注射用轉(zhuǎn)化糖

來那度胺膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組分為果糖、葡萄糖。

本品主要成份為來那度胺。

華北制藥股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080578

國藥準(zhǔn)字H20204028

本品適用于需要非口服途徑補充能量的患者。尤其是下列情況：

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

靜脈滴注，用前每支用注射用水250ml溶解稀釋，成人常用量為每次250-1000ml，滴注速度應(yīng)低于0.5g/kg/hr（以果糖計）。用量視病情需要而定。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

1、遺傳性果糖不耐受患者禁用，痛風(fēng)和高尿酸血癥患者禁用。 2、警告：應(yīng)警惕本品過量使用或不正確使用有可能引起危及生命的乳酸性酸中毒，未診斷的遺傳性果糖不耐受癥患者使用本品時可能有致命的危險。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)?？傮w而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報告的最常見不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級、4級和嚴(yán)重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險管理計劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風(fēng)險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風(fēng)險管理計劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風(fēng)險，對每個風(fēng)險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險管理計劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

1、據(jù)報道，可能會引起臉紅、風(fēng)疹、發(fā)熱等過敏反應(yīng)。  2、大劑量、快速輸注可能會導(dǎo)致乳酸中毒和高尿酸血癥。長期單純使用可引起電解質(zhì)紊亂。

1、嚴(yán)重肝病患者、腎功能不全患者、有酸中毒傾向以及高尿酸血癥患者慎用：糖尿病患者不宜過多輸注。 2、本品過量使用或不正確使用有可能引起嚴(yán)重的酸中毒，故不推薦腸外營養(yǎng)中完全替代葡萄糖。 3、水腫及嚴(yán)重心功能不全者應(yīng)嚴(yán)格控制輸液量。 4、本品不得用于甲醇中毒的治療，因其能加劇甲醇的氧化成甲醛。 5、本品啟封后立即使用，輸液后的剩余藥液切勿貯藏再用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。僅在明確需要使用時，才可將本品用于孕婦。 7、兒童用藥：尚不明確。如有必要，可按年齡、體重及病情計算用量。 8、老年用藥：一般老年患者身體機能降低，輸注速度應(yīng)減慢，注射劑量應(yīng)降低。 9、藥物過量：輸注本品每天最多不應(yīng)超過300g果糖，過量輸注以原型從尿中排出。因大量輸注有可能引起乳酸性酸中毒和高尿酸血癥，因此也有部分國家將每天果糖用量限定在25g以內(nèi)。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風(fēng)險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。