羅紅霉素

吉非替尼片

本品主要成份為羅紅霉素。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

美羅藥業(yè)股份有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10960116

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193362

本品用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 羅紅霉素片： 空腹口服，一般療程為5-12日。成人一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。兒童一次按體重2.5-5mg/kg，一日2次。 羅紅霉素顆粒： 口服。 1、成人：一次150mg（3袋），一日2次。 2、兒童：體重24-40kg兒童，一次100mg（2袋），一日2次；12-23kg兒童，一次50mg（1袋），一日2次。 3、嬰幼兒：按體重一次2.5-5mg/kg，一日2次，或遵醫(yī)囑。 羅紅霉素膠囊、羅紅霉素軟膠囊： 1、空腹口服，一般療程為5-12日。 2、成人一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。 3、兒童一次按體重2.5-5mg/kg，一日2次。 4、軟膠囊可剪開(kāi)囊殼將藥液滴入飲料或牛奶中服用。 羅紅霉素分散片： 1、本品可直接吞服或口服，也可將本品放入適量溫開(kāi)水中待分散均勻后再口服。 2、兒童用量為： （1）12-23kg的兒童：每日2次，每次50mg?；蜃襻t(yī)囑。 （2）24-40kg的兒童：每日2次，每次0.1g?；蜃襻t(yī)囑。 （3）嬰幼兒按每次每公斤體重2.5-5mg，每日2次?；蜃襻t(yī)囑。 3、成人用量為每日2次，每次0.15g?；蜃襻t(yī)囑。 羅紅霉素干混懸劑： 1、成人：一次0.15g（3袋），一日2次，或遵醫(yī)囑。 2、兒童：6-11kg的兒童，早、晚各25mg（半袋），或遵醫(yī)囑。12-23kg的兒童，早、晚各50mg（1袋），或遵醫(yī)囑。24-40kg的兒童，早、晚各0.1g（2袋），或遵醫(yī)囑。 羅紅霉素緩釋膠囊： 成人：口服，一次300mg，一日1次，療程7-10天。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、對(duì)本品、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過(guò)敏者禁用。 2、禁忌與麥角胺、二氫麥角胺配伍。

安全性特征概述：來(lái)自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(jiàn)(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見(jiàn)于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無(wú)吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無(wú)吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無(wú)吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無(wú)充足信息評(píng)估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無(wú)需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見(jiàn)【用法用量】。

本品用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

1、主要不良反應(yīng)為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。 2、偶見(jiàn)皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常（ALT及AST升高）、外周血細(xì)胞下降等。

1、肝功能不全者慎用。嚴(yán)重肝硬化者的血消除半衰期（t1/2β）延長(zhǎng)至正常水平2倍以上，如確實(shí)需要使用，則一次給藥1片，一日1次。 2、輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整，嚴(yán)重腎功能不全者給藥時(shí)間延長(zhǎng)一倍（一次給藥1片，一日1次）。 3、本品與紅霉素存在交叉耐藥性。 4、為獲得較高血藥濃度，本品需空腹（餐前1小時(shí)或餐后3-4小時(shí)）與水同服。 5、服藥期間定期檢測(cè)肝功能。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05%的給藥量排入母乳，雖然有報(bào)道對(duì)嬰兒的影響不大，但仍需考慮是否中止授乳。 7、兒童用藥：尚不明確。 8、老年用藥：如老年人的藥動(dòng)學(xué)無(wú)明顯改變，不需調(diào)整劑量。 9、藥物過(guò)量：尚不明確。

1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測(cè)肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。