注射用維庫溴銨

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品主要成分為維庫溴銨。

化學(xué)名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

山西振東泰盛制藥有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準(zhǔn)字H20065437

注冊證號H20181192

本品主要作為全麻輔助用藥，用于全麻時的氣管插管及手術(shù)中的肌肉松弛。

用于暫時緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

1、本品僅供靜脈注射或靜脈滴注，不可肌注。 （1）溶劑：本品可用下列注射液溶解成1mg/ml濃度供用，滅菌注射用水、5%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液、乳酸林格氏液、葡萄糖氯化鈉注射液。 （2）稀釋劑：本品用滅菌注射用水溶解后，可用下列注射液混合稀釋40mg/L濃度供用，0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、林格氏液、葡萄糖林格氏液。 2、成人常用量： （1）氣管插管時用量0.08-0.12mg/kg，3分鐘內(nèi)達(dá)插管狀態(tài)。 （2）肌肉松弛維持在神經(jīng)安定鎮(zhèn)痛麻醉時為0.05mg/kg，吸入麻醉為0.03mg/kg。最好在顫搐高度恢復(fù)到對照值的25%時再追加維持劑量。 3、1歲以下嬰兒對本品較敏感，應(yīng)試小量，肌張恢復(fù)所需時間比成人長1.5倍。特別是對4個月以內(nèi)嬰兒，首次劑量0.01-0.02mg/kg即可。如顫搐反應(yīng)未抑制到90%-95%，可再追加劑量。５個月至1歲的嬰幼兒所需劑量與成人相似，但由于作用和恢復(fù)時間較成人和兒童長，維持劑量應(yīng)酌減。與成人類似，在小兒患者中。當(dāng)顫搐度恢復(fù)至對照值的25%時，重復(fù)追加初始劑量的1/4作為維持用藥，不會有蓄積作用發(fā)生。 4、肥胖病人用量酌減；剖腹產(chǎn)和新生兒手術(shù)不應(yīng)超過0.1mg/kg。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

對維庫溴銨或溴離子有過敏史者禁用。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗中，預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經(jīng)驗得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

本品主要作為全麻輔助用藥，用于全麻時的氣管插管及手術(shù)中的肌肉松弛。

用于暫時緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

1、過敏反應(yīng)： （1）神經(jīng)肌肉阻斷藥過敏反應(yīng)已有報道，本品雖罕見，但應(yīng)引起注意。 （2）神經(jīng)肌肉阻斷藥之間可發(fā)生交叉過敏反應(yīng)，故對曾有過敏史者使用維庫溴銨應(yīng)特別慎重。 2、組胺釋放與類組胺反應(yīng)：臨床可偶發(fā)局部或全身的類組胺反應(yīng)。

1、須在有使用本品經(jīng)驗的醫(yī)師監(jiān)護(hù)下使用 2、本品可致呼吸肌肉松弛，使用時應(yīng)給病人機(jī)械通氣，直至自主呼吸恢復(fù)。 3、與吸入麻醉藥同用時，本品應(yīng)減量15%。 4、在可能發(fā)生迷走神神反射的手術(shù)中（如，使用剌激迷走神經(jīng)的麻醉藥、眼科手術(shù)、腹部手術(shù)、肛門直腸手術(shù)等），麻醉前或誘導(dǎo)時，應(yīng)用迷走神經(jīng)阻斷藥，如阿托品等有一定意義。 5、ICU中重癥病人長時間使用維庫溴銨，會導(dǎo)致神經(jīng)肌肉阻滯延長。在持續(xù)神經(jīng)阻滯時，應(yīng)給予病人足夠的鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛劑，連續(xù)監(jiān)測神經(jīng)肌肉的傳導(dǎo)，調(diào)節(jié)本品的用量，以維持不完全阻滯。 6、對脊髓灰質(zhì)炎病人、重癥肌無力或肌無力綜合癥患者，對神經(jīng)肌肉阻斷藥反應(yīng)均敏感，使用本品應(yīng)慎重。 7、膿毒癥、腎衰的患者慎用。 8、肝硬化、膽汁郁積或嚴(yán)重腎功能不全者，持續(xù)時間及恢復(fù)時間均延長。 9、本品在低溫下手術(shù)時，其神經(jīng)肌肉阻斷作用會延長。 10、下列情況可使本品作用增強(qiáng)： （1）低鉀血癥、高鎂、低鈣血癥。 （2）低蛋白血癥、脫水、酸中毒、高碳酸血癥、惡液質(zhì)。 11、對嚴(yán)重電解質(zhì)失衡、血液的pH的改變和脫水均應(yīng)盡力糾正。 12、使用本品完全恢復(fù)后的24小時內(nèi)，不可進(jìn)行有潛在危險的機(jī)器操作或駕駛車輛。 13、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠婦女使用本品尚無足夠資料證明對胎兒有潛在的危害，但應(yīng)權(quán)衡利弊決定是否使用。 （2）研究證明在剖腹產(chǎn)手術(shù)中使用臨床劑量的本品，對胎兒并未顯示不良反應(yīng)。 （3）因妊娠毒血癥使用硫酸鎂的病人，能增加維庫溴銨神經(jīng)肌肉阻斷效應(yīng)，應(yīng)減少維庫溴銨用量，并應(yīng)根椐顫搐反應(yīng)慎重滴注。 （4）維庫溴銨能否進(jìn)入乳汁中，尚不清楚，哺乳期婦女慎用。 14、兒童用藥：7周至1歲的嬰兒，對本品的敏感性比成人高，用量按mg/kg計，其肌張力的恢復(fù)時間也延長1.5倍。在氟烷麻醉下兒童的ED90比成人的高（≈32g/kg），其作用和恢復(fù)時間分別減少30%和20%-30%。新生兒和嬰兒的ED90與成人的大致相同（≈28g/kg），其起效時間較兒童和成人短，而作用和恢復(fù)時間較成人長。 15、老年患者用藥：老年患者可延長起效時間。 16、藥物過量：在用藥過量的情況下，病人應(yīng)給予機(jī)械通氣，并給予適當(dāng)?shù)哪憠A酯酶抑制劑（如新斯的明、吡啶斯的明、騰喜龍）作為拮抗劑。當(dāng)使用膽堿酯酶抑制劑不能恢復(fù)本品的神經(jīng)肌肉作用時，機(jī)械通氣應(yīng)持續(xù)至自主呼吸恢復(fù)。反復(fù)使用膽堿酯酶抑制劑是危險的。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。