注射用頭孢米諾鈉

賽洛多辛膠囊

本品主要成份為頭孢米諾鈉。

本品主要成份為賽洛多辛。

山西振東泰盛制藥有限公司

第一三共制藥(北京)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103193

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110100

本品可用于治療敏感細(xì)菌引起的下列感染癥：

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

1、本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。 2、本品應(yīng)臨用時(shí)配制，溶解后盡快使用。 3、靜脈注射：在靜脈注射時(shí)，每1g（效價(jià)）藥物可用20ml注射用水，5%-10%葡萄糖注射液或.9%氯化鈉注射液溶解。 4、靜脈滴注：在靜脈滴注時(shí)，每1g（效價(jià)）藥物可用100-500ml5%-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注液注射溶解。滴注1-2小時(shí)。 5、推薦常用劑量為：成人每次1g（效價(jià)），1日2次，可隨年齡及癥狀適宜增減，對(duì)于敗血癥，難治性或重癥感染癥，1日可增至6g（效價(jià)），分3-4次給藥，兒童按體重每次20mg（效價(jià)）/kg，1日3-4次。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根據(jù)癥狀酌情減量。

禁用于對(duì)頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過(guò)敏反應(yīng)的病人。

臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng) 中國(guó)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)總計(jì)541例、美國(guó)臨床試驗(yàn)897例、日本上市前臨床試驗(yàn)873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良反應(yīng)（常見(jiàn)發(fā)生率≥1%，偶見(jiàn)：0.1%≤發(fā)生率<1%）： 泌尿及生殖系統(tǒng)：常見(jiàn)：射精障礙（逆行射精 等）、勃起障礙、尿失禁；偶見(jiàn)：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃腸系統(tǒng)：常見(jiàn)：口干、胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見(jiàn)：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、蔞縮性胃炎、胃灼熱、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門(mén)不適感。 神經(jīng)系統(tǒng)：常見(jiàn)：頭暈、起立性眩暈、步態(tài)蹣跚、頭痛、失眠；偶見(jiàn)：頭重感、發(fā)呆、肩痛、嗜睡、性欲減退。 呼吸系統(tǒng)：常見(jiàn)：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕，偶見(jiàn)：咳嗽。 心血管系統(tǒng)：常見(jiàn)：心動(dòng)過(guò)緩；偶見(jiàn)：房顫、心悸、心動(dòng)過(guò)速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓、血壓降低、血壓升高。 皮膚及其附件：偶見(jiàn)：出疹、皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢。 肝膽系統(tǒng)：常見(jiàn)：總膽紅素升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、γ-谷丙轉(zhuǎn)氨酶（γ-GPT）升高、堿性

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于女性患者。 兒童用藥：本品不適用于兒科患者。 老年用藥：一般老年人的生理功能均有降低，肝功能或腎功能低下者用藥時(shí)應(yīng)注意觀察患者狀況。

發(fā)生率：偶見(jiàn)；小于0.1%，有時(shí)；0.1-5%，常見(jiàn)5%以上或不明頻度。本品上市后觀察到如下不良反應(yīng)： 1、嚴(yán)重副作用： （1）休克：偶引起休克，應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異物感，喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等。應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （2）全血細(xì)胞減少癥：偶出現(xiàn)全血細(xì)胞減少癥，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，注意觀察，其出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （3）假膜性大腸炎：偶出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴(yán)重大腸炎，故注意觀察，若出現(xiàn)腹痛，頻繁腹瀉，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處置。 2、同類藥觀察到的嚴(yán)重副作用： （1）皮膚粘膜眼綜合征綜合征，中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征）其他頭孢烯類抗生素有偶出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征、中毒性表皮壞死癥的報(bào)告，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （2）急性腎功能衰竭：其他頭孢烯類抗生素有偶出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害的報(bào)告，故出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （3）溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素有出現(xiàn)溶血性貧血的報(bào)告，故定期進(jìn)行檢查等注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （4）間質(zhì)性肺炎：PIE綜合征其他頭孢烯類抗生素偶有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胞部X線異常，嗜酸粒細(xì)胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征等的報(bào)告，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥并給腎上腺皮質(zhì)激素制劑等，適當(dāng)處置。 3、其他副作用： （1）過(guò)敏癥：有時(shí)出現(xiàn)皮疹，偶出現(xiàn)皮膚發(fā)紅、瘙癢、發(fā)熱等，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （2）腎臟：偶出現(xiàn)BUN上升，血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等腎損害所見(jiàn)，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，注意觀察，若出現(xiàn)少尿、血尿等及尿蛋白，BUN上升，血中肌酐上升等檢查所見(jiàn)，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （3）血液有時(shí)出現(xiàn)粒細(xì)胞減少，嗜酸粒細(xì)胞增多，偶出現(xiàn)紅細(xì)胞減少，紅細(xì)胞壓積值降低、血紅蛋白減少、血小板減少、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)等，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （4）肝臟：有時(shí)出現(xiàn)COT、CPT、AL-P上升，偶出現(xiàn)γ-GTP、LAP、LDN，膽紅素上升等及黃疸，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （5）消化道：有時(shí)出現(xiàn)腹瀉，偶出現(xiàn)惡心、嘔吐，食欲不振等，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （6）菌群交替癥：偶出現(xiàn)口內(nèi)炎、念珠菌病。 （7）維生素缺乏癥：偶出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等、，維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口內(nèi)炎、食欲不振、神經(jīng)炎等。 （8）其他：偶出現(xiàn)全身乏力感。

1、本品可能引起休克，使用前應(yīng)仔細(xì)問(wèn)診，如欲使用，應(yīng)進(jìn)行皮試。做好休克急救準(zhǔn)備，給藥后注意觀察。 2、對(duì)β-內(nèi)酰胺類抗生素有過(guò)敏史的患者慎用。 3、本人或雙親、兄弟有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 4、嚴(yán)重腎功能損害患者慎用。 5、腎功能不全者可調(diào)整劑量使用。 6、經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營(yíng)養(yǎng)患者，全身狀態(tài)不良患者（有可能出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀）慎用。 7、飲酒可能引起顏面潮紅、心悸、眩暈、頭痛、惡心等，故用藥期間及用藥后至少1周避免飲酒。

1.下述患者應(yīng)慎重給藥： 體位性低血壓患者。 中度腎功能損害的患者。 重度肝功能損害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑的患者。 2.本品可能導(dǎo)致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過(guò)程中應(yīng)就射精障礙對(duì)患者進(jìn)行充分的解釋說(shuō)明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應(yīng)： 體位性低血壓，請(qǐng)注意變換體位時(shí)的血壓變化。 頭暈，因此高空作業(yè)、駕駛等危險(xiǎn)操作的患者服藥時(shí)應(yīng)給予，充分注意。 同時(shí)服用用降壓藥的患者要注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時(shí)要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.木品是對(duì)癥治療藥物，因此當(dāng)使用本品未取得滿意療效時(shí)，可以考慮手術(shù)等其它治療措施。