欣普芬(雙氯芬酸鉀膠囊)

嗎替麥考酚酯分散片

本品主要成份為雙氯芬酸鉀。

本品活性成份為嗎替麥考酚酯。

遼寧天龍藥業(yè)有限公司

福州海王福藥制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010265

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080712

本品適用于下列急性疼痛的短期治療:1.創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。2.術(shù)后的疼痛與炎癥，如牙科或矯形手術(shù)后等。3.婦科的疼痛與炎癥，如原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎等。4.脊柱綜合癥引起的疼痛。5.非關(guān)節(jié)性風(fēng)濕病。6.耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥(如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等)，應(yīng)同時(shí)使用抗感染藥物。

嗎替麥考酚酯分散片可用于預(yù)防同種腎臟、心臟或肝臟移植病人的排斥反應(yīng)，及難治性排斥反應(yīng)，嗎替麥考酚酯分散片可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應(yīng)用。

口服，飯前服用。成人:|1.一日100～150mg(4～6粒)，癥狀較輕者以及14歲以上兒童，一日75～100mg(3～4粒)，分2-3次服用。|2.原發(fā)性痛經(jīng)，一般劑量：一日50～150mg(2～6粒)。|3.根據(jù)病情可以提高至最大劑量，一日200mg(8粒)，或遵醫(yī)囑。

預(yù)防排異劑量 應(yīng)于移植72小時(shí)內(nèi)開(kāi)始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克，一天兩次（一天2克）?？诜酒?克/天比口服3克/天安全性更好。 治療難治性排斥的劑量 在臨床試驗(yàn)中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克，一天兩次（3克/天）。 特殊劑量 如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)絕對(duì)值<1.3103 /微升），應(yīng)停止或減量。嚴(yán)重腎功能損害：對(duì)有嚴(yán)重慢性腎功能損害的病人（腎小球?yàn)V過(guò)率<25毫升/分/1.73平方米），應(yīng)避免超過(guò)每次1克，一天兩次的劑量（移植后即刻使用除外）。對(duì)這些病人應(yīng)仔細(xì)觀察。對(duì)腎移植后腎功能延期恢復(fù)的病人不需要做劑量調(diào)整或遵醫(yī)囑。

1.已知對(duì)本品過(guò)敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘﹑蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

臨床經(jīng)驗(yàn)：免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確，因?yàn)橐环矫媸腔A(chǔ)病的存在，另一方面是其它多種藥物聯(lián)合應(yīng)用。服用嗎本品或聯(lián)合服用本品、環(huán)孢菌素和皮質(zhì)類固醇的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少、膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染（見(jiàn)警告）。 使用本品治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對(duì)照的、每日3克、預(yù)防排異的試驗(yàn)中觀察到的安全性相同。同接受環(huán)孢菌素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細(xì)胞減少，伴隨貧血、腹痛、膿毒癥、惡心，嘔吐和消化不良反應(yīng)是主要的報(bào)道較多的副反應(yīng)。 接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制的病人，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險(xiǎn)性增加，尤其是皮膚（見(jiàn)警告）。術(shù)后3年內(nèi)，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯片治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個(gè)預(yù)防腎移植排斥的對(duì)照實(shí)驗(yàn)中，每天3克的病人的發(fā)生率為1.6％，每天2克的病人的發(fā)生率為0.6％，安慰組為0％，硫唑嘌呤組的發(fā)生率為0.6％。在治療難治性腎移植的對(duì)照實(shí)驗(yàn)中，平均隨訪為期42個(gè)月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9％。 所有病人機(jī)會(huì)感染的危險(xiǎn)性增高，危險(xiǎn)性隨免疫抑制負(fù)荷增加（見(jiàn)警告）。對(duì)腎移植病人，用嗎替麥

孕婦及哺乳期婦女用藥：大鼠和兔子孕期器官形成過(guò)程中使用本品有胎兒畸形可能。盡管還未對(duì)孕婦作充分和良好的對(duì)照研究，只有在本藥的潛在優(yōu)點(diǎn)超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)方予應(yīng)用。 應(yīng)在妊娠試驗(yàn)陰性后，才開(kāi)始服用本品。服用本品期間，應(yīng)采取有效避孕措施，當(dāng)病人一旦懷孕后，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)生咨詢。 對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)MMF可通過(guò)乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能對(duì)哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴(yán)重副作用，應(yīng)根據(jù)MMF對(duì)于母親的重要性作出決定：停止哺乳，或者停藥。兒童用藥：兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動(dòng)力學(xué)資料有限，若使用時(shí)必需多觀察。老年用藥：藥代動(dòng)力學(xué)：?jiǎn)崽纣溈挤吁ピ诶夏耆酥械乃幋鷦?dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)未被正式研究過(guò)。 用法與用量：老人（大于等于65歲）：對(duì)腎移植病人，所推薦的口服每次1g，每天2次的劑量對(duì)老人是合適的。 注意事項(xiàng)：同青年人相比，老年人發(fā)生副反應(yīng)的危險(xiǎn)性增高。

1.胃腸道反應(yīng):為最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，約見(jiàn)于10%服藥者，主要為胃不適﹑燒灼感﹑返酸﹑納差﹑惡心等，停藥或?qū)ΠY處理即可消失。其中少數(shù)患者可出現(xiàn)潰瘍﹑出血﹑穿孔。2.神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛﹑眩暈﹑嗜睡﹑興奮等。3.引起浮腫﹑少尿，電解質(zhì)紊亂等不良反應(yīng)，輕者停藥并相應(yīng)治療后可消失。4.其它少見(jiàn)的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過(guò)性升高，極個(gè)別患者出現(xiàn)黃疸﹑皮疹﹑心律失常﹑粒細(xì)胞減少﹑血小板減少等，停藥后均可恢復(fù)。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血﹑潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出

接受免疫抑制療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式，服用本品作為聯(lián)合應(yīng)用免疫抑制藥物時(shí)，有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發(fā)生的危險(xiǎn)。這一危險(xiǎn)與免疫抑制的強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間有關(guān)，而不是與某一特定藥物有關(guān)。免疫系統(tǒng)的過(guò)度抑制也可能對(duì)感染的易感性增加。臨床試驗(yàn)中本品已與以下藥物聯(lián)合應(yīng)用：抗淋巴細(xì)胞球抗體、環(huán)孢素和皮質(zhì)激素類藥物，以預(yù)防排斥反應(yīng)和治療難治性排斥。 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)：服用本品的病人，第一個(gè)月每周一次進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)；第二和第三個(gè)月每月兩次；余下的一年中每月一次。如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)小于1.3×103 /微升），本品應(yīng)停止或減量使用，并對(duì)這些病人密切觀察。 嚴(yán)重慢性腎功能損害（腎小球?yàn)V過(guò)率<25毫升/分/1.73平方米），病人服用單劑量本品后，血漿MPA和MPAG的曲線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應(yīng)避免使用超過(guò)1克一天兩次的劑量，并且應(yīng)對(duì)這些病人密切觀察（見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)和特殊劑量部分）。 移植后腎功能延遲恢復(fù)的病人，平均0－12小時(shí)MPA曲線下面積與正常恢復(fù)病人相仿，但MPAG 0－12小時(shí)曲線下面積前者比后者高2－3倍。對(duì)這些腎功能延遲恢復(fù)的病人無(wú)需做劑量調(diào)