1%甲紫（龍膽紫），使其干燥結(jié)痂，有繼發(fā)感染者，可在創(chuàng)面撒布消炎藥粉，不要自行排膿或揭痂。 （2）局部膿腫和潰瘍直徑超過10mm及長期不愈（大于12周），應(yīng)及時診治。 （3）淋巴結(jié)反應(yīng)：接種側(cè)腋下淋巴結(jié)（少數(shù)在鎖骨上或?qū)?cè)腋下淋巴結(jié)）可出現(xiàn)輕微腫大，一般不超過10mm，1-2個月后消退。如遇局部淋巴結(jié)腫大軟化形成膿皰，應(yīng)及時診。 （4）接種疫苗后可出現(xiàn)一過性發(fā)熱反應(yīng)。其中大多數(shù)為輕度發(fā)熱反應(yīng)，持續(xù)1-2天后可自行緩解，一般不需處理；對于中度發(fā)熱反應(yīng)或發(fā)熱時間超過48小時者，可給予對癥處理。 2、罕見不良反應(yīng)： （1）嚴重淋巴結(jié)反應(yīng)：在臨床上分為干酪性、膿腫型、竇道型等。接種處附近如腋下、鎖骨上下或頸部淋巴結(jié)強反應(yīng)，局部淋巴結(jié)腫大軟化形成膿皰，應(yīng)及時診治。 （2）復(fù)種時偶見癩痕疙瘩。 3、極罕見不良反應(yīng)： （1）骨髓炎。 （2）過敏性皮疹和過敏性紫癜。

1、嚴禁皮下或肌內(nèi)注射。 2、接種卡介苗的注射器應(yīng)專用，不得用作其他注射，以防止產(chǎn)生化膿反應(yīng)。 3、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者、哺乳期婦女。 4、開啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。 5、疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗復(fù)溶后出現(xiàn)渾濁等外觀異常者均不得使用。 6、疫苗開啟后應(yīng)立即使用，如需放置，應(yīng)置2-8℃，并于半小時內(nèi)用完，剩余均應(yīng)廢棄。 7、應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)時急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場觀察至少30分鐘。 8、注射免疫球蛋白者，應(yīng)至少間隔1個月以上接種本品，以免影響免疫效果。 9、嚴禁凍結(jié)。 10、使用時應(yīng)注意避光。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴重肝功能不全患者慎用；3. 避免與酒精同服；4. 可能引起過敏反應(yīng)，出現(xiàn)過敏癥狀應(yīng)立即停藥；5. 用藥期間避免駕駛或操作機械。