注射用硫酸鏈霉素

他達拉非片

本品的主要成分為硫酸鏈霉素。

本品主要成份為他達拉非。

華北制藥股份有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H13020651

國藥準字H20203166

1、主要與其他抗結核藥聯合用于結核分枝桿菌所致各種結核病的初治病例，或其他敏感分枝桿菌感染。

治療勃起功能障礙。

用法：肌肉注射。 1、成人常用量： （1）一次0.5g（以鏈霉素計，下同），每12小時1次，與其他抗菌藥物合用；細菌性（草綠鏈球菌）心內膜炎，肌內注射，每12小時1g，與青霉素合用，連續(xù)1周，繼以每12小時0.5g，連續(xù)1周；60歲以上的患者應減為每12小時0.5g，連續(xù)2周。 （2）腸球菌性心內膜炎，肌內注射，與青霉素合用，每12小時1g，連續(xù)2周，繼以每12小時0.5g，連續(xù)4周。 （3）鼠疫，肌內注射，一次0.5-1g，每12小時1次，與四環(huán)素合用，療程10日。 （4）土拉菌病，肌內注射，每12小時0.5-1g，連續(xù)7-14日。 （5）結核病，肌內注射，每12小時0.5g，或1次0.75g，一日1次，與其他抗結核藥合用；如采用間歇療法，即每周給藥2-3次，每次1g；老年患者肌內注射，一次0.5-0.75g，一日1次。 （6）布魯菌病，每日1-2g，分2次肌內注射，與四環(huán)素合用，療程3周或3周以上。 2、小兒常用量：按體重每日15-25mg/kg，分2次給藥；治療結核病，按體重20mg/kg，一日1次，每日最大劑量不超過1g，與其他抗結核藥合用。 3、腎功能減退患者：按腎功能正常者鏈霉素的正常劑量為每日1次，15mg/kg肌內注射。肌酐清除率>50-90ml/min，每24小時給予正常劑量的50％；肌酐清除率為10-50ml/min，每24-72小時給正常劑量的50％；肌酐清除率<10ml/min，每72-96小時給予正常劑量的50％。肌酐清除率可直接測定或從患者血肌酐值按下式計算： 成年男性肌酐清除率＝（140-年齡）×標準體重（kg）/72×患者血肌酐濃度（mg/dl）或（140-年齡）×標準體重（kg）/50×患者血肌酐濃度（umol/L）。 成年女性肌酐清除率＝（140-年齡）×標準體重（kg）/72×患者血肌酐濃度（mg/dl）×0.85或（140-年齡）×標準體重（kg）/50×患者血肌酐濃度（umol/L)×0.85。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

對鏈霉素或其他氨基糖苷類過敏的患者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1、血尿、排尿次數減少或尿量減少、食欲減退、口渴等腎毒性癥狀，少數可產生血液中尿素氮及肌酐值增高。 2、影響前庭功能時可有步履不穩(wěn)、眩暈等癥狀；影響聽神經出現聽力減退、耳鳴、耳部飽滿感。 3、部分患者可出現面部或四肢麻木、針刺感等周圍神經炎癥狀。 4、偶可發(fā)生視力減退（視神經炎），嗜睡、軟弱無力、呼吸困難等神經肌肉阻滯癥狀。 5、偶可出現皮疹、瘙癢、紅腫。少數患者停藥后仍可發(fā)生聽力減退、耳鳴、耳部飽滿感等耳毒性癥狀，應引起注意。

1、交叉過敏：對一種氨基糖苷類過敏的患者可能對其他氨基糖苷類也過敏。 2、下列情況應慎用鏈霉素： （1）失水，可使血藥濃度增高，易產生毒性反應。 （2）第8對腦神經損害，因本品可導致前庭神經和聽神經損害。 （3）重癥肌無力或帕金森病，因本品可引起神經肌肉阻滯作用，導致骨骼肌軟弱。 （4）腎功能損害，因本品具有腎毒性。 3、療程中應注意定期進行下列檢查： （1）尿常規(guī)和腎功能測定，以防止出現嚴重腎毒性反應。 （2）聽力檢查或聽電圖（尤其高頻聽力）測定，這對老年患者尤為重要。 4、有條件時應監(jiān)測血藥濃度，并據此調整劑量，尤其對新生兒、年老和腎功能減退患者。每12小時給藥7.5mg/kg者應使血藥峰濃度維持在15-30μg/ml，谷濃度5-10μg/ml；一日1次給藥15mg/kg者應使血藥峰濃度維持在56-64μg/ml，谷濃度<1μg/ml。 5、對診斷的干擾：本品可使丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品屬孕婦用藥D類，即對人類有危害，但用藥后可能利大于弊。本品可穿過胎盤進入胎兒組織。據報道孕婦應用本品后曾引起胎兒聽力損害。因此妊娠婦女在使用本品前必須充分權衡利弊。哺乳期婦女用藥期間宜暫停哺乳。 7、兒童用藥：本品屬氨基糖苷類，在兒科中應慎用，尤其早產兒及新生兒的腎臟組織尚未發(fā)育完全，使本類藥物的半衰期延長，藥物易在體內積蓄而產生毒性反應。 8、老年患者用藥：老年患者應用氨基糖苷類后易產生各種毒性反應，應盡可能在療程中監(jiān)測血藥濃度。老年患者的腎功能有一定程度生理性減退，即使腎功能測定值在正常范圍內仍應采用較小治療量。 9、藥物過量：由于缺少特異性拮抗劑，本品過量或引起毒性反應時，主要用對癥療法和支持療法，同時補充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除鏈霉素。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫(yī)生。