注射用法莫替丁

吉非替尼片

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

山西振東泰盛制藥有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H20045978

國藥準字H20193362

本品適用于：

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1、成人： （1）靜脈注射：一次20mg，每日2次，用0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖注射液20ml進行溶解，緩慢靜脈注射或與輸液混合進行靜脈點滴。 （2）肌內注射：一次20mg，每日2次，用注射用水1-1.5ml溶解，肌內注射。 2、兒童：劑量一般為一次0.4mg/kg，每日2次，用法同上。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

對法莫替丁過敏者禁用、嚴重腎功能不全者禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

本品適用于：

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1、常見不良反應有：頭痛、眩暈、便秘、腹瀉。 2、偶見如下不良反應： （1）過觸反應：皮疹、瘙癢、紫紺。 （2）全身反應：高熱、寒顫。 （3）心血管：血壓上升、心悸、面部潮紅。 （4）腸胃道：輕度轉氨酶増高、口干、惡心嘔吐。 （5）造血系統：白細胞減少。 （6）呼吸系統：胸悶、呼吸困難。 （7）其它：失眠、月經失調。

1、本品會隱蔽胃癌癥狀，故應在排除腫瘤和食道胃底靜脈曲張后再給藥。 2、對于腎功能障礙的患者，會出現本品血中濃度的蓄積，所以應調整給藥劑量。 3、出現皮疹或蕁麻疹、紅斑等不良反應時，應停藥就醫(yī)。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用；哺乳婦女使用時應停止授乳。 5、兒童用藥：嬰幼兒慎用。 6、老年用藥：老年患者慎用。 7、藥物過量：過量使用（8mg/d），可引起血清催乳素升高，出現乳房疼痛、敏感及腫脹，停藥后上述癥狀消失。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。