迪扶欣(雙氯芬酸鈉凝膠)

吉非替尼片

每1克芬迪凝膠含1克雙氯芬酸鈉

吉非替尼。

沈陽綠洲制藥有限責任公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20023435

國藥準字H20163465

關(guān)節(jié)風濕病，如類風濕性關(guān)節(jié)炎，骨關(guān)節(jié)炎、脊椎炎和關(guān)節(jié)周圍病變。軟組織風濕病，如腱鞘炎、肩、手綜合癥、粘液囊炎。腱、韌帶，肌肉和關(guān)節(jié)的創(chuàng)傷性炎癥，如因扭傷，勞損和挫傷引起的炎癥。

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學(xué)治療的失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

外用。按照痛處面積大小，使用本品適量，輕輕揉搓，使本品滲透皮膚，一日3-4次。

本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...

對其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。對丙二醇過敏者禁用。

最常見（發(fā)生率20％以上）的藥物不良反應(yīng)（ADRs）為腹瀉和皮膚反應(yīng)（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢），一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。大約10％的患者出現(xiàn)嚴重的藥物不良反應(yīng)（按照美國國立癌癥研究所[NCI]通用毒性評價標準[CTC]3或4級）。因ADR停止治療的患者有約3％。

1、可出現(xiàn)局部不良反應(yīng)：過敏性或非過敏性皮炎如丘疹、皮膚發(fā)紅等。2、部使用本品而導(dǎo)致全身不良反應(yīng)的情況較少見，若將其用于較大范圍皮膚并長期使用，則可能出現(xiàn)下列情況：一般性皮疹、過敏反應(yīng)如哮喘發(fā)作、血管神經(jīng)性水腫、光過敏反應(yīng)等。

表皮生長因子受體（EGFR）在正常細胞和腫瘤細胞中均表達，在細胞的生長分化過程中起重要作用。非小細胞肺癌細胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進腫瘤細胞生長，抑制細胞凋亡，增加血管生長因子的產(chǎn)生，以及促進腫瘤轉(zhuǎn)移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進一步抑制下游信號傳導(dǎo)，阻止EGFR依賴的細胞增殖。 吉非替尼對突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大于對野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關(guān)濃度下也可抑制IGF和PDGF介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)；尚不明確吉非替尼對其他酪氨酸激酶的抑制作用。

1、于局部應(yīng)用也可全身吸收，故應(yīng)嚴格按照說明書規(guī)定劑量使用，避免長期大面積使用。2、功能損害者以及妊娠、哺乳婦女使用前請咨詢醫(yī)師或藥師。3、品禁用于破損皮膚或感染性創(chuàng)口。4、品僅供外用，禁止接觸眼睛和黏膜。5、使用1周后，局部疼痛未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。6、本品性狀發(fā)生改變時禁用。7、童必須在成人監(jiān)護下使用。8、將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

當考慮本品用于晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療時，推薦對所有患者的腫瘤組織進行EGFR突變檢測。如果腫瘤標本不可評估，則可使用從血液（血漿）標本中獲得的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）。