注射用果糖二磷酸鈉

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

本品的主要成分為果糖二磷酸鈉。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

華北制藥股份有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20093741

國藥準(zhǔn)字H20061263

本品適用于低磷酸血癥。低磷酸血癥可在急性情況，如輸血，在體外循環(huán)下進(jìn)行手術(shù)、胃腸外營養(yǎng)時出現(xiàn)；也與一些慢性疾病，如慢性酒精中毒、長期營養(yǎng)不良、慢性呼吸道衰竭中碳酸的耗竭有關(guān)。

用于治療抑郁癥。

1、劑量： （1）建議劑量為每日5-10g，治療低磷酸血癥的劑量，應(yīng)根據(jù)磷酸缺乏的程度，以免磷酸超負(fù)荷。較大劑量建議每天分兩次給藥。 （2）兒童劑量應(yīng)根據(jù)體重（70-160mg/kg），不要超過建議劑量。 2、給藥方式：每1g粉末用滅菌注射用水10ml溶解，將混勻后的溶液靜脈輸注（大約10ml/min）?；靹蚝蟮娜芤罕仨殕未谓o藥，如沒有輸完，余量不再使用。

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

遺傳性果糖不耐癥患者，對本品過敏者、高磷酸鹽血癥及腎衰患者，對果糖過敏者禁用。

以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)基于所有關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗資料。一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點(diǎn)平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。血糖調(diào)整-在3項治療糖尿病性神經(jīng)痛的臨床試驗中，平均糖尿病持續(xù)時間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項試驗的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報告停藥后癥狀，最常見報告的癥狀包括下列臨床試驗中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現(xiàn)的自發(fā)不良反應(yīng)報告下列不良反應(yīng)發(fā)生率（0.01%-

本品適用于低磷酸血癥。低磷酸血癥可在急性情況，如輸血，在體外循環(huán)下進(jìn)行手術(shù)、胃腸外營養(yǎng)時出現(xiàn)；也與一些慢性疾病，如慢性酒精中毒、長期營養(yǎng)不良、慢性呼吸道衰竭中碳酸的耗竭有關(guān)。

用于治療抑郁癥。

1、靜脈輸入速度超過10ml/min時，病人可出現(xiàn)臉紅、心悸、手足蟻感。 2、如果發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，病人應(yīng)該告知醫(yī)生。過敏反應(yīng)及過敏性休克的報道很少。如發(fā)生過敏反應(yīng)立即停藥，予抗過敏治療。 3、過敏性休克的搶救措施：停止用藥，監(jiān)測血壓；進(jìn)行休克相關(guān)治療：靜脈注射腎上腺素、抗組胺藥等。

通過兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導(dǎo)CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時，應(yīng)謹(jǐn)慎。

1、給藥前應(yīng)肉眼觀察一下有無特殊情況，輕微發(fā)黃并不影響藥效。 2、用藥注意事項：注射過程中藥液外滲到皮下時會造成疼痛和局部刺激。 3、特別警告：肌酐清除率小于50ml/min的病人應(yīng)監(jiān)測血液磷酸鹽水平。幼兒只在必要時并需在嚴(yán)格的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 4、置于兒童不能觸及處。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕期最后三個月的婦女接受右旋1，6-二磷酸果糖治療無不良作用。 6、兒童用藥：取決于醫(yī)生對兒童臨床狀態(tài)的評價，醫(yī)生應(yīng)該權(quán)衡利弊。 7、老年用藥：尚不明確。 8、藥物過量：尚無藥物過量的報道。

一般注意事項肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風(fēng)險。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn) 轉(zhuǎn)氨酶升高的時間中位數(shù)為2個月。在抑郁癥患者中進(jìn)行的對照試驗中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據(jù)顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關(guān)系。上市后監(jiān)測還報道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細(xì)胞懷損傷，也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報道。在排除梗阻的情況下，通常認(rèn)為轉(zhuǎn)氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴(yán)重肝臟損害的重要指標(biāo)。國外臨床試驗中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴(yán)重的過度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標(biāo)的原因所在。兩名安慰劑治療的患