哈特(去羥肌苷咀嚼片)

左炔諾孕酮炔雌醚片

本品主要成份去羥肌苷。

本品為復(fù)方制劑，其組份為每片含左炔諾孕酮6mg，炔雌醚3mg。

東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司

華潤紫竹藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20030875

國藥準(zhǔn)字H11021378

本品與其他抗病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療Ⅰ型HIV(人免疫缺陷病毒)感染。

本品有抑制排卵的作用，為女用長效口服避孕藥。

劑量：本品應(yīng)在餐前至少30分鐘給藥，或在用餐2小時(shí)以后，空腹服用。無論是每日一次，還是每日兩次，為了提供足夠的緩沖液以防止去羥肌苷在胃中被胃酸降解，每次至少應(yīng)服用兩片相應(yīng)的劑量，充分咀嚼。為避免胃腸道的不良反應(yīng)，患者每次服藥不應(yīng)超過4片。成人：推薦劑量按體重和每日一次，每日兩次的治療方案。體重≥60kg，一次200mg，一日兩次;或一次400mg，一日一次。體重<60kg，一次12.mg，一日兩次;或一次250mg，一日一次。除非患者有腎功能減退，不應(yīng)使用每日一次治療方案兒童：兒童患者的推薦劑量為120mg/m2，每日兩次。兒童的每日一次治療方案尚無數(shù)據(jù)。劑量調(diào)整：一旦出現(xiàn)胰腺炎的臨床征兆和實(shí)驗(yàn)室檢查異常，患者應(yīng)即刻暫緩用藥并確定是否發(fā)生胰腺炎。胰腺炎被確診后，應(yīng)停止使用。若患者出現(xiàn)外周神經(jīng)病變的癥狀，待中毒癥狀消退后，患者仍能耐受減量的本品治療。重復(fù)使用后，若再出現(xiàn)外周神經(jīng)病變，應(yīng)考慮完全停止本品治療。腎功能損害的患者服用本品，因清除速率降低，劑量需作調(diào)整。腎功能損害患者的推薦用藥劑量和用藥間隔時(shí)間列在表3。鑒于在兒童患者中，尿液排泄也是消除去羥肌苷的主要途徑，若兒童患者腎功能損害，其去羥肌苷的清除率也將隨之而改變。雖然還沒有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明這類患者用藥劑量需調(diào)整，仍可考慮減少劑量或加長用藥間隔。連續(xù)腹膜透析或血液透析的患者：建議使用1/4常規(guī)劑量給藥(參閱表3肌酐清除率小于10ml/min患者的推薦劑量)。血液透析后，不需要再補(bǔ)充給藥。

1.月經(jīng)的當(dāng)天算起，第5天午飯后服藥一次，間隔20天服第二次，或月經(jīng)第5天及第10天各服1片，以后均以第二次服藥日期，每月服1片，一般在服藥后6～12天有撤退性出血。2.原服用短效口服避孕藥改服長效避孕藥時(shí)，可在服完22片后的第二天接服長效避孕藥1片，以后每月按開始服長效避孕藥的同一日期服藥1片。

對(duì)去羥肌苷和其他配方成分有明顯過敏的患者禁用。

1.類早孕反應(yīng)：和短效口服避孕藥表現(xiàn)相似，但比較嚴(yán)重，開始服藥的前幾個(gè)周期表現(xiàn)較重，反應(yīng)發(fā)生時(shí)間一般在服藥后8～12小時(shí)，因此將服藥時(shí)間定于午飯后，使反應(yīng)高潮恰在熟睡中，可使之減輕。2.白帶增多：為長效口服避孕藥最常見的不良反應(yīng)。多發(fā)生在3～6周期之后。3.少數(shù)人發(fā)生月經(jīng)過多或閉經(jīng)。4.其他有胃痛、浮腫、乳房脹痛、頭痛等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。哺乳期婦女服藥后可使乳汁減少，幫應(yīng)于產(chǎn)后半年開始服用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品與其他抗病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療Ⅰ型HIV(人免疫缺陷病毒)感染。

