碘化鉀

嗎替麥考酚酯分散片

本品主要成分為碘化鉀。

本品活性成份為嗎替麥考酚酯。

四川健能制藥有限公司

福州海王福藥制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H51020610

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080712

本品用于地方性甲狀腺腫的預(yù)防與治療，甲狀腺功能亢進(jìn)癥手術(shù)前準(zhǔn)備及甲狀腺亢進(jìn)危象。

嗎替麥考酚酯分散片可用于預(yù)防同種腎臟、心臟或肝臟移植病人的排斥反應(yīng)，及難治性排斥反應(yīng)，嗎替麥考酚酯分散片可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應(yīng)用。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 碘化鉀片： 1、預(yù)防地方性甲狀腺腫：劑量根據(jù)當(dāng)?shù)厝钡馇闆r而定，一般100μg／日即可。 2、治療地方性甲狀腺腫：對(duì)早期患者給予1-10mg/日，連服1-3個(gè)月，中間休息30-40天。約1-2月后，劑量可漸增至20-25mg／日，總療程約3-6個(gè)月。

預(yù)防排異劑量 應(yīng)于移植72小時(shí)內(nèi)開(kāi)始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克，一天兩次（一天2克）。口服本品2克/天比口服3克/天安全性更好。 治療難治性排斥的劑量 在臨床試驗(yàn)中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克，一天兩次（3克/天）。 特殊劑量 如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)絕對(duì)值<1.3103 /微升），應(yīng)停止或減量。嚴(yán)重腎功能損害：對(duì)有嚴(yán)重慢性腎功能損害的病人（腎小球?yàn)V過(guò)率<25毫升/分/1.73平方米），應(yīng)避免超過(guò)每次1克，一天兩次的劑量（移植后即刻使用除外）。對(duì)這些病人應(yīng)仔細(xì)觀(guān)察。對(duì)腎移植后腎功能延期恢復(fù)的病人不需要做劑量調(diào)整或遵醫(yī)囑。

1、對(duì)碘化物過(guò)敏者應(yīng)禁用。 2、嬰、幼兒使用碘液易致皮疹，影響甲狀腺功能，應(yīng)禁用。 3、有口腔疾病患者慎用，濃碘液可致唾液腺腫脹、觸痛，口腔、咽喉部燒灼感、金屬味，齒和齒齦疼痛，唾液分泌增加。 4、急性支氣管炎、肺結(jié)核、高鉀血癥、甲狀腺功能亢進(jìn)、腎功能受損者慎用。 5、應(yīng)用本品能影響甲狀腺功能，或影響甲狀腺吸碘率的測(cè)定與甲狀腺核素掃描顯像結(jié)果，這些檢查均應(yīng)安排在應(yīng)用本品前進(jìn)行。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）碘化物能通過(guò)胎盤(pán)，造成胎兒甲狀腺功能異常及／或甲狀腺腫大，妊娠婦女嚴(yán)禁應(yīng)用。 （2）碘化物能分泌入乳汁，哺乳易致嬰兒皮疹，甲狀腺功能受到抑制，故婦女哺乳期間應(yīng)禁用或暫停哺乳。 7、兒童用藥：嬰、幼兒使用碘液易致皮疹，影響甲狀腺功能，應(yīng)禁用。

臨床經(jīng)驗(yàn)：免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確，因?yàn)橐环矫媸腔A(chǔ)病的存在，另一方面是其它多種藥物聯(lián)合應(yīng)用。服用嗎本品或聯(lián)合服用本品、環(huán)孢菌素和皮質(zhì)類(lèi)固醇的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少、膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類(lèi)型的感染（見(jiàn)警告）。 使用本品治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對(duì)照的、每日3克、預(yù)防排異的試驗(yàn)中觀(guān)察到的安全性相同。同接受環(huán)孢菌素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細(xì)胞減少，伴隨貧血、腹痛、膿毒癥、惡心，嘔吐和消化不良反應(yīng)是主要的報(bào)道較多的副反應(yīng)。 接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制的病人，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險(xiǎn)性增加，尤其是皮膚（見(jiàn)警告）。術(shù)后3年內(nèi)，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯片治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個(gè)預(yù)防腎移植排斥的對(duì)照實(shí)驗(yàn)中，每天3克的病人的發(fā)生率為1.6％，每天2克的病人的發(fā)生率為0.6％，安慰組為0％，硫唑嘌呤組的發(fā)生率為0.6％。在治療難治性腎移植的對(duì)照實(shí)驗(yàn)中，平均隨訪(fǎng)為期42個(gè)月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9％。 所有病人機(jī)會(huì)感染的危險(xiǎn)性增高，危險(xiǎn)性隨免疫抑制負(fù)荷增加（見(jiàn)警告）。對(duì)腎移植病人，用嗎替麥

