注射用硫酸鏈霉素

他達(dá)拉非片

本品的主要成分為硫酸鏈霉素。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

華北制藥股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H13020651

國藥準(zhǔn)字H20193314

1、主要與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于結(jié)核分枝桿菌所致各種結(jié)核病的初治病例，或其他敏感分枝桿菌感染。

治療勃起功能障礙。

用法：肌肉注射。 1、成人常用量： （1）一次0.5g（以鏈霉素計，下同），每12小時1次，與其他抗菌藥物合用；細(xì)菌性（草綠鏈球菌）心內(nèi)膜炎，肌內(nèi)注射，每12小時1g，與青霉素合用，連續(xù)1周，繼以每12小時0.5g，連續(xù)1周；60歲以上的患者應(yīng)減為每12小時0.5g，連續(xù)2周。 （2）腸球菌性心內(nèi)膜炎，肌內(nèi)注射，與青霉素合用，每12小時1g，連續(xù)2周，繼以每12小時0.5g，連續(xù)4周。 （3）鼠疫，肌內(nèi)注射，一次0.5-1g，每12小時1次，與四環(huán)素合用，療程10日。 （4）土拉菌病，肌內(nèi)注射，每12小時0.5-1g，連續(xù)7-14日。 （5）結(jié)核病，肌內(nèi)注射，每12小時0.5g，或1次0.75g，一日1次，與其他抗結(jié)核藥合用；如采用間歇療法，即每周給藥2-3次，每次1g；老年患者肌內(nèi)注射，一次0.5-0.75g，一日1次。 （6）布魯菌病，每日1-2g，分2次肌內(nèi)注射，與四環(huán)素合用，療程3周或3周以上。 2、小兒常用量：按體重每日15-25mg/kg，分2次給藥；治療結(jié)核病，按體重20mg/kg，一日1次，每日最大劑量不超過1g，與其他抗結(jié)核藥合用。 3、腎功能減退患者：按腎功能正常者鏈霉素的正常劑量為每日1次，15mg/kg肌內(nèi)注射。肌酐清除率>50-90ml/min，每24小時給予正常劑量的50％；肌酐清除率為10-50ml/min，每24-72小時給正常劑量的50％；肌酐清除率<10ml/min，每72-96小時給予正常劑量的50％。肌酐清除率可直接測定或從患者血肌酐值按下式計算： 成年男性肌酐清除率＝（140-年齡）×標(biāo)準(zhǔn)體重（kg）/72×患者血肌酐濃度（mg/dl）或（140-年齡）×標(biāo)準(zhǔn)體重（kg）/50×患者血肌酐濃度（umol/L）。 成年女性肌酐清除率＝（140-年齡）×標(biāo)準(zhǔn)體重（kg）/72×患者血肌酐濃度（mg/dl）×0.85或（140-年齡）×標(biāo)準(zhǔn)體重（kg）/50×患者血肌酐濃度（umol/L)×0.85。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

對鏈霉素或其他氨基糖苷類過敏的患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1、血尿、排尿次數(shù)減少或尿量減少、食欲減退、口渴等腎毒性癥狀，少數(shù)可產(chǎn)生血液中尿素氮及肌酐值增高。 2、影響前庭功能時可有步履不穩(wěn)、眩暈等癥狀；影響聽神經(jīng)出現(xiàn)聽力減退、耳鳴、耳部飽滿感。 3、部分患者可出現(xiàn)面部或四肢麻木、針刺感等周圍神經(jīng)炎癥狀。 4、偶可發(fā)生視力減退（視神經(jīng)炎），嗜睡、軟弱無力、呼吸困難等神經(jīng)肌肉阻滯癥狀。 5、偶可出現(xiàn)皮疹、瘙癢、紅腫。少數(shù)患者停藥后仍可發(fā)生聽力減退、耳鳴、耳部飽滿感等耳毒性癥狀，應(yīng)引起注意。

1、交叉過敏：對一種氨基糖苷類過敏的患者可能對其他氨基糖苷類也過敏。 2、下列情況應(yīng)慎用鏈霉素： （1）失水，可使血藥濃度增高，易產(chǎn)生毒性反應(yīng)。 （2）第8對腦神經(jīng)損害，因本品可導(dǎo)致前庭神經(jīng)和聽神經(jīng)損害。 （3）重癥肌無力或帕金森病，因本品可引起神經(jīng)肌肉阻滯作用，導(dǎo)致骨骼肌軟弱。 （4）腎功能損害，因本品具有腎毒性。 3、療程中應(yīng)注意定期進(jìn)行下列檢查： （1）尿常規(guī)和腎功能測定，以防止出現(xiàn)嚴(yán)重腎毒性反應(yīng)。 （2）聽力檢查或聽電圖（尤其高頻聽力）測定，這對老年患者尤為重要。 4、有條件時應(yīng)監(jiān)測血藥濃度，并據(jù)此調(diào)整劑量，尤其對新生兒、年老和腎功能減退患者。每12小時給藥7.5mg/kg者應(yīng)使血藥峰濃度維持在15-30μg/ml，谷濃度5-10μg/ml；一日1次給藥15mg/kg者應(yīng)使血藥峰濃度維持在56-64μg/ml，谷濃度<1μg/ml。 5、對診斷的干擾：本品可使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品屬孕婦用藥D類，即對人類有危害，但用藥后可能利大于弊。本品可穿過胎盤進(jìn)入胎兒組織。據(jù)報道孕婦應(yīng)用本品后曾引起胎兒聽力損害。因此妊娠婦女在使用本品前必須充分權(quán)衡利弊。哺乳期婦女用藥期間宜暫停哺乳。 7、兒童用藥：本品屬氨基糖苷類，在兒科中應(yīng)慎用，尤其早產(chǎn)兒及新生兒的腎臟組織尚未發(fā)育完全，使本類藥物的半衰期延長，藥物易在體內(nèi)積蓄而產(chǎn)生毒性反應(yīng)。 8、老年患者用藥：老年患者應(yīng)用氨基糖苷類后易產(chǎn)生各種毒性反應(yīng)，應(yīng)盡可能在療程中監(jiān)測血藥濃度。老年患者的腎功能有一定程度生理性減退，即使腎功能測定值在正常范圍內(nèi)仍應(yīng)采用較小治療量。 9、藥物過量：由于缺少特異性拮抗劑，本品過量或引起毒性反應(yīng)時，主要用對癥療法和支持療法，同時補充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除鏈霉素。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。