本品有抑制排卵的作用，為女用長效口服避孕藥。

1.胰腺炎:無論是否接受過治療，也無論免疫抑制的程度，單獨(dú)使用或者合用本品，均會(huì)產(chǎn)生致命或非致命的胰腺炎，若懷疑患者患有胰腺炎，應(yīng)暫停使用。一旦確定有胰腺炎，應(yīng)停止使用。合用司他夫定的患者，無論是否同時(shí)合用羥基脲，發(fā)生胰腺炎的可能性較大。為了維持生命，必須使用有胰腺毒性的藥物時(shí)，建議暫停使用本品。有胰腺炎危險(xiǎn)因素的患者，盡量避免使用。一定需要使用時(shí)，需格外小心。HIV感染的晚期患者，其發(fā)生胰腺炎的可能性高，需密切觀察。腎功能損害的患者，若劑量不作調(diào)整，也較容易發(fā)生胰腺炎。胰腺炎的發(fā)生率與劑量有關(guān)。在Ⅲ期研究中發(fā)現(xiàn)，若劑量超過推薦劑量，其發(fā)生率為1%到10%，而采用推薦劑量時(shí)的發(fā)生率為1%到7%。小兒研究發(fā)現(xiàn)，首次劑量低于300mg/m2/日時(shí)，胰腺炎發(fā)生率為3%(2/60)。高劑量時(shí)，發(fā)生率為13%(5/38)。兒童患者出現(xiàn)胰腺炎癥狀或體征時(shí)，應(yīng)暫停使用本品。一旦確診有胰腺炎，應(yīng)停止使用。2.乳酸性酸中毒和脂肪變性重度肝腫大:單獨(dú)使用核苷類藥物或者聯(lián)合用藥，包括去羥肌苷和其他抗病毒藥物，均會(huì)產(chǎn)生乳酸性酸中毒和脂肪變性重度肝腫大，甚至?xí)鹚劳?。這些情況多發(fā)生在女性。肥胖和長期的核苷攝入可能是引起上述情況的危險(xiǎn)因素。若患者有患肝臟疾病的危險(xiǎn)因素，使用本品需謹(jǐn)慎。因這些情況也發(fā)生在無危險(xiǎn)因素的患者，所以用藥也需注意。臨床上或?qū)嶒?yàn)室檢查一旦出現(xiàn)乳酸性酸中毒或明顯的肝毒性(包括肝腫大和脂肪變性，轉(zhuǎn)氨酸可能不升高)，本品治療應(yīng)暫緩。3.視網(wǎng)膜改變和視神經(jīng)炎:在成人和兒童患者，均有視網(wǎng)膜改變和視神經(jīng)炎的發(fā)生，服用本品的患者應(yīng)定期接受視網(wǎng)膜檢查。4.全身性反應(yīng):脫發(fā)、過敏性樣反應(yīng)、無力、疼痛、寒顫和發(fā)燒。..消化系統(tǒng):厭食、消化不良和腹脹。6.外分泌腺:涎腺炎、腮腺腫大、口干和眼干。7.造血系統(tǒng):貧血、白細(xì)胞缺乏癥和血小板缺乏癥。8.代謝:糖尿病、低血糖和高血糖。9.肌肉骨骼系統(tǒng):肌肉疼痛(伴有或不伴有肌酸磷酸酶的升高)、引起腎功能衰竭而需血液透析的橫紋肌溶解。關(guān)節(jié)痛和肌肉病變。

