皮內(nèi)注射用卡介苗

環(huán)孢素軟膠囊

本品的主要成分為卡介菌活菌體。

環(huán)孢素。

陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)生物制品有限公司

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字S10960096

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950355

本品用于預(yù)防結(jié)核病。

1.預(yù)防和治療同種異體器官移植或骨髓移植后的排斥反應(yīng)或移植物抗宿主反應(yīng)。2.經(jīng)其他免疫抑制劑治療無(wú)效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。

1、10次人用劑量卡介苗加入1ml所附稀釋劑，5次人用劑量卡介苗加入0.5ml所附稀釋劑，放置約1分鐘，搖動(dòng)使之溶解并充分混勻。疫苗溶解后必須在半小時(shí)內(nèi)用完。 2、用滅菌的1ml藍(lán)心注射器（25-26號(hào)針頭）吸取搖勻的疫苗，在上臂外側(cè)三角肌中部略下處皮內(nèi)注射0.1ml。

1、器官移植：采用三聯(lián)免疫抑制方案時(shí)，起始劑量6～11mg/kg/日，并根據(jù)血藥...

1、已知對(duì)該疫苗的任何成分過(guò)敏者。 2、患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。 3、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者。 4、患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。 5、妊娠期婦女。 6、患濕疹或其他皮膚病患者。

1、較常見(jiàn)的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮增高、腎小球?yàn)V過(guò)率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個(gè)月后消失。慢性、進(jìn)行性腎中毒多于治療后約12個(gè)月發(fā)生。 2、不常見(jiàn)的有驚厥，其原因可能為本品對(duì)腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外本品尚可引起氨基轉(zhuǎn)移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺(jué)異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報(bào)告本品可促進(jìn)ADP誘發(fā)血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強(qiáng)因子Ⅶ的活性，減少前列環(huán)素產(chǎn)生，誘發(fā)血栓形成。 3、罕見(jiàn)的有過(guò)敏反應(yīng)、胰腺炎、白細(xì)胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。（過(guò)敏反應(yīng)一般只發(fā)生在經(jīng)靜脈途徑給藥的患者，表現(xiàn)為面、頸部發(fā)紅，氣喘、呼吸短促等。）嚴(yán)重各種不良反應(yīng)大多與使用劑量過(guò)大有關(guān)，防止反應(yīng)的方法是經(jīng)常監(jiān)測(cè)本品的血藥濃度，調(diào)節(jié)本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴(yán)重不良反應(yīng)的范圍內(nèi)。有報(bào)道認(rèn)為如在下次服藥前測(cè)得的本品全血谷濃度約為100～200ng／ml，則可達(dá)上述效應(yīng)。如發(fā)生

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6～11mg／kg，維持量每日2—6mg／kg。 老年用藥：老年患者因易合并腎功能不全，故應(yīng)慎用本品。

本品用于預(yù)防結(jié)核病。

1.預(yù)防和治療同種異體器官移植或骨髓移植后的排斥反應(yīng)或移植物抗宿主反應(yīng)。2.經(jīng)其他免疫抑制劑治療無(wú)效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。

1、常見(jiàn)不良反應(yīng)： （1）接種后2周左右，局部可出現(xiàn)紅腫浸潤(rùn)，若隨后化膿，形成小潰瘍，一般8-12周后結(jié)痂。一般不需處理，但要注意局部清潔，防止繼發(fā)感染。膿皰或淺表潰瘍可涂1%甲紫（龍膽紫），使其干燥結(jié)痂，有繼發(fā)感染者，可在創(chuàng)面撒布消炎藥粉，不要自行排膿或揭痂。 （2）局部膿腫和潰瘍直徑超過(guò)10mm及長(zhǎng)期不愈（大于12周），應(yīng)及時(shí)診治。 （3）淋巴結(jié)反應(yīng)：接種側(cè)腋下淋巴結(jié)（少數(shù)在鎖骨上或?qū)?cè)腋下淋巴結(jié)）可出現(xiàn)輕微腫大，一般不超過(guò)10mm，1-2個(gè)月后消退。如遇局部淋巴結(jié)腫大軟化形成膿皰，應(yīng)及時(shí)診。 （4）接種疫苗后可出現(xiàn)一過(guò)性發(fā)熱反應(yīng)。其中大多數(shù)為輕度發(fā)熱反應(yīng)，持續(xù)1-2天后可自行緩解，一般不需處理；對(duì)于中度發(fā)熱反應(yīng)或發(fā)熱時(shí)間超過(guò)48小時(shí)者，可給予對(duì)癥處理。 2、罕見(jiàn)不良反應(yīng)： （1）嚴(yán)重淋巴結(jié)反應(yīng)：在臨床上分為干酪性、膿腫型、竇道型等。接種處附近如腋下、鎖骨上下或頸部淋巴結(jié)強(qiáng)反應(yīng)，局部淋巴結(jié)腫大軟化形成膿皰，應(yīng)及時(shí)診治。 （2）復(fù)種時(shí)偶見(jiàn)癩痕疙瘩。 3、極罕見(jiàn)不良反應(yīng)： （1）骨髓炎。 （2）過(guò)敏性皮疹和過(guò)敏性紫癜。

