依維莫司片

亞砷酸氯化鈉注射液

本品主要成份為依維莫司。

三氧化二砷

Novartis Pharma Stein AG

黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司

注冊證號H20171145

國藥準字H19990191

依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進展期胰腺神經 內分泌瘤成人患者。需要治療干預但不適于手術切除的結節(jié)性硬化癥(TSC)相關的室管膜下巨細胞星形細胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來證明。尚未證明結節(jié)性硬化癥相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關癥狀改善和總生存期延長。

急性非淋巴細胞性白血病，以急性早幼粒細胞白血病（M3）療效最為顯著。用于慢性粒細胞性白血病及慢粒急變期適用于肝癌、肺癌、胰腺癌、結腸癌、乳腺癌、宮頸癌、淋巴瘤等的治療。放化療時應用有增加放療敏感性提高化療療效作用?？捎糜诮槿胫委熂靶g中動脈灌注。

應由有腫瘤或結節(jié)性硬化癥治療經驗的醫(yī)生指導下使用本品進行治療。晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經內分泌瘤。推薦劑量：本品的推薦劑量為10mg每日一次。本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用(參見【藥代動力學】)。用一杯水整片送服本品片劑，不應咀嚼或壓碎。對于無法吞咽片劑的患者，用藥前將本 品片劑放入一杯水中(約30ml)輕輕攪拌至完全溶解(大約需要7分鐘)后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。只要存在臨床獲益就應持續(xù)治療，或使用至出現不能耐受的毒性反應時。劑量調整：不良反應的處理 處理嚴重和/或不可耐受的不良反應時，可能需要暫時減少給藥劑量和/或中斷本品治療。如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半(參見【注意事項】)。如果劑量減 至最低可用片劑規(guī)格以下時，應考慮每隔一日給藥一次。表1總結了本品治療患者在發(fā)生不良反應時減量、中斷或終止治療的建議，同時作出了 常規(guī)處理的建議。應根據個體患者的利益/風險評估和治療醫(yī)師的臨床判斷來指導其處理。(其余詳見說明書)。

急性早幼粒細胞白血病的治療4-6周為一療程，亞砷酸注射液10mg加入0.9%生理鹽水或5%葡萄糖500ml內每日一次靜脈滴注，完全緩解后間隔兩同重復用藥以鞏固療效，維持治療間隔時間為4周8周12周。兒童患者用藥標準按0.16mg/kg計算。惡性腫瘤的治療4周為一療程間隔2周重復用藥。介入治療及術中灌注每次20mg稀釋后注入

詳見說明書。

對本品過敏者禁用，腎功能嚴重損害及孕婦禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：在其它兩項隨機研究（晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經內分泌瘤）中發(fā)現，老年患者與相 對年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細胞癌隨機研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經內分泌瘤隨機研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗中也未見老年患者與相對年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老 年個體有較高的敏感性（參見【藥代動力學】）。在老年患者中不需進行劑量調整，但建議密切監(jiān)測不良反應并適當地劑量調整（參見 【藥代動力學】）。

依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進展期胰腺神經 內分泌瘤成人患者。需要治療干預但不適于手術切除的結節(jié)性硬化癥(TSC)相關的室管膜下巨細胞星形細胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來證明。尚未證明結節(jié)性硬化癥相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關癥狀改善和總生存期延長。

急性非淋巴細胞性白血病，以急性早幼粒細胞白血?。∕3）療效最為顯著。用于慢性粒細胞性白血病及慢粒急變期適用于肝癌、肺癌、胰腺癌、結腸癌、乳腺癌、宮頸癌、淋巴瘤等的治療。放化療時應用有增加放療敏感性提高化療療效作用?？捎糜诮槿胫委熂靶g中動脈灌注。

本藥屬于長春堿類抑制細胞分裂的抗腫瘤藥物，直接作用于微管蛋白/微管的動態(tài)平衡，可抑制微管蛋白的聚合，并使分裂期微管崩解，僅在高濃度下影響軸突微管，對管蛋白螺旋化的作用低于長春新堿，通過阻斷G2與M期細胞的有絲分裂，導致進入間期或分裂后期的細胞死亡。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；3. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強烈陽光或紫外線照射。

請在?？漆t(yī)生指導下用藥。使用過程中少數病人有白細胞增高現象，用藥2-3周時出現，不必停止治療，1周后白細胞可自行下降或口服羥基脲降低白細胞。用藥過程中有部分病人轉氨酶輕度增高，可加用保肝藥物，停藥兩周后可恢復至用藥前水平。