1.外周神經(jīng)病變:本品治療，可出現(xiàn)外周神經(jīng)病變，表現(xiàn)為手足麻木刺痛。HIV感染的晚期患者﹑有神經(jīng)病史同時(shí)使用如司他夫定等神經(jīng)毒性藥物的患者，較易發(fā)生外周神經(jīng)病變。2.本品應(yīng)在用餐30分鐘以前，或在用餐2小時(shí)以后，空腹服用。3.腎功能損害患者:腎功能損害患者(肌酐清除率<60mL/分鐘)，因藥物的清除率降低，較易發(fā)生毒性反應(yīng)。這些患者服用本品的劑量需減少。本品含鎂離子，若長期使用，會(huì)加重患者的鎂負(fù)荷。4.肝功能損害患者:肝功能的減退是否影響去羥肌苷的藥物代謝動(dòng)力學(xué)，現(xiàn)還未明確，因此，這些患者服用本品時(shí)，需明確觀察其毒性。..高尿酸血癥患者:本品與無癥狀高尿酸血癥相關(guān)。若不能降低血中尿酸濃度，必須暫停使用本品。6.單獨(dú)使用或聯(lián)合使用本品均會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的胰腺炎，甚至?xí)?dǎo)致死亡。7.本品可導(dǎo)致外周神經(jīng)病變，外周神經(jīng)病變主要表現(xiàn)為手足麻木刺痛。應(yīng)了解HIV感染的晚期﹑有神經(jīng)病變病史的患者，較易發(fā)生外周神經(jīng)病變。一旦有此毒性發(fā)生，需改變本品劑量或停止使用。8.本品與其他有相似毒性的藥物合用時(shí)，其不良反應(yīng)比單用更易發(fā)生。這些患者需密切觀察。9﹑在服用某些藥物或其他物質(zhì)時(shí)，包括飲酒都可能增加本品的毒性，應(yīng)謹(jǐn)慎。10.為保證胃中的酸中和，每次至少服用兩片，為避免過多的抗酸成分引起胃腸道的副使用，每次劑量不要超過4片。11.本品不能治愈HIV感染，他們?nèi)詴?huì)患HIV感染引起的疾病，如機(jī)會(huì)致病菌感染?；颊咴谑褂帽酒窌r(shí)，仍需看醫(yī)生。另外，服用本品不能防止HIV通過性接觸或血傳染。目前，本品治療的長期效果不明。

1.本品適用于長期同居夫婦避孕，每月只需服藥一次，但必須在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下按規(guī)定用藥。 2.初次服藥后10～15天來一次月經(jīng)，開始服藥的兩次月經(jīng)周期有些縮短，屬于正?，F(xiàn)象，第三次轉(zhuǎn)為正常。 3.服藥期間有個(gè)別人因體內(nèi)雌激素不足而發(fā)生陰道出血，可加服炔雌醇片，每天每次1片（0.005～0.01mg）或遵醫(yī)囑。 4.服藥期間定期體檢，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)停藥。 5.如需生育，應(yīng)停藥或采取其它避孕措施，半年后再懷孕。 6.凡患有急慢性肝炎、腎功能不全、腫瘤、子宮肌瘤、乳房腫塊、糖尿病、血栓性疾病、心臟病、哺乳期婦女、嚴(yán)重高血壓禁用。既往月經(jīng)不調(diào)、有閉經(jīng)史者，產(chǎn)后或流產(chǎn)后未恢復(fù)正常月經(jīng)者，不宜服用。 7.服避孕藥的吸煙婦女并發(fā)心血管?。ㄖ酗L(fēng)、心肌梗塞等）較不吸煙者多，因此服避孕藥婦女應(yīng)停止吸煙，或吸煙婦女（特別是年齡超過35～40歲者）不宜服避孕藥。 8.出現(xiàn)下列癥狀時(shí)應(yīng)停藥：懷疑妊娠、血栓栓塞病、視覺障礙、原因不明劇烈性頭疼或偏頭疼、出現(xiàn)高血壓、肝功能異常、精神抑郁、缺血性心臟病等。 9.嚴(yán)格按照規(guī)定方法服藥，漏服藥不僅可以發(fā)生突破性出血，還可導(dǎo)致避孕失敗。 10.服藥期限，以連續(xù)3～5年為宜，停藥觀