鴉膽子油乳注射液

吉非替尼片

精制鴉膽子油、精制豆磷脂、甘油。

吉非替尼。

沈陽藥大雷允上藥業(yè)有限責(zé)任公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字Z21020639

國藥準(zhǔn)字H20163465

抗癌藥。用于肺癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移及消化道腫瘤。

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項(xiàng)】）。 兩個大型的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學(xué)治療的失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

靜脈滴注，一次10～30ml，一日一次(本品須加滅菌生理鹽水250ml，稀釋后立即使用)。

本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...

孕婦禁用。

最常見（發(fā)生率20％以上）的藥物不良反應(yīng)（ADRs）為腹瀉和皮膚反應(yīng)（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢），一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。大約10％的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)（按照美國國立癌癥研究所[NCI]通用毒性評價標(biāo)準(zhǔn)[CTC]3或4級）。因ADR停止治療的患者有約3％。

過敏反應(yīng)：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克等。 全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、多汗等。 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、油膩感、厭食、肝生化指標(biāo)異常。 呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣、呼吸困難等。 皮膚及附件：皮疹、瘙癢等。 心血管系統(tǒng)：心悸、潮紅等。 神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐等。 其它：靜脈炎等。

表皮生長因子受體（EGFR）在正常細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞中均表達(dá)，在細(xì)胞的生長分化過程中起重要作用。非小細(xì)胞肺癌細(xì)胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞生長，抑制細(xì)胞凋亡，增加血管生長因子的產(chǎn)生，以及促進(jìn)腫瘤轉(zhuǎn)移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進(jìn)一步抑制下游信號傳導(dǎo)，阻止EGFR依賴的細(xì)胞增殖。 吉非替尼對突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大于對野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關(guān)濃度下也可抑制IGF和PDGF介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)；尚不明確吉非替尼對其他酪氨酸激酶的抑制作用。

本品不良反應(yīng)包括嚴(yán)重過敏反應(yīng)，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)必須立即停藥并及時救治。 本品有毒，易損害肝腎功能，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不可過量。 用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用，加強(qiáng)監(jiān)測。 過敏體質(zhì)者慎用。服藥期間出現(xiàn)過敏者，應(yīng)及時停藥，并給予相應(yīng)的治療措施。 過程中有少數(shù)患者有油膩感，惡心，厭食等消化道不適的反應(yīng)，納呆、納差、脘腹脹滿、大便稀溏、畏寒喜按等脾胃虛寒者慎用。 本品應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍使用。聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)考慮本品與其它藥物配伍禁忌和藥物相互作用等。 本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量。用藥前和配置后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)分層等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

當(dāng)考慮本品用于晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療時，推薦對所有患者的腫瘤組織進(jìn)行EGFR突變檢測。如果腫瘤標(biāo)本不可評估，則可使用從血液（血漿）標(biāo)本中獲得的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）。