皮內(nèi)注射用卡介苗

環(huán)孢素口服溶液

本品的主要成分為卡介菌活菌體。

本品主要成份環(huán)孢素。

陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)生物制品有限公司

國藥集團(tuán)川抗制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字S10960096

國藥準(zhǔn)字H10940044

本品用于預(yù)防結(jié)核病。

本品適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)。本品常與腎上腺皮質(zhì)激素等免疫抑制劑聯(lián)合應(yīng)用，以提高療效。近年來有報道試用于治療眼色素層炎、重型再生障礙性貧血及難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、銀屑病、難治性狼瘡腎炎等。

1、10次人用劑量卡介苗加入1ml所附稀釋劑，5次人用劑量卡介苗加入0.5ml所附稀釋劑，放置約1分鐘，搖動使之溶解并充分混勻。疫苗溶解后必須在半小時內(nèi)用完。 2、用滅菌的1ml藍(lán)心注射器（25-26號針頭）吸取搖勻的疫苗，在上臂外側(cè)三角肌中部略下處皮內(nèi)注射0.1ml。

口服給藥：成人常用量，開始劑量按體重每日12～15mg/kg，1～2周后逐漸減量...

1、已知對該疫苗的任何成分過敏者。 2、患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。 3、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者。 4、患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。 5、妊娠期婦女。 6、患濕疹或其他皮膚病患者。

1. 較常見的有厭食﹑惡心﹑嘔吐等胃腸道反應(yīng)﹐牙齦增生伴出血﹑疼痛﹑約1/3用藥者有腎毒性﹐可出現(xiàn)血清肌酐﹑尿素氮增高﹑腎小球?yàn)V過率減低等腎功能損害﹑高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個月后消失。慢性﹑進(jìn)行性腎中毒多于治療后約12個月發(fā)生。2. 不常見的有驚厥﹐其原因可能為本品對腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外本品尚可引起氨基轉(zhuǎn)移酶升高﹑膽汁淤積﹑高膽紅素血癥﹑高血糖﹑多毛癥﹑手震顫﹑高尿酸血癥伴血小板減少﹑微血管病性溶血性貧血﹑四肢感覺異常﹑下肢痛性痙攣等。此外﹐有報告本品可促進(jìn)ADP誘發(fā)血小板聚集﹐增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成﹐增強(qiáng)因子Ⅶ的活性﹐減少前列環(huán)素產(chǎn)生﹐誘發(fā)血栓形成。3. 罕見的有過敏反應(yīng)﹑胰腺炎﹑白細(xì)胞減少﹑雷諾綜合征﹑糖尿病﹑血尿等。嚴(yán)重各種不良反應(yīng)大多與使用劑量過大有關(guān)﹐防止反應(yīng)的方法是經(jīng)常監(jiān)測本品的血藥濃度﹐調(diào)節(jié)本品的全血濃度﹐使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴(yán)重不良反應(yīng)的范圍內(nèi)。有報道認(rèn)為如在下次服藥前測得的本品全血谷濃度約為1ｏ0～2ｏ0ng/ml﹐則可達(dá)上述效應(yīng)。如發(fā)生不良反應(yīng)﹐應(yīng)立即給相應(yīng)的治療﹐并減少本品的用量或停用。

1、常見不良反應(yīng)： （1）接種后2周左右，局部可出現(xiàn)紅腫浸潤，若隨后化膿，形成小潰瘍，一般8-12周后結(jié)痂。一般不需處理，但要注意局部清潔，防止繼發(fā)感染。膿皰或淺表潰瘍可涂1%甲紫（龍膽紫），使其干燥結(jié)痂，有繼發(fā)感染者，可在創(chuàng)面撒布消炎藥粉，不要自行排膿或揭痂。 （2）局部膿腫和潰瘍直徑超過10mm及長期不愈（大于12周），應(yīng)及時診治。 （3）淋巴結(jié)反應(yīng)：接種側(cè)腋下淋巴結(jié)（少數(shù)在鎖骨上或?qū)?cè)腋下淋巴結(jié)）可出現(xiàn)輕微腫大，一般不超過10mm，1-2個月后消退。如遇局部淋巴結(jié)腫大軟化形成膿皰，應(yīng)及時診。 （4）接種疫苗后可出現(xiàn)一過性發(fā)熱反應(yīng)。其中大多數(shù)為輕度發(fā)熱反應(yīng)，持續(xù)1-2天后可自行緩解，一般不需處理；對于中度發(fā)熱反應(yīng)或發(fā)熱時間超過48小時者，可給予對癥處理。 2、罕見不良反應(yīng)： （1）嚴(yán)重淋巴結(jié)反應(yīng)：在臨床上分為干酪性、膿腫型、竇道型等。接種處附近如腋下、鎖骨上下或頸部淋巴結(jié)強(qiáng)反應(yīng)，局部淋巴結(jié)腫大軟化形成膿皰，應(yīng)及時診治。 （2）復(fù)種時偶見癩痕疙瘩。 3、極罕見不良反應(yīng)： （1）骨髓炎。 （2）過敏性皮疹和過敏性紫癜。

1、嚴(yán)禁皮下或肌內(nèi)注射。 2、接種卡介苗的注射器應(yīng)專用，不得用作其他注射，以防止產(chǎn)生化膿反應(yīng)。 3、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者、哺乳期婦女。 4、開啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。 5、疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗復(fù)溶后出現(xiàn)渾濁等外觀異常者均不得使用。 6、疫苗開啟后應(yīng)立即使用，如需放置，應(yīng)置2-8℃，并于半小時內(nèi)用完，剩余均應(yīng)廢棄。 7、應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場觀察至少30分鐘。 8、注射免疫球蛋白者，應(yīng)至少間隔1個月以上接種本品，以免影響免疫效果。 9、嚴(yán)禁凍結(jié)。 10、使用時應(yīng)注意避光。

1. 本品經(jīng)動物實(shí)驗(yàn)證明有增加致癌的危險性。在人類雖也有并發(fā)淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報告，但尚無導(dǎo)致誘變性的證據(jù)。2. 本品可以通過胎盤。應(yīng)用2～5倍于人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性，但按人類常規(guī)劑量用藥，未見到該類動物的胚胎有致死或致畸的發(fā)生。3. 下列情況慎用:肝功能不全、高鉀血癥、感染、腸道吸收不良、腎功能不全、對服本品不耐受等。4. 對診斷的干擾:(1) 用本品最初幾日，血尿素氮及肌酐可升高，這并不一定表明是腎臟移植的排斥反應(yīng)。(2) 血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT(SGPT)]、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、堿性磷酸酶、血膽紅素可因本對肝臟的毒性而升高。(3) 血清鎂濃度可減低，此與本品的腎毒性有關(guān)。(4) 血清鉀、血尿酸可能升高。5. 若本品已引起腎功能不全或有持續(xù)負(fù)氮平衡，應(yīng)立即減量或至停用。6. 若發(fā)生感染，應(yīng)立即用抗生素治療，本品亦應(yīng)減量或停用。7. 若移植發(fā)生排斥，本品劑量應(yīng)加大。8. 在預(yù)防治療器官或組織移植排斥反應(yīng)及治療自身免疫性疾病方面，本品的劑量常因治療的疾病、個體差異、用本品后的血藥濃度不相同而并不完全統(tǒng)一，小兒對本品的清除率較快，