環(huán)孢素為一新型的T淋巴細(xì)胞調(diào)節(jié)劑，能特異性地抑制輔助T淋巴細(xì)胞的活性，但并不抑制T淋巴細(xì)胞，反而促進(jìn)其增殖。本品亦可抑制B淋巴細(xì)胞的活性：本品還能選擇性抑制T淋巴細(xì)胞所分泌的白細(xì)胞介素-2、γ-干擾素，亦能抑制單核、吞噬細(xì)胞所分泌的白細(xì)胞介素-l。在明顯抑制宿主細(xì)胞免疫的同時(shí)，對(duì)體液免疫亦有抑制作用。能抑制體內(nèi)抗移植物抗體的產(chǎn)生，因而具有抗排斥的作用。本品不影響吞噬細(xì)胞的功能，不產(chǎn)生明顯的骨髓抑制作用。

1、嚴(yán)禁皮下或肌內(nèi)注射。 2、接種卡介苗的注射器應(yīng)專(zhuān)用，不得用作其他注射，以防止產(chǎn)生化膿反應(yīng)。 3、以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者、哺乳期婦女。 4、開(kāi)啟疫苗瓶和注射時(shí)，切勿使消毒劑接觸疫苗。 5、疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗復(fù)溶后出現(xiàn)渾濁等外觀異常者均不得使用。 6、疫苗開(kāi)啟后應(yīng)立即使用，如需放置，應(yīng)置2-8℃，并于半小時(shí)內(nèi)用完，剩余均應(yīng)廢棄。 7、應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。 8、注射免疫球蛋白者，應(yīng)至少間隔1個(gè)月以上接種本品，以免影響免疫效果。 9、嚴(yán)禁凍結(jié)。 10、使用時(shí)應(yīng)注意避光。

1、本藥對(duì)腎毒性大，因此用藥前必須測(cè)血肌酐及肌酐清除率若干次以明確基礎(chǔ)水平。用藥開(kāi)始后應(yīng)每2周監(jiān)測(cè)腎功能及血肌酐，凡較原基礎(chǔ)水平增高30%以上者須減量。減量一個(gè)月后如持續(xù)上升則須停藥。必須等血肌酐恢復(fù)到原基礎(chǔ)水平或增加10%以內(nèi)方可繼續(xù)應(yīng)用。 2、用藥前必須在三種不同時(shí)間測(cè)血壓以了解其基礎(chǔ)血壓水平。用藥后需每日監(jiān)測(cè)。 3、定期查肝功能、血象、電解質(zhì)。 4、對(duì)下述情況者用藥宜謹(jǐn)慎隨訪：年齡高于65歲，已控制的高血壓，應(yīng)用抗癲癇藥物，3個(gè)月前用過(guò)環(huán)磷酰胺等免疫抑制藥物，現(xiàn)用酮（氟）康唑、甲氧?啶、紅霉素、維拉帕米、地爾硫卓。 5、本藥治療自身免疫病時(shí)，一日最大量達(dá)到5mg/kg已3個(gè)月時(shí)而療效仍不明顯，則可停止使用。 6、服藥期間應(yīng)避免食用高鉀食物、服用高鉀藥品及留鉀利尿藥。 7、應(yīng)避免與有腎毒性藥物一起服用如：氨基糖甙類(lèi)抗菌素、兩性霉素B、甲氧芐氨嘧啶等。 8、麗珠環(huán)明經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明有增加致癌的危險(xiǎn)性。在人類(lèi)雖也有并發(fā)淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報(bào)告，但尚無(wú)導(dǎo)致誘變性的證據(jù)。 9、麗珠環(huán)明可以通過(guò)胎盤(pán)。應(yīng)用于2～5倍于人類(lèi)的劑量對(duì)鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性，但按人類(lèi)常規(guī)劑量用藥，未見(jiàn)到該類(lèi)動(dòng)物