混合糖電解質(zhì)注射液

他達拉非片

本品為復方制劑，其組份為葡萄糖、果糖、木糖醇、氯化鈉、乙酸鈉、氯化鈣、氯化鎂、檸檬酸、磷酸氫二鉀、硫酸鋅等。

本品主要成份為他達拉非。

中國大冢制藥有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責任公司

國藥準字H20193384

國藥準字H20203174

本品適用于不能口服給藥或口服給藥不能充分攝取時，補充和維持水分及電解質(zhì)，并補給能量。

治療男性勃起功能障礙。

1、緩慢靜脈滴注，成人每次500-1000ml。 2、給藥速度（按葡萄糖計）通常成人每小時不得超過0.5g/kg體重。 3、根據(jù)年齡、癥狀及體重等不同情況可酌量增減。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

1、有嚴重肝功能障礙和嚴重腎功能障礙的患者。 2、遺傳性果糖不耐受患者。 3、電解質(zhì)代謝異常的患者： （1）高鉀血癥（尿液過少、腎上腺皮質(zhì)機能減退、嚴重灼傷及氮質(zhì)血癥等）患者。 （2）高鈣血癥患者。 （3）高磷血癥患者。 （4）高鎂血癥患者。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結(jié):他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風險。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動物數(shù)據(jù):動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日

本品適用于不能口服給藥或口服給藥不能充分攝取時，補充和維持水分及電解質(zhì)，并補給能量。

治療男性勃起功能障礙。

發(fā)現(xiàn)副作用時，應(yīng)當采取中止給藥等適當?shù)奶幚泶胧?/p>

1、以下患者必須謹慎給藥： （1）腎功能不全的患者。 （2）心功能不全的患者。 （3）因閉塞性尿路疾病引起尿量減少的患者。 （4）有肝功能障礙和腎功能障礙的患者。 （5）糖尿病患者。 2、使用的注意事項： （1）對于只能通過使用胰島素控制血糖的患者（胰島素依賴性糖尿?。?，建議使用葡萄糖制劑。 （2）配置時，磷酸根離子和碳酸根離子會產(chǎn)生沉淀，所以不能混入含有磷酸鹽及碳酸鹽的制劑。 （3）給藥前： ①尿液量最好在每天500m或每小時20ml以上。 ②寒冷季節(jié)應(yīng)注意保持一定體溫后再用藥。 ③包裝啟封后立刻使用，殘液絕不能使用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 4、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 5、老年用藥：通常高齡者的生理功能降低，易于引起水分、電解質(zhì)異常及高血糖，所以應(yīng)減慢給藥速度，并密切觀察。 6、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。