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非布司他
通用名稱:非布司他
批準文號:國藥準字H20130008
生產(chǎn)企業(yè): 杭州中美華東制藥有限公司
功能主治:本品適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。
溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。
產(chǎn)品詳情
- 【通用名稱】:
- 非布司他
- 【藥品名稱】:
- 非布司他
- 【批準文號】:
- 國藥準字H20130008
- 【用法用量】:
- 本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 非布司他片: 1、非布司他片的口服推薦劑量為40mg或80mg,每日一次。 2、推薦非布司他片的起始劑量為40mg,每日一次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360μmol/L),建議劑量增至80mg,每日一次。 3、給藥時,無需考慮食物和抗酸劑的影響。 4、特殊人群: (1)肝功能不全者:輕、中度肝功能不全(Child-PughA、B級)的患者無需調(diào)整劑量。尚未進行重度肝功能不全者(Child-PughC級)使用非布司他的療效及安全性研究,因此此類患者應慎用非布司他。 (2)腎功能不全者:輕、中度腎功能不全(Clcr<30-89ml/min)的患者無需調(diào)整劑量。推薦的非布司他起始劑量為40mg,每日一次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dl,建議劑量增至80mg,每日一次。尚無嚴重腎功能不全(Clcr<30ml/min)患者的充足研究數(shù)據(jù),因此此類患者應慎用非布司他。 5、尿酸水平:在開始非布司他治療2周后,就可評估血尿酸水平是否達到目標值(小于6mg/dl)。 6、痛風發(fā)作:在服用本品的初期,可能會引起痛風的發(fā)作,這是因為血尿酸水平的改變導致組織沉積的尿酸鹽被動員出來。為預防服用非布司他起始階段的痛風發(fā)作,建議同時服用非甾體抗炎藥或秋水仙堿。預防性治療的獲益可長達6個月。在非布司他治療期間,如果痛風發(fā)作,無需中止服藥。應根據(jù)患者的個體情況,對痛風進行相應治療。
- 【生產(chǎn)企業(yè)】:
- 杭州中美華東制藥有限公司
使用說明
- 非布司他的作用與功效
- 本品適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。
- 非布司他的用藥指導
- 本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 非布司他片: 1、非布司他片的口服推薦劑量為40mg或80mg,每日一次。 2、推薦非布司他片的起始劑量為40mg,每日一次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360μmol/L),建議劑量增至80mg,每日一次。 3、給藥時,無需考慮食物和抗酸劑的影響。 4、特殊人群: (1)肝功能不全者:輕、中度肝功能不全(Child-PughA、B級)的患者無需調(diào)整劑量。尚未進行重度肝功能不全者(Child-PughC級)使用非布司他的療效及安全性研究,因此此類患者應慎用非布司他。 (2)腎功能不全者:輕、中度腎功能不全(Clcr<30-89ml/min)的患者無需調(diào)整劑量。推薦的非布司他起始劑量為40mg,每日一次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dl,建議劑量增至80mg,每日一次。尚無嚴重腎功能不全(Clcr<30ml/min)患者的充足研究數(shù)據(jù),因此此類患者應慎用非布司他。 5、尿酸水平:在開始非布司他治療2周后,就可評估血尿酸水平是否達到目標值(小于6mg/dl)。 6、痛風發(fā)作:在服用本品的初期,可能會引起痛風的發(fā)作,這是因為血尿酸水平的改變導致組織沉積的尿酸鹽被動員出來。為預防服用非布司他起始階段的痛風發(fā)作,建議同時服用非甾體抗炎藥或秋水仙堿。預防性治療的獲益可長達6個月。在非布司他治療期間,如果痛風發(fā)作,無需中止服藥。應根據(jù)患者的個體情況,對痛風進行相應治療。
- 非布司他的副作用
- 本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巰嘌呤治療的患者。
- 非布司他的注意事項
- 1、痛風發(fā)作:在服用非布司他的初期,經(jīng)常出現(xiàn)痛風發(fā)作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低,導致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預防治療初期的痛風發(fā)作,建議同時服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。在非布司他治療期間,如果痛風發(fā)作,無需中止非布司他治療。應根據(jù)患者的具體情況,對痛風進行相應治療。 2、心血管事件:在隨機對照研究中,相比使用別嘌醇,使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中)的概率較高,其中非布司他為0.74/100例患者-年(95%CI:0.36-1.37),別嘌醇為0.60/100例患者-年(95%CI:0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時注意監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 3、對肝臟的影響: (1)已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報告,盡管這些報告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機對照研究中,觀察到轉(zhuǎn)氨酶可升高至正常范圍值上限(ULN)的3倍以上(非布司他、別嘌醇治療組的發(fā)生率分別為AST:2%,2%;ALT:3%,2%)。這些轉(zhuǎn)氨酶升高無劑量-效應關(guān)系。 (2)首次使用非布司他之前患者應該進行一次肝功能測試(血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶[ALT]、天冬氨酸轉(zhuǎn)移酶[AST]、堿性磷酸酶和總膽紅素),將此結(jié)果作為基線水平。 (3)對報告有疲勞、食欲減退、右上腹不適、醬油色尿或黃疸等可能表明肝損害癥狀的患者應及時進行肝功能檢測。在臨床方面,如果患者被發(fā)現(xiàn)有肝功能異常(ALT超過參考范圍上限的3倍以上),應該中止服藥,并調(diào)查以確定可能的原因。非布司他不應該重新用于這些肝功能檢查異常并沒有其他合理解釋的患者。 (4)若患者的血清ALT超過參考范圍的3倍以上,并且其血清總膽紅素超過參考范圍的2倍以上,同時排除其他的病因,則該患者此時正處于嚴重的藥物誘發(fā)性肝損害的危險之中,這些患者不應該再重新使用非布司他。對于那些血清ALT或膽紅素升高幅度較小且有其他合理解釋的患者來說,采用非布司他治療需慎重。 4、繼發(fā)性高尿酸血癥:尚無本品應用于繼發(fā)性高尿酸血癥患者(包括器官移植受體)的研究,因此不建議將本品應用于尿酸鹽大量升高的患者(如惡性疾病、Lesch-Nyhan綜合征)。少數(shù)病例顯示,尿中黃嘌呤濃度明顯升高后可在泌尿道沉積。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)孕婦:FDA妊娠安全分類為C類:在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風險時,妊娠期間才能使用非布司他??诜o予大鼠和家兔48mg/kg(按體表面積換算,分別相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍)非布司他時,在器官形成期未顯示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服劑量達到48mg/kg(按體表面積換算,相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍)時,可導致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。 (2)哺乳期婦女:對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁,因此哺乳期婦女應慎用本品。 6、兒童用藥:尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。 7、老年用藥:老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國外文獻報道,在非布司他臨床研究中,65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%,75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者,在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異,但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者(65歲及以上)多次口服非布司他后,Cmax、AUC24與年輕受試者(18-40歲)相似。 8、藥物過量:對健康受試者的研究表明,在連續(xù)服用300mg/d的非布司他7天時未發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性。臨床研究中尚無本品過量的報道。如病人服用本品過量應接受對癥治療以及支持療法。
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