頭孢硫脒

鹽酸金剛乙胺片

本品主要成份為頭孢硫脒。

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

廣西科倫制藥有限公司

浙江普洛康裕制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20064186

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010785

本品用于治療敏感菌引起的呼吸系統(tǒng)肝膽系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)和五官感染，心內(nèi)膜炎和敗血癥。

本品適用于預(yù)防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預(yù)防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對(duì)照研究中，發(fā)現(xiàn)本品能安全有效的預(yù)防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應(yīng)，服用本品的個(gè)體對(duì)自然發(fā)病或接種仍會(huì)持續(xù)免疫反應(yīng)，但這以后接觸相關(guān)抗原病毒，有保護(hù)作用。在感染暴發(fā)期間服用后，2～4周的時(shí)間內(nèi)有預(yù)防作用。超過(guò)6周，其預(yù)防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認(rèn)或懷疑A型流感時(shí)，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時(shí)內(nèi)服用本品，能減少發(fā)燒持續(xù)的時(shí)間和減輕全身癥狀。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 1、肌內(nèi)注射：一次0.5g-1.0g，一日4次；小兒按體重一日50mg-100mg/kg，分3-4次給藥。 2、靜脈給藥：一次2g，一日2-4次；小兒按體重一日50mg-100mg/kg，分2-4次給藥。 3、臨用前加滅菌注射用水或氯化鈉注射液適量溶解。

本品為口服制劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預(yù)防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對(duì)于嚴(yán)重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護(hù)理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒(méi)有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實(shí)對(duì)于腎或肝損傷的受試者是安全的。因?yàn)樵诙鄤┝科?，金剛乙胺的代謝物有可能積累。對(duì)任何腎功能不全患者應(yīng)該監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時(shí)調(diào)整劑量。 兒童：對(duì)于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過(guò)0.15g(1片半)。對(duì)于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對(duì)于成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對(duì)于嚴(yán)重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護(hù)理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒(méi)有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實(shí)對(duì)于腎或肝損傷的受試者是安全的。因?yàn)樵诙鄤┝科?，金剛乙胺的代謝物有可能會(huì)積累。對(duì)任何腎功能不全患者應(yīng)監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時(shí)調(diào)整劑量。在出現(xiàn)A型流行性感冒的癥狀和體征時(shí)，服用本品越早越好，在48小時(shí)內(nèi)服用本品治療效果更好，從癥狀開(kāi)始連續(xù)治療

對(duì)頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。

1、胃腸道反應(yīng)：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神系統(tǒng)障礙：神經(jīng)過(guò)敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態(tài)失調(diào). 3、其他；無(wú)力，口干 以上不良反應(yīng)在繼續(xù)用藥后均可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實(shí)驗(yàn)證明本品對(duì)于動(dòng)物可產(chǎn)生致畸影響和非致畸影響，因此，只有能夠證明服用本品對(duì)母子的益處大于壞處時(shí)，才能在妊娠時(shí)考慮使用本品。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對(duì)幼鼠有負(fù)面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時(shí)后，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對(duì)于哺乳期婦女，只有能證明服用本品對(duì)母子的益處大于壞處時(shí)，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用于預(yù)防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒(méi)有建立。對(duì)于1歲以下的兒童，本品的預(yù)防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細(xì)的研究資料。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

1、偶有蕁麻疹、哮喘、皮膚瘙癢，寒戰(zhàn)高熱、血管神經(jīng)性水腫等。偶見(jiàn)治療后非蛋白氮和谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高。 2、全身性損害：過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、暈厥、乏力。 3、皮膚及其附件：皮疹、斑丘疹、紅斑疹、血管性水腫、剝脫性皮炎。 4、呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶、呼吸急促、喉水腫。 5、神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部麻木。 6、胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。 7、心血管系統(tǒng)：紫紺、心悸、心動(dòng)過(guò)速、血壓升高、血壓下降。 8、肝膽系統(tǒng)：肝功能異常。 9、精神紊亂：意識(shí)模糊、精神障礙、嗜睡。 10、泌尿系統(tǒng)：腎功能異常、血尿。 11、血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少。 12、其他：眼瞼水腫、視覺(jué)異常、耳鳴、注射部位疼痛。

1、交叉過(guò)敏反應(yīng)：應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢問(wèn)頭孢菌素類及青霉素類的藥物過(guò)敏史。對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素過(guò)敏者對(duì)其他頭孢菌素或頭霉素也可能過(guò)敏。對(duì)青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過(guò)敏者也可能對(duì)頭孢菌素或頭霉素過(guò)敏。對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用頭孢菌素時(shí)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)者達(dá)5%-7%；如做免疫反應(yīng)測(cè)定時(shí)，則對(duì)青霉素過(guò)敏病人對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者達(dá)20%。 2、對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應(yīng)者，不宜再選用頭孢菌素類。 3、腎功能減退病人應(yīng)用本品須適當(dāng)減量。 4、對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品的病人抗球蛋白試驗(yàn)可出現(xiàn)陽(yáng)性。孕婦產(chǎn)前應(yīng)用本品，此陽(yáng)性反應(yīng)也可出現(xiàn)于新生兒。 5、本品可發(fā)生過(guò)敏性休克，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。 6、有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎(頭孢菌素類很少產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎)者應(yīng)慎用。 7、幾乎所有抗生素包括頭孢硫脒在使用時(shí)都有艱難梭菌性腹瀉的報(bào)道，根據(jù)病情嚴(yán)重程度可能為輕度腹瀉至致命性結(jié)腸炎。抗生素治療改變了結(jié)腸的正常菌群，而導(dǎo)致艱難梭菌的過(guò)度生長(zhǎng)。 8、本品應(yīng)即配即用，不宜長(zhǎng)時(shí)間放置。 9、本品應(yīng)單獨(dú)使用，不得與其他藥物混合在同一容器內(nèi)使用。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕早期應(yīng)慎用。哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類雖尚未見(jiàn)發(fā)生問(wèn)題的報(bào)道，其應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊。 11、兒童用藥：參照用法用量。 12、老年用藥：老年患者腎功能減退，應(yīng)用時(shí)須適當(dāng)減量。 13、藥物過(guò)量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機(jī)械；5. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用。