山梨醇鐵注射液

恩替卡韋片

本品系山梨醇枸櫞酸鐵的滅菌膠體溶液，并用糊精和過量的山梨醇使其穩(wěn)定。

本品主要成份為恩替卡韋。

華北制藥股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H13020972

國藥準(zhǔn)字H20203225

本品一般不做首選鐵劑。主要用于預(yù)防和治療各種不宜口服鐵劑者，如潰瘍性結(jié)腸炎；或口服治療無效的缺鐵性貧血；或者是需要迅速糾正貧血狀況者。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

深部肌內(nèi)注射。 1、成人：一次1-2ml，隔1-日1次。 2、兒童：體重大于6kg，一次1ml，一日1次，體重小于6kg，一次0.5ml，一日1次，貧血糾正后應(yīng)繼續(xù)使用一段時間以補充儲存鐵。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細考慮個體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風(fēng)險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個月。兒童患者的治療持續(xù)時間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

血色病或含鐵血黃素沉著癥，溶血性貧血，已知對鐵過敏者及肝腎功能損害者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見內(nèi)部說明書。

本品一般不做首選鐵劑。主要用于預(yù)防和治療各種不宜口服鐵劑者，如潰瘍性結(jié)腸炎；或口服治療無效的缺鐵性貧血；或者是需要迅速糾正貧血狀況者。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

注射后有金屬味及注射局部疼痛；少數(shù)患者可有發(fā)熱、心動過速及關(guān)節(jié)痛等過敏反應(yīng)；有報道，個別病人因肌肉注射本品出現(xiàn)過敏性休克和/或心臟毒性而死亡。

1、需深部肌肉注射，進針及出針?biāo)俣纫?，以免藥液滲出至皮下。 2、不宜同時口服鐵劑，以免發(fā)生毒性反應(yīng)。 3、注射本品后，血紅蛋白未見逐漸升高應(yīng)即停藥。 4、本制劑不能靜脈注射。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在FDA孕婦及哺乳期婦女用藥危險因素分類中屬A類（即通過對孕婦及哺乳期婦女的控制性研究未能顯示出任何對胎兒或嬰兒的危害性）。 6、兒童用藥：過量發(fā)生急性中毒多見于小兒，僅130mg鐵即可使小兒致死，故應(yīng)用時應(yīng)注意用量。 7、老年患者用藥：尚不明確。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。