依維莫司片

處方藥非醫(yī)保國產(chǎn)

通用名稱：依維莫司片

批準(zhǔn)文號：注冊證號H20171145

生產(chǎn)企業(yè)： Novartis Pharma Stein AG

功能主治：依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤體積的縮小)來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	依維莫司片	注射用硫酸長春地辛
主要成分	本品主要成份為依維莫司。	本品主要成分為硫酸長春地辛。
生產(chǎn)企業(yè)	Novartis Pharma Stein AG	杭州民生藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號	注冊證號H20171145	國藥準(zhǔn)字H20057028
說明
作用與功效	依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤體積的縮小)來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。	對非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、惡性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及惡性黑色素瘤等惡性腫瘤有效。
用法用量	應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品進(jìn)行治療。晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。推薦劑量：本品的推薦劑量為10mg每日一次。本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用(參見【藥代動力學(xué)】)。用一杯水整片送服本品片劑，不應(yīng)咀嚼或壓碎。對于無法吞咽片劑的患者，用藥前將本品片劑放入一杯水中(約30ml)輕輕攪拌至完全溶解(大約需要7分鐘)后立即服用。用相同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療，或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時。劑量調(diào)整：不良反應(yīng)的處理處理嚴(yán)重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時，可能需要暫時減少給藥劑量和/或中斷本品治療。如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半(參見【注意事項】)。如果劑量減至最低可用片劑規(guī)格以下時，應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時減量、中斷或終止治療的建議，同時作出了常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個體患者的利益/風(fēng)險評估和治療醫(yī)師的臨床判斷來指導(dǎo)其處理。(其余詳見說明書)。	單一用藥每次3mg/m2，每周一次，通常連續(xù)用藥3次為一周期。生理鹽水溶解后緩慢靜脈注射，亦可溶于5%葡萄糖緩慢靜脈滴注（6～12小時）。
副作用	詳見說明書。	骨髓功能低下和嚴(yán)重感染者禁用或慎用。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：在其它兩項隨機研究（晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）中發(fā)現(xiàn)，老年患者與相對年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細(xì)胞癌隨機研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗中也未見老年患者與相對年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老年個體有較高的敏感性（參見【藥代動力學(xué)】）。在老年患者中不需進(jìn)行劑量調(diào)整，但建議密切監(jiān)測不良反應(yīng)并適當(dāng)?shù)貏┝空{(diào)整（參見【藥代動力學(xué)】）。	兒童注意事項：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。妊娠與哺乳期注意事項：孕婦不宜使用。
成分	依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤體積的縮小)來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。	對非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、惡性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及惡性黑色素瘤等惡性腫瘤有效。
藥理作用		為細(xì)胞周期特異性抗腫瘤藥物，抑制細(xì)胞內(nèi)微管蛋白的聚合，阻止增殖細(xì)胞有絲分裂中的紡錘體的形成，使細(xì)胞分裂停于有絲分裂中期，本品對移植性動物腫瘤的抗瘤譜較廣，與長春花堿和長春新堿無完全的交叉耐藥。
注意事項	1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；3. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強烈陽光或紫外線照射。	1白細(xì)胞降到3×109/L及血小板降到5O×109/L應(yīng)停藥。長春堿或鬼臼素類藥物可能增加神經(jīng)毒性。肝腎功能不全的病人應(yīng)慎用,孕婦一般不宜使用。靜脈滴注時應(yīng)小心,防止外漏,以免漏出血管外造成疼痛,皮膚壞死,潰瘍,一旦出現(xiàn)應(yīng)立刻冷敷,并用0.5%普魯卡因封閉。藥物溶解后應(yīng)在6小時內(nèi)使用。 2孕婦不宜使用。