注射用頭孢米諾鈉

阿立哌唑片

本品主要成份為頭孢米諾鈉。

本品主要成分為阿立哌唑。

山西振東泰盛制藥有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103193

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061304

本品可用于治療敏感細(xì)菌引起的下列感染癥：

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。

1、本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。 2、本品應(yīng)臨用時(shí)配制，溶解后盡快使用。 3、靜脈注射：在靜脈注射時(shí)，每1g（效價(jià)）藥物可用20ml注射用水，5%-10%葡萄糖注射液或.9%氯化鈉注射液溶解。 4、靜脈滴注：在靜脈滴注時(shí)，每1g（效價(jià)）藥物可用100-500ml5%-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注液注射溶解。滴注1-2小時(shí)。 5、推薦常用劑量為：成人每次1g（效價(jià)），1日2次，可隨年齡及癥狀適宜增減，對(duì)于敗血癥，難治性或重癥感染癥，1日可增至6g（效價(jià)），分3-4次給藥，兒童按體重每次20mg（效價(jià)）/kg，1日3-4次。

成人：口服，每日一次。常用量：阿立哌唑的推薦起始劑量和治療劑量是10或15mg/天，不受進(jìn)食影響。系統(tǒng)評(píng)估顯示阿立哌唑的臨床有效劑量范圍為10-30mg/天。高劑量的療效并不優(yōu)于10mg或15mg/天的低劑量。用藥2周內(nèi)(藥物達(dá)穩(wěn)態(tài)所需時(shí)間)不應(yīng)增加劑量，2周后，可根據(jù)個(gè)體的療效和耐受情況適當(dāng)調(diào)整，但加藥速度不宜過快。 特殊人群的劑量：一般不需要根據(jù)年齡、性別、種族或腎、肝功能損害情況調(diào)整劑量。同時(shí)服用CYPA抑制劑的劑量調(diào)整：當(dāng)同時(shí)服用酮康唑時(shí)，應(yīng)將阿立哌唑的劑量減至常用量的一半。停用CYP3A4抑制劑時(shí)，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。同時(shí)服用CYP2D6抑制劑的劑量調(diào)整:當(dāng)同時(shí)服用CYP2D6抑制劑(例如奎尼丁、氟西汀或帕羅西汀)時(shí)，應(yīng)將阿立哌唑的劑量至少減至其常用量的一半。停用CYP2D6抑制劑時(shí)，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。同時(shí)服用CYP3A4誘導(dǎo)劑的劑量調(diào)整：當(dāng)同時(shí)服用CYP3A4誘導(dǎo)劑(例如卡馬西平)時(shí)，阿立哌唑的劑量應(yīng)加倍(至20或30mg)。追加劑量應(yīng)建立在臨床評(píng)估基礎(chǔ)之上。當(dāng)停用卡馬西平時(shí)，阿立哌唑的劑量應(yīng)降至10-15mg。從服用其它抗精神病藥改用本品時(shí):尚未系統(tǒng)評(píng)估精神分裂癥患

禁用于對(duì)頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應(yīng)的病人。

在7951例精神分裂癥，雙相障礙躁狂發(fā)作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量，上市前臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5235個(gè)病例年?？傆?jì)2280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲，對(duì)照和非對(duì)照開放試驗(yàn)，住院和門診患者的試驗(yàn)，固定劑量和可變劑量的試驗(yàn)，以及短期和長(zhǎng)期藥物試驗(yàn)。在服藥期間的不良事件通過自發(fā)性報(bào)告，以及體格檢查，生命體征，體重，實(shí)驗(yàn)室分析和心電圖(ECG)的結(jié)果獲得。不良事件發(fā)生率是指治療中至少經(jīng)歷過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現(xiàn)，或在接受治療時(shí)比基線評(píng)價(jià)惡化，即認(rèn)為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評(píng)估因果關(guān)系來(lái)選擇不良事件，即全部報(bào)告的不良事件都被納入統(tǒng)計(jì)。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕婦女中進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟⑶铱刂屏己玫难芯?。懷孕婦女服用阿立哌唑是否會(huì)引起胎兒損害或影響生殖能力，尚不清楚。對(duì)于孕婦，只有當(dāng)對(duì)胎兒的潛在利益高于潛在危險(xiǎn)時(shí)，才可以使用。阿立哌唑?qū)θ祟愱囃春头置涞挠绊懮胁磺宄?。阿立哌唑可分泌到哺乳期大鼠的乳汁中。阿立哌唑及其代謝物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建議服用阿立哌唑的婦女停止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年患者用藥的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：在上市前臨床試驗(yàn)中接受阿立哌唑治療的7,951例患者中，991例（12%）年齡≥65歲，789例（10%）年齡≥75歲。991例患者中的大多數(shù)（88%）被診斷為阿爾茨海默性癡呆。阿立哌唑治療精神分裂癥和雙相障礙躁狂發(fā)作的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中未錄入足夠的年齡在65歲或65歲以上的病例，以至不能確定老年患者對(duì)治療的反應(yīng)是否不同于年輕受試者。年齡對(duì)單劑量15mg阿立哌唑的藥代動(dòng)力學(xué)沒有影響。與年輕成人（18～64歲）受試者比較，老年受試者（≥65歲）的阿立哌唑清除率降低20%，但在精神分裂癥患者的人口藥代動(dòng)力學(xué)分析中沒有顯示年齡的影響。對(duì)老年阿爾茨海默病相關(guān)精神病患者的研究提示，與年輕精神

