皮內(nèi)注射用卡介苗

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

本品的主要成分為卡介菌活菌體。

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)生物制品有限公司

成都倍特藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字S10960096

國藥準(zhǔn)字H20163436

本品用于預(yù)防結(jié)核病。

1.適用于治療慢性乙肝成人和12歲以上的兒童患者。2.適用與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

1、10次人用劑量卡介苗加入1ml所附稀釋劑，5次人用劑量卡介苗加入0.5ml所附稀釋劑，放置約1分鐘，搖動(dòng)使之溶解并充分混勻。疫苗溶解后必須在半小時(shí)內(nèi)用完。 2、用滅菌的1ml藍(lán)心注射器（25-26號(hào)針頭）吸取搖勻的疫苗，在上臂外側(cè)三角肌中部略下處皮內(nèi)注射0.1ml。

劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，不受飲食影響。詳見說明書。

1、已知對(duì)該疫苗的任何成分過敏者。 2、患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。 3、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者。 4、患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。 5、妊娠期婦女。 6、患濕疹或其他皮膚病患者。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪變性的中毒肝腫大；2.中斷治療后乙肝惡化；3.新發(fā)作或惡化的腎損害；4.骨礦物密度下降；5.免疫重建綜合征(詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：美國妊娠分級(jí)B類：在大鼠和家兔中進(jìn)行了生殖研究，根據(jù)體表面積比較的劑量最高分別為人的14和19倍，結(jié)果顯示沒有證據(jù)表明因?yàn)樘嬷Z福韋造成生育力受損害或?qū)ε咛ビ袀ΑＨ欢?，沒有在妊娠婦女中進(jìn)行過充分及有良好對(duì)照的研究。由于動(dòng)物生殖研究并不是總能預(yù)測(cè)人的反應(yīng)，因此在妊娠期內(nèi)不應(yīng)使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯，除非十分需要。哺乳婦女：美國疾病控制和預(yù)防中心建議，HIV-1感染的婦女不應(yīng)以母乳喂養(yǎng)她們的嬰兒，以避免出生后HIV-1傳播的風(fēng)險(xiǎn)。在人類中，取自產(chǎn)后一周內(nèi)的五名HIV-1感染婦女的乳液樣本顯示，替諾福韋被分泌到人乳中。這種暴露對(duì)哺乳期嬰兒的影響尚未明確。因?yàn)镠IV-1傳播和嚴(yán)重的不良反應(yīng)都有可能在哺乳嬰兒中發(fā)生，所以母親如果正在接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療，應(yīng)當(dāng)要求她們不要以母乳喂養(yǎng)。兒童用藥：研究115中，106名HBeAg陰性（9％）和陽性（91％）12至18歲以下慢性HBV感染受試者隨機(jī)接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰劑（N=54）雙盲治療72周。研究入選時(shí)，平均HBV DNA值為8.1log10拷貝/mL，平均ALT值為101 U/L

本品用于預(yù)防結(jié)核病。

1.適用于治療慢性乙肝成人和12歲以上的兒童患者。2.適用與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

1、常見不良反應(yīng)： （1）接種后2周左右，局部可出現(xiàn)紅腫浸潤，若隨后化膿，形成小潰瘍，一般8-12周后結(jié)痂。一般不需處理，但要注意局部清潔，防止繼發(fā)感染。膿皰或淺表潰瘍可涂1%甲紫（龍膽紫），使其干燥結(jié)痂，有繼發(fā)感染者，可在創(chuàng)面撒布消炎藥粉，不要自行排膿或揭痂。 （2）局部膿腫和潰瘍直徑超過10mm及長期不愈（大于12周），應(yīng)及時(shí)診治。 （3）淋巴結(jié)反應(yīng)：接種側(cè)腋下淋巴結(jié)（少數(shù)在鎖骨上或?qū)?cè)腋下淋巴結(jié)）可出現(xiàn)輕微腫大，一般不超過10mm，1-2個(gè)月后消退。如遇局部淋巴結(jié)腫大軟化形成膿皰，應(yīng)及時(shí)診。 （4）接種疫苗后可出現(xiàn)一過性發(fā)熱反應(yīng)。其中大多數(shù)為輕度發(fā)熱反應(yīng)，持續(xù)1-2天后可自行緩解，一般不需處理；對(duì)于中度發(fā)熱反應(yīng)或發(fā)熱時(shí)間超過48小時(shí)者，可給予對(duì)癥處理。 2、罕見不良反應(yīng)： （1）嚴(yán)重淋巴結(jié)反應(yīng)：在臨床上分為干酪性、膿腫型、竇道型等。接種處附近如腋下、鎖骨上下或頸部淋巴結(jié)強(qiáng)反應(yīng)，局部淋巴結(jié)腫大軟化形成膿皰，應(yīng)及時(shí)診治。 （2）復(fù)種時(shí)偶見癩痕疙瘩。 3、極罕見不良反應(yīng)： （1）骨髓炎。 （2）過敏性皮疹和過敏性紫癜。

1、嚴(yán)禁皮下或肌內(nèi)注射。 2、接種卡介苗的注射器應(yīng)專用，不得用作其他注射，以防止產(chǎn)生化膿反應(yīng)。 3、以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者、哺乳期婦女。 4、開啟疫苗瓶和注射時(shí)，切勿使消毒劑接觸疫苗。 5、疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗復(fù)溶后出現(xiàn)渾濁等外觀異常者均不得使用。 6、疫苗開啟后應(yīng)立即使用，如需放置，應(yīng)置2-8℃，并于半小時(shí)內(nèi)用完，剩余均應(yīng)廢棄。 7、應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時(shí)急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。 8、注射免疫球蛋白者，應(yīng)至少間隔1個(gè)月以上接種本品，以免影響免疫效果。 9、嚴(yán)禁凍結(jié)。 10、使用時(shí)應(yīng)注意避光。

同不良反應(yīng)。（詳見說明書）