鴉膽子油乳注射液

阿瑞匹坦膠囊

精制鴉膽子油、精制豆磷脂、甘油。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

沈陽藥大雷允上藥業(yè)有限責任公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字Z21020639

國藥準字J20160005

抗癌藥。用于肺癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移及消化道腫瘤。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

靜脈滴注，一次10～30ml，一日一次(本品須加滅菌生理鹽水250ml，稀釋后立即使用)。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質(zhì)激素和一種5-HT3拮抗劑聯(lián)合治療方案中，本品給藥3天。在開始治療前需仔細閱讀5-HT3拮抗劑的說明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

孕婦禁用。

在大約6500名患者中對阿瑞匹坦的總體安全性進行了評估。高度致吐性化療(HEC)國內(nèi)臨床試驗在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國患者中開展了一項隨機對照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續(xù)進入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯(lián)合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現(xiàn)的主要不良事件為輕度到中度。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進行充分和對照良好的研究。只有當對母親和胎兒的潛在收益超過潛在風險時，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對接受哺乳的嬰兒可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，因此，必須根據(jù)藥物對母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當。因此，老年患者使用本品無需調(diào)整劑量。

過敏反應(yīng)：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克等。 全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、多汗等。 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、油膩感、厭食、肝生化指標異常。 呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣、呼吸困難等。 皮膚及附件：皮疹、瘙癢等。 心血管系統(tǒng)：心悸、潮紅等。 神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐等。 其它：靜脈炎等。

本品不良反應(yīng)包括嚴重過敏反應(yīng)，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)必須立即停藥并及時救治。 本品有毒，易損害肝腎功能，應(yīng)在醫(yī)生指導下使用，不可過量。 用藥前應(yīng)仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，如確需使用，加強監(jiān)測。 過敏體質(zhì)者慎用。服藥期間出現(xiàn)過敏者，應(yīng)及時停藥，并給予相應(yīng)的治療措施。 過程中有少數(shù)患者有油膩感，惡心，厭食等消化道不適的反應(yīng)，納呆、納差、脘腹脹滿、大便稀溏、畏寒喜按等脾胃虛寒者慎用。 本品應(yīng)單獨使用，嚴禁與其他藥品混合配伍使用。聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)考慮本品與其它藥物配伍禁忌和藥物相互作用等。 本品保存不當可能會影響藥品質(zhì)量。用藥前和配置后及使用過程中應(yīng)認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)分層等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過CYP3A4代謝的藥物的患者中聯(lián)用時必須慎用；某些化療藥物是通過CYP3A4代謝的（參見藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時服用藥物的血藥濃度升高（參見“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時使用時，可導致凝血酶原時間的國際標準化比率（INR）明顯降低。需要長期服用華法林治療的患者，在每個化療周期開始使用本品的3天給藥方案后的兩周時間內(nèi)，特別是在第7－10天，應(yīng)該密切監(jiān)測INR（見“藥物相互作用”）。