發(fā)生率：偶見；小于0.1%，有時(shí)；0.1-5%，常見5%以上或不明頻度。本品上市后觀察到如下不良反應(yīng)： 1、嚴(yán)重副作用： （1）休克：偶引起休克，應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異物感，喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等。應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （2）全血細(xì)胞減少癥：偶出現(xiàn)全血細(xì)胞減少癥，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，注意觀察，其出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （3）假膜性大腸炎：偶出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴(yán)重大腸炎，故注意觀察，若出現(xiàn)腹痛，頻繁腹瀉，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處置。 2、同類藥觀察到的嚴(yán)重副作用： （1）皮膚粘膜眼綜合征綜合征，中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征）其他頭孢烯類抗生素有偶出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征、中毒性表皮壞死癥的報(bào)告，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （2）急性腎功能衰竭：其他頭孢烯類抗生素有偶出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害的報(bào)告，故出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （3）溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素有出現(xiàn)溶血性貧血的報(bào)告，故定期進(jìn)行檢查等注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （4）間質(zhì)性肺炎：PIE綜合征其他頭孢烯類抗生素偶有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胞部X線異常，嗜酸粒細(xì)胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征等的報(bào)告，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥并給腎上腺皮質(zhì)激素制劑等，適當(dāng)處置。 3、其他副作用： （1）過敏癥：有時(shí)出現(xiàn)皮疹，偶出現(xiàn)皮膚發(fā)紅、瘙癢、發(fā)熱等，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （2）腎臟：偶出現(xiàn)BUN上升，血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等腎損害所見，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，注意觀察，若出現(xiàn)少尿、血尿等及尿蛋白，BUN上升，血中肌酐上升等檢查所見，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （3）血液有時(shí)出現(xiàn)粒細(xì)胞減少，嗜酸粒細(xì)胞增多，偶出現(xiàn)紅細(xì)胞減少，紅細(xì)胞壓積值降低、血紅蛋白減少、血小板減少、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)等，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （4）肝臟：有時(shí)出現(xiàn)COT、CPT、AL-P上升，偶出現(xiàn)γ-GTP、LAP、LDN，膽紅素上升等及黃疸，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （5）消化道：有時(shí)出現(xiàn)腹瀉，偶出現(xiàn)惡心、嘔吐，食欲不振等，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （6）菌群交替癥：偶出現(xiàn)口內(nèi)炎、念珠菌病。 （7）維生素缺乏癥：偶出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等、，維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口內(nèi)炎、食欲不振、神經(jīng)炎等。 （8）其他：偶出現(xiàn)全身乏力感。

1、本品可能引起休克，使用前應(yīng)仔細(xì)問診，如欲使用，應(yīng)進(jìn)行皮試。做好休克急救準(zhǔn)備，給藥后注意觀察。 2、對(duì)β-內(nèi)酰胺類抗生素有過敏史的患者慎用。 3、本人或雙親、兄弟有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質(zhì)者慎用。 4、嚴(yán)重腎功能損害患者慎用。 5、腎功能不全者可調(diào)整劑量使用。 6、經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營(yíng)養(yǎng)患者，全身狀態(tài)不良患者（有可能出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀）慎用。 7、飲酒可能引起顏面潮紅、心悸、眩暈、頭痛、惡心等，故用藥期間及用藥后至少1周避免飲酒。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童、青少年慎用；3. 老年患者慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與酒精同服；6. 服藥期間避免駕駛或操作機(jī)械；7. 定期監(jiān)測(cè)肝腎功能；8. 出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥。