紫韻(復(fù)方米非司酮片)

熊去氧膽酸膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組分為米非司酮，雙炔失碳酯。

化學(xué)名稱(chēng)：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

Losan Pharma GmbH

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040365

注冊(cè)證號(hào)H20181059

本品與米索前列醇片序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的早期妊娠。

膽囊膽固醇結(jié)石一必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時(shí)膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

每日上午空腹或進(jìn)餐2小時(shí)后口服，服藥后禁食1小時(shí)。一次一片，每日一次，連服二日。

1.膽囊膽固醇結(jié)石和膽汁淤積性肝?。喊磿r(shí)用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。溶石治療：一般需6～24個(gè)月，服用12個(gè)月后結(jié)石未見(jiàn)變小者，停止服用，治療結(jié)果根據(jù)每6個(gè)月進(jìn)行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫(yī)囑決定是否繼續(xù)服藥。

1、對(duì)本品中任一組份過(guò)敏者禁用。 2、有心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全、高血壓、心血管疾病、青光眼、哮喘、凝血機(jī)制障礙、長(zhǎng)期服用可的松者禁用。 3、帶宮內(nèi)節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者禁用。 

不良反應(yīng)的評(píng)估基于下列頻率數(shù)據(jù)：1.胃腸道紊亂：臨床試驗(yàn)中，用熊去氧膽酸進(jìn)行治療時(shí)稀便或腹瀉的報(bào)告常見(jiàn)。在治療原發(fā)性膽汁性肝硬化時(shí)，發(fā)生嚴(yán)重的右上腹疼痛十分罕見(jiàn)。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進(jìn)行治療時(shí)，發(fā)生膽結(jié)石鈣化的病例十分罕見(jiàn)。治療晚期原發(fā)性膽汁性肝硬化時(shí)，發(fā)生肝硬化失代償?shù)那樾问趾币?jiàn)，停止治療后部分恢復(fù)。3.過(guò)敏反應(yīng)：發(fā)生蕁麻疹十分罕見(jiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過(guò)動(dòng)物研究發(fā)現(xiàn)妊娠早期使用熊去氧膽酸會(huì)有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個(gè)月的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開(kāi)始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見(jiàn)，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個(gè)月服用。雖然現(xiàn)在無(wú)數(shù)據(jù)表明熊去氧膽酸可以進(jìn)入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫(yī)療狀況服用，或遵醫(yī)囑。老年用藥：老年患者慎用。

本品與米索前列醇片序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的早期妊娠。

膽囊膽固醇結(jié)石一必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時(shí)膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

有輕度惡心、嘔吐、頭暈、乏力和下腹痛等不適感。偶可出現(xiàn)皮疹。服用米索前列醇后可有腹痛，部分婦女可發(fā)生嘔吐、腹瀉，少數(shù)有潮紅、手足發(fā)癢、發(fā)麻。

1、本品用于終止早孕時(shí)，必須與米索前列醇片配伍，單獨(dú)使用無(wú)效。在服本品二天后，第三天上午空腹口服米索前列醇片，服藥后禁食1小時(shí)。一次三片（0.6mg），門(mén)診觀察6小時(shí)。 2、必須確診為宮內(nèi)妊娠，且停經(jīng)天數(shù)≤49天，胎囊平均直徑B超不應(yīng)＞20mm，才可以使用本品。 3、本品配伍米索前列醇片終止早孕時(shí)必須醫(yī)生處方。在具有急診刮宮手術(shù)和輸液、輸血條件的醫(yī)療單位經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)生負(fù)責(zé)指導(dǎo)下使用。 4、服藥者必須詳細(xì)了解治療效果及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，治療或隨診過(guò)程中如出現(xiàn)大量出血或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。 5、服藥后8-15天到原治療單位復(fù)診，以確定流產(chǎn)效果，必要時(shí)配合B超，血HCG測(cè)定，如確診為流產(chǎn)不全或繼續(xù)妊娠應(yīng)及時(shí)處理。 6、用本品終止早孕失敗者必須進(jìn)行清宮手術(shù)終止妊娠。 7、有長(zhǎng)期吸煙史的婦女，使用本品前向醫(yī)生講明。

熊去氧膽酸膠囊必須在醫(yī)生監(jiān)督下使用。 主治醫(yī)師在治療前三個(gè)月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標(biāo)如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個(gè)月檢查一下肝功能指標(biāo)。為了評(píng)價(jià)治療效果，及早發(fā)現(xiàn)膽結(jié)石鈣化，應(yīng)根據(jù)結(jié)石大小，在治療開(kāi)始后6～10個(gè)月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監(jiān)測(cè)）拍X射線照片。