鹽酸金剛乙胺片

茶堿緩釋片

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

茶堿。

浙江普洛康裕制藥有限公司

湖南紳泰春藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010785

國(guó)藥準(zhǔn)字H43020832

本品適用于預(yù)防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預(yù)防：在年滿(mǎn)1歲的兒童、健康成人和老年病人的對(duì)照研究中，發(fā)現(xiàn)本品能安全有效的預(yù)防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應(yīng)，服用本品的個(gè)體對(duì)自然發(fā)病或接種仍會(huì)持續(xù)免疫反應(yīng)，但這以后接觸相關(guān)抗原病毒，有保護(hù)作用。在感染暴發(fā)期間服用后，2～4周的時(shí)間內(nèi)有預(yù)防作用。超過(guò)6周，其預(yù)防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認(rèn)或懷疑A型流感時(shí)，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時(shí)內(nèi)服用本品，能減少發(fā)燒持續(xù)的時(shí)間和減輕全身癥狀。

用于緩解和（或）預(yù)防成人和12歲以上小兒的支氣管哮喘癥狀和伴有慢性支氣管炎和肺氣腫的可逆性支氣管痙攣

本品為口服制劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預(yù)防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對(duì)于嚴(yán)重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護(hù)理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒(méi)有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實(shí)對(duì)于腎或肝損傷的受試者是安全的。因?yàn)樵诙鄤┝科冢饎傄野返拇x物有可能積累。對(duì)任何腎功能不全患者應(yīng)該監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時(shí)調(diào)整劑量。 兒童：對(duì)于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過(guò)0.15g(1片半)。對(duì)于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對(duì)于成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對(duì)于嚴(yán)重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護(hù)理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒(méi)有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實(shí)對(duì)于腎或肝損傷的受試者是安全的。因?yàn)樵诙鄤┝科?，金剛乙胺的代謝物有可能會(huì)積累。對(duì)任何腎功能不全患者應(yīng)監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時(shí)調(diào)整劑量。在出現(xiàn)A型流行性感冒的癥狀和體征時(shí)，服用本品越早越好，在48小時(shí)內(nèi)服用本品治療效果更好，從癥狀開(kāi)始連續(xù)治療

口服。本品不可咀嚼或壓碎，只能沿劃痕掰開(kāi)本品。 用藥劑量必須個(gè)體化，按患者癥狀和肺功能加以調(diào)整。對(duì)病情穩(wěn)定的或非急性哮喘狀態(tài)的病人，起始劑量為0.4g，一天1次，晚間用100ml開(kāi)水送服。根據(jù)療效、血藥濃度及病人對(duì)藥物耐受情況調(diào)整劑量，可以每隔3天增加0.2g，最大劑量每日不超過(guò)0.9g，分二次使用。 如果不能測(cè)量血藥濃度，但臨床反應(yīng)滿(mǎn)意，則應(yīng)保持每日總量。

1、胃腸道反應(yīng)：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神系統(tǒng)障礙：神經(jīng)過(guò)敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態(tài)失調(diào). 3、其他；無(wú)力，口干 以上不良反應(yīng)在繼續(xù)用藥后均可消失。

對(duì)本品過(guò)敏的患者，活動(dòng)性消化潰瘍和未經(jīng)控制的驚厥性疾病患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實(shí)驗(yàn)證明本品對(duì)于動(dòng)物可產(chǎn)生致畸影響和非致畸影響，因此，只有能夠證明服用本品對(duì)母子的益處大于壞處時(shí)，才能在妊娠時(shí)考慮使用本品。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對(duì)幼鼠有負(fù)面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴(lài)方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時(shí)后，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對(duì)于哺乳期婦女，只有能證明服用本品對(duì)母子的益處大于壞處時(shí)，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用于預(yù)防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒(méi)有建立。對(duì)于1歲以下的兒童，本品的預(yù)防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細(xì)的研究資料。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

本品適用于預(yù)防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預(yù)防：在年滿(mǎn)1歲的兒童、健康成人和老年病人的對(duì)照研究中，發(fā)現(xiàn)本品能安全有效的預(yù)防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應(yīng)，服用本品的個(gè)體對(duì)自然發(fā)病或接種仍會(huì)持續(xù)免疫反應(yīng)，但這以后接觸相關(guān)抗原病毒，有保護(hù)作用。在感染暴發(fā)期間服用后，2～4周的時(shí)間內(nèi)有預(yù)防作用。超過(guò)6周，其預(yù)防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認(rèn)或懷疑A型流感時(shí)，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時(shí)內(nèi)服用本品，能減少發(fā)燒持續(xù)的時(shí)間和減輕全身癥狀。

用于緩解和（或）預(yù)防成人和12歲以上小兒的支氣管哮喘癥狀和伴有慢性支氣管炎和肺氣腫的可逆性支氣管痙攣

最常見(jiàn)的不良反應(yīng)在性質(zhì)上與咖啡因相似，同時(shí)常與血清茶堿濃度超過(guò)20μg/ml有關(guān)，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)按遞減次序排列如下：頭痛、惡心和失眠。較少見(jiàn)的不良反應(yīng)為消化不良、震顫和頭暈。不良反應(yīng)的程度多數(shù)是輕至中度，偶見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車(chē)輛或操作機(jī)械；5. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

1、與其他茶堿緩釋制劑一樣，本品不適用于哮喘發(fā)作狀態(tài)或急性支氣管痙攣發(fā)作的患者。 2、應(yīng)定期監(jiān)測(cè)茶堿血清濃度，以保證最大的療效而不發(fā)生血藥濃度過(guò)高的危險(xiǎn)。 在合理使用本品推薦量后，很少見(jiàn)血藥濃度超過(guò)20μg/ml。但對(duì)于茶堿血漿清除率減低的患者，為避免毒性反應(yīng)，宜減少劑量和進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。 腎功能或肝功能不全的患者，年齡超過(guò)55歲特別是男性和伴發(fā)慢性肺部疾病的患者，任何原因引起的心力衰竭患者、持續(xù)發(fā)熱患者、使用某些藥物的患者及茶堿清除率減低者，在停用合用藥物后，茶堿血清濃度的維持時(shí)間往往顯著延長(zhǎng)。 服用本品可發(fā)生心律失常、驚厥甚至死亡等嚴(yán)重不良反應(yīng)。不很?chē)?yán)重的茶堿中毒癥狀（如惡心和不安）常在開(kāi)始服藥時(shí)發(fā)生，通常是一過(guò)性的。在維持用藥時(shí)，當(dāng)血藥濃度超過(guò)20μg/ml時(shí)，不良反應(yīng)常持續(xù)存在。血藥濃度監(jiān)測(cè)對(duì)于預(yù)測(cè)潛在的危及生命的毒性反應(yīng)可提供有意義的信息。 許多需用茶堿的患者可因基礎(chǔ)病變而發(fā)生心動(dòng)過(guò)速，從而不能正確評(píng)價(jià)其與茶堿血清濃度升高之間的相互關(guān)系。 3、茶堿制劑可致心律失常和（或）使原有的心律失常惡化；患者心率和（或）節(jié)律的任何改變均應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和研究。 4、低氧血癥、高血壓或者消化道潰瘍病史的患者慎用本品。 5、雖然茶堿偶可在胃腸道引起局部刺激，但胃腸道癥狀常為中樞性的，同時(shí)往往發(fā)生于血藥濃度超過(guò)20μg/ml。