孕婦及哺乳期婦女用藥：大鼠和兔子孕期器官形成過(guò)程中使用本品有胎兒畸形可能。盡管還未對(duì)孕婦作充分和良好的對(duì)照研究，只有在本藥的潛在優(yōu)點(diǎn)超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)方予應(yīng)用。 應(yīng)在妊娠試驗(yàn)陰性后，才開(kāi)始服用本品。服用本品期間，應(yīng)采取有效避孕措施，當(dāng)病人一旦懷孕后，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)生咨詢(xún)。 對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)MMF可通過(guò)乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能對(duì)哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴(yán)重副作用，應(yīng)根據(jù)MMF對(duì)于母親的重要性作出決定：停止哺乳，或者停藥。兒童用藥：兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動(dòng)力學(xué)資料有限，若使用時(shí)必需多觀(guān)察。老年用藥：藥代動(dòng)力學(xué)：?jiǎn)崽纣溈挤吁ピ诶夏耆酥械乃幋鷦?dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)未被正式研究過(guò)。 用法與用量：老人（大于等于65歲）：對(duì)腎移植病人，所推薦的口服每次1g，每天2次的劑量對(duì)老人是合適的。 注意事項(xiàng)：同青年人相比，老年人發(fā)生副反應(yīng)的危險(xiǎn)性增高。

1、過(guò)敏反應(yīng)，不常見(jiàn)?？稍诜幒罅⒓窗l(fā)生，或數(shù)小時(shí)后出現(xiàn)血管性水腫，表現(xiàn)為上肢、下肢、顏面部、口唇、舌或喉部水腫，也可出現(xiàn)皮膚紅斑或風(fēng)團(tuán)、發(fā)熱、不適。 2、關(guān)節(jié)疼痛、嗜酸細(xì)胞增多、淋巴結(jié)腫大，不常見(jiàn)。 3、長(zhǎng)期服用，可出現(xiàn)口腔、咽喉部燒灼感、流涎、金屬味和齒齦疼痛、胃部不適、劇烈頭痛等碘中毒癥狀。也可出現(xiàn)高鉀血癥，表現(xiàn)為神志模糊、心律失常、手足麻木刺痛、下肢沉重?zé)o力。 4、腹瀉、惡心、嘔吐和胃痛等消化道不良反應(yīng)，不常見(jiàn)。 5、動(dòng)脈周?chē)?，?lèi)白血病樣嗜酸性粒細(xì)胞增多，罕見(jiàn)。

1、一旦獲得政府的用藥通知，應(yīng)盡快服用碘化鉀。如被告知需重復(fù)服用，應(yīng)在第一次服用24小時(shí)后，再服用第二次，不要過(guò)早服用。因?yàn)榧谞钕賰?chǔ)存碘的能力有限，多服無(wú)益。 2、每日服用超過(guò)1次劑量的碘會(huì)增加不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。政府官員將告知需服用碘化鉀的天數(shù)。 3、應(yīng)堅(jiān)持服用碘化鉀直至空氣或食物中沒(méi)有放射性碘元素的暴露。發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取的措施如出現(xiàn)以下癥狀，請(qǐng)停止服用碘化鉀并與醫(yī)生聯(lián)系：面部，手或腳部腫大、發(fā)熱并伴隨關(guān)節(jié)疼痛、皮疹。 4、如出現(xiàn)以下癥狀，請(qǐng)立即停止服用碘化鉀并尋求醫(yī)療救護(hù)：呼吸、說(shuō)話(huà)或吞咽困難、氣短或氣喘、唇部、舌頭或咽喉腫脹、心律不齊或胸口疼痛如服用過(guò)量，請(qǐng)立即就醫(yī)或聯(lián)系中毒控制中心。 5、請(qǐng)將本品置于兒童接觸不到的地方。

接受免疫抑制療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式，服用本品作為聯(lián)合應(yīng)用免疫抑制藥物時(shí)，有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發(fā)生的危險(xiǎn)。這一危險(xiǎn)與免疫抑制的強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間有關(guān)，而不是與某一特定藥物有關(guān)。免疫系統(tǒng)的過(guò)度抑制也可能對(duì)感染的易感性增加。臨床試驗(yàn)中本品已與以下藥物聯(lián)合應(yīng)用：抗淋巴細(xì)胞球抗體、環(huán)孢素和皮質(zhì)激素類(lèi)藥物，以預(yù)防排斥反應(yīng)和治療難治性排斥。 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)：服用本品的病人，第一個(gè)月每周一次進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)；第二和第三個(gè)月每月兩次；余下的一年中每月一次。如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)小于1.3×103 /微升），本品應(yīng)停止或減量使用，并對(duì)這些病人密切觀(guān)察。 嚴(yán)重慢性腎功能損害（腎小球?yàn)V過(guò)率<25毫升/分/1.73平方米），病人服用單劑量本品后，血漿MPA和MPAG的曲線(xiàn)下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應(yīng)避免使用超過(guò)1克一天兩次的劑量，并且應(yīng)對(duì)這些病人密切觀(guān)察（見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)和特殊劑量部分）。 移植后腎功能延遲恢復(fù)的病人，平均0－12小時(shí)MPA曲線(xiàn)下面積與正常恢復(fù)病人相仿，但MPAG 0－12小時(shí)曲線(xiàn)下面積前者比后者高2－3倍。對(duì)這些腎功能延遲恢復(fù)的病人無(wú)需做劑量